Rechtliche Regulierung der Umweltrisiken von Human- und Tierarzneimitteln

Name: Rechtliche Regulierung der Umweltrisiken von Human- und Tierarzneimitteln
Brand: Lexxion Verlagsgesellschaft
Price: 70.4 EUR
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Katharina Kern(Autor*in)

Lexxion Verlagsgesellschaft

1. Auflage

Erschienen im Februar 2010

XXXII, 490 Seiten

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978-3-86965-124-8 (ISBN)

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Inhalt

Intro
Vorwort
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
1. Problemaufriss
2. Gang der Darstellung
Kapitel I: Wissenschaftliche Grundlagen der Umweltbelastung durch Human- und Tierarzneimittel
1. Konventionen und Begriffe
2. Arzneimittelverbrauch
2.1 Humanarzneimittel
2.2 Tierarzneimittel
2.2.1 Verbrauchsmengen von Tierarzneimitteln in Deutschland
2.2.2 Verbrauchsmengen von Antibiotika in Deutschland und Europa
2.2.3 Verbrauchsmengen von Tierarzneimitteln in der deutschen Aquakultur
3. Eintragspfade in die Umwelt
3.1 Humanarzneimittel
3.1.1 Kommunale Abwässer
3.1.2 Klärschlamm
3.1.3 Deponiesickerwässer
3.2 Tierarzneimittel
3.2.1 Weidetierhaltung und Wirtschaftsdünger
3.2.2 Stallstäube
3.2.3 Aquakulturen
4. Rückstände in der Umwelt
4.1 Oberflächengewässer
4.2 Grundwasser
4.3 Meerwasser
4.4 Böden
5. Risiken für die Umwelt
5.1 Allgemeine Eigenschaften von Arzneimitteln
5.2 Ökotoxikologische Wirkungen von Arzneimitteln
5.2.1 Endokrine Substanzen (17a-Ethinylestradiol)
5.2.2 Diclofenac
5.2.3 Propanolol und Fluoxetin
5.2.4 Antibiotika
5.2.4.1 Wirkungen von antibiotischen Wirkstoffen auf Mikroorganismen
5.2.4.2 Ausbildung von Antibiotikaresistenzen
5.3 Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln
6. Strukturelle Probleme der Wissensgenerierung und der Umweltrisikobewertung
7. Aktuelle Risikominderungsmaßnahmen
8. Umweltpolitische Diskussion
9. Zusammenfassung
Kapitel II: Arzneimittelrechtliche Vorgaben des europäischen und nationalen Arzneimittelrechts zum Umgang mit Umweltrisiken von Human- und Tierarzneimitteln
1. Einleitung Arzneimittelrecht
2. Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts inklusive Aufnahme erster umweltrelevanter Vorschriften
2.1 Allgemeine Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts
2.1.1 Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zurAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (Humanarznei mittel)
2.1.2 Richtlinie 75/318/EWG und Richtlinie 75/319/EWG (Humanarzneimittel)
2.1.3 Richtlinie 81/851/EWG und Richtlinie 81/852/EWG (Tierarzneimittel)
2.1.4 Richtlinie 87/22/EWG (Human- und Tierarzneimittel)
2.1.5 Verordnung 2309/93/EWG, Richtlinie 93/39/EWG (Humanarzneimittel) und Richtli nie 93/40/EWG (Tierarzneimittel)
2.1.6 Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel), Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel)
2.1.7 Richtlinie 2004/28/EG (Tierarzneimittel), Richtlinie 2004/27/EG (Humanarzneimit tel), Verordnung 726/2004/EG (Human- und Tierarzneimittel)
2.2 Erste Aufnahme umweltrelevanter Vorschriften
2.2.1 Tierarzneimittel (Richtlinien 90/676/EWG, 92/18/EWG, 93/40/EWG und 2000/37)
2.2.2 Humanarzneimittel (Richtlinie 93/39/EWG)
2.2.3 Humanarzneimittel (Richtlinie 2004/27/EG) und Tierarzneimittel (Richtlinie 2004/28/EG)
2.3 Die Verfahren der Arzneimittelzulassung: zentralisiertes, dezentralisiertes und nationales Zulassungsverfahren
2.3.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren
2.3.2 Nationales Zulassungsverfahren
2.3.3 Dezentralisiertes Zulassungsverfahren
3. Europäisches Humanarzneimittelrecht
3.1 Vormarktkontrolle bei Humanarzneimitteln
3.1.1 Formale Anforderungen an den Zulassungsantrag
3.1.1.1 Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln gemäß Art. 8 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. g) und ca) RL 2001/83/EG n. F.
3.1.1.1.1 Entwicklung eines Umweltrisikobewertungskonzeptes für Humanarzneimittel
3.1.1.1.2 Inhalt des EMEA-Leitfadens zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln
3.1.1.1.3 Rechtliche Bindungswirkung der EMEA-Leitfäden
3.1.1.2 Umweltrisikobewertung im Rahmen sog. erleichterter Zulassungsanträge
3.1.1.2.1 Umweltrisikobewertung bei Generikazulassungen gemäß Art. 10 Abs. 1 RL 2001/83/EG n. F.
3.1.1.2.2 Umweltrisikobewertung bei bibliographischen Zulassungen gemäß Art. 10 a RL 2001/83/EG n. F.
3.1.1.2.3 Umweltrisikobewertung bei Änderung und Erweiterung der Zulassung
3.1.1.3 Zusammenfassung der Merkmale, äußere Umhüllung und Packungsbeilage gemäß Art. 8 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. j) RL 2001/83/EG n. F.
3.1.1.4 Verfahrensgang nach Stellung des Zulassungsantrages
3.1.1.5 Kurzzusammenfassung der formalen Anforderungen an den Zulassungsantrag
3.1.2 Materielle Anforderungen an die Zulassungserteilung
3.1.2.1 "Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis" als Zulassungsvoraussetzung
3.1.2.1.1 Zulassungsvoraussetzung gemäß Art. 26 Abs. 1 RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.1.2 Gegenseitige Anerkennung im dezentralisierten Verfahren gemäß Art. 29 Abs. 1 RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.1.3 Zulassungsvoraussetzung im zentralisierten Verfahren gemäß Art. 12 Abs. 1 VO 726/2004/EG
3.1.2.2 Sonstige Zulassungsvoraussetzungen
3.1.2.2.1 Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben und Unterlagen gemäß Art. 26 Abs. 2 und Abs. 3 RL 2001/83/EG n. F. und Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 2 VO 726/2004/EG
3.1.2.2.2 Etikettierung und Packungsbeilage
3.1.2.3 Zulassungserteilung unter Bedingungen und Auflagen
3.1.2.3.1 Auflagenerteilung im nationalen und dezentralisierten Verfahren gemäß RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.1.1 Verschreibungspflicht
3.1.2.3.1.1.1 Verschreibungspflicht aus Umweltgründen für Humanarzneimittel gemäß Art. 70 Abs. 1, 71 Abs. 1 1. Spiegelstrich RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.1.1.2 Verschreibungspflicht aus Umweltgründen für Humanarzneimittel gemäß Art. 70 Abs. 1, 71 Abs. 1 3. Spiegelstrich RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.1.2 Auflagen aus Umweltschutzgründen gemäß Art. 8 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. ca) RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.1.3 Bedingte Zulassung in Ausnahmefällen gemäß Art. 22 RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.1.4 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung der Umweltrisiken von Humanarzneimitteln in der Vormarktkontrolle gemäß RL 2001/83/EG n. F.
3.1.2.3.2 Auflagenerteilung im zentralisierten Verfahren gemäß VO 726/2004/EG
3.1.2.3.2.1 Bedingte Zulassung in Ausnahmefällen, Art. 14 Abs. 8 VO 726/2004/EG
3.1.2.3.2.2 Schnellzulassung aus therapeutischer Notwendigkeit, Art. 14 Abs. 7V O 726/2004/EG i. V. m. VO 507/2006/EG
3.1.2.3.2.3 Sonstige umweltschützende Auflagen im zentralisierten Verfahren
3.1.2.3.2.4 Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Umweltauflagen im zentralisierten Verfahren
3.1.2.3.2.5 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung der Umweltrisiken von Humanarzneimitteln in der Vormarktkontrolle gemäß VO 726/2004/EG
3.1.2.4 Sanktionsmöglichkeiten bei Nichteinhaltung von schwachen umweltrisikomindernden Auflagen
3.2 Nachmarktkontrolle bei Humanarzneimitteln (Pharmakovigilanz)
3.2.1 Pflichten des Zulassungsinhabers
3.2.1.1 Produktbeobachtungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers
3.2.1.2 Mitteilung neuer Informationen gemäß Art. 23 Unterabs. 3 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 16 Abs. 2 VO 726/2004/EG und Art. 23 Unterabs. 4 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 16 Abs. 2 Unterabs. 2 VO 726/2004/EG
3.2.1.3 Unterrichtung über vermutete Nebenwirkungen gemäß Art. 104 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 22 Unterabs. 3, Art. 24 VO 726/2004/EG
3.2.1.4 Datenübermittlung von Umsatz und Verschreibungsvolumen gemäß Art. 23 a Unterabs. 3 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 13 Abs. 4 Unterabs. 3 VO 726/2004/EG
3.2.1.5 Beschäftigung einer verantwortlichen Person gemäß Art. 103 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 23 Unterabs. 1 VO 726/2004/EG
3.2.1.6 Kurzzusammenfassung der Pflichten des Zulassungsinhabers
3.2.2 Pflichten und Befugnisse der Behörde
3.2.2.1 Einrichtung eines Pharmakovigilanz-Systems gemäß Art. 102 Unterabs. 1 RL 2001/83/EG n. F.
3.2.2.2 Überwachung der Genehmigung
3.2.2.3 Nachforderung von Informationen gemäß Art. 23 Unterabs. 5 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 16 Abs. 2 Unterabs. 3 VO 726/2004/EG
3.2.2.4 Schaffung von Sammelsystemen zur Rücknahme von Altarzneimitteln gemäß Art. 127 b RL 2001/83/EG n. F.
3.2.3 Behördliches Instrumentarium im Rahmen der Pharmakovigilanz
3.2.3.1 Zulassungsverlängerung gemäß Art. 24 Abs. 1 RL 2001/83/EG n. F., Art. 14 Abs. 1 VO 726/2004/EG
3.2.3.2 Widerruf, Rücknahme, Aussetzung und Änderung der Zulassung
3.2.3.3 Vorläufige Notfallmaßnahmen gemäß Art. 36 Abs. 2 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 107 Abs. 2 Unterabs. 1 RL 2001/83/EG n. F. bzw. Art. 20 Abs. 4 Unterabs. 1 VO 726/2004/EG
3.2.4 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung der Umweltrisiken von Humanarzneimitteln in der Nachmarktkontrolle
3.3 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung von Umweltauswirkungen im europäischen Humanarzneimittelrecht
4. Europäisches Tierarzneimittelrecht
4.1 Vormarktkontrolle bei Tierarzneimitteln
4.1.1 Formale Anforderungen an den Zulassungsantrag
4.1.1.1 Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln gemäß Art. 12 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. g) und j) RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.1.1 Entwicklung und Inhalt der EMEA-Leitfäden zur Umweltrisikobewertung von Tierarzneimitteln
4.1.1.1.2 Rechtliche Bindungswirkung der EMEA-Leitfäden
4.1.1.2 Umweltrisikobewertung im Rahmen sog. erleichterter Zulassungsanträge
4.1.1.2.1 Umweltrisikobewertung bei Generikazulassungengemäß Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.2.2 Umweltrisikobewertung bei bibliographischen Zulassungen gemäß Art. 13 a Abs. 1 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.2.3 Umweltrisikobewertung bei Änderung und Erweiterung der Zulassung
4.1.1.3 Zusammenfassung der Merkmale, äußere Umhüllung und Packungsbeilage gemäß Art. 12 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. l) RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.3.1 Zusammenfassung der Merkmale gemäß Art. 14 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.3.2 Äußere Umhüllung und Packungsbeilage gemäß Art. 58 bis 61 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.1.4 Verfahrensgang nach Stellung des Zulassungsantrages
4.1.1.5 Kurzzusammenfassung der formalen Anforderungen an den Zulassungsantrag
4.1.2 Materielle Anforderungen an die Zulassungserteilung
4.1.2.1 "Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis" als Zulassungsvoraussetzung
4.1.2.1.1 Zulassungsvoraussetzung gemäß Art. 30 Unterabs. 2 lit. a) RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.1.1.1 Tatbestandsmerkmal des "positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses"
4.1.2.1.1.2 Der allgemeine Risikobegriff im europäischen Umweltrecht unter besonderer Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips
4.1.2.1.1.3 Der Umweltrisikobegriff im Arzneimittelrecht
4.1.2.1.1.4 Die Nutzen-Risiko-Abwägung
4.1.2.1.1.4.1 Bewertung der Risiken
4.1.2.1.1.4.2 Bewertung der Nutzen
4.1.2.1.1.4.2.1 Direkte Nutzen
4.1.2.1.1.4.2.2 Indirekte oder zusätzliche Nutzen
4.1.2.1.1.4.3 Wechselbezüglicher Abwägungsvorgang
4.1.2.1.1.4.3.1 Der Abwägungsvorgang
4.1.2.1.1.4.3.1.1 Interpretation des Abwägungsvorgangs anhand des Gesetzestextes
4.1.2.1.1.4.3.1.2 Interpretation des Abwägungsvorgangs durch die Europäische Kommission
4.1.2.1.1.4.3.1.3 Interpretation des Abwägungsvorgangs durch die EMEA
4.1.2.1.1.4.3.2 Relative Bedenklichkeitsprüfung einschließlich der Prüfung von Alternativen
4.1.2.1.1.4.3.3 Stellenwert der Umweltrisiken in der Nutzen-Risiko-Abwägung
4.1.2.1.1.4.3.3.1 Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV
4.1.2.1.1.4.3.3.2 Folge des Art. 95 EGV für die Wichtung der einzelnen Belange
4.1.2.1.1.5 Kein Verstoß gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip durch Berücksichtigung der tierarzneilichen Umweltrisiken im Zulassungsverfahren
4.1.2.1.1.6 Kurzzusammenfassung der Nutzen-Risiko-Abwägung
4.1.2.1.2 Gegenseitige Anerkennung im dezentralisierten Verfahren
4.1.2.1.2.1 Verweigerung der gegenseitigen Anerkennung aus Umweltgründen nach altem Recht
4.1.2.1.2.2 Verweigerung der gegenseitigen Anerkennung aus Umweltgründen nach neuem Recht
4.1.2.1.2.2.1 Verfahrensgang der Verweigerung der gegenseitigen Anerkennung
4.1.2.1.2.2.2 Vorliegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Umwelt
4.1.2.1.2.2.3 Statistische Auswertung der Verweigerungsverfahren aus Umweltgründen
4.1.2.1.3 Zulassungsanforderungen im zentralisierten Verfahren
4.1.2.2 Sonstige Zulassungsvoraussetzungen
4.1.2.2.1 Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben und Unterlagen gemäß Art. 30 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F. und Art. 37 Abs. 1 Unterabs. 2 VO 726/2004/EG
4.1.2.2.2 Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Art. 30 Unterabs. 2 lit. e) RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 37 Abs. 1 Unterabs. 2 VO 726/2004/EG
4.1.2.3 Zulassung unter Bedingungen und Auflagen
4.1.2.3.1 Umweltauflagen im dezentralisierten und nationalen Verfahren
4.1.2.3.1.1 Verschreibungspflicht gemäß Art. 67 Unterabs. 1 und Unterabs. 3 der RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.1.1.1 Verschreibungspflicht von Tierarzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere gemäß Art. 67 Unterabs. 1 lit. aa) RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.1.1.2 Verschreibungspflicht aufgrund besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Umwelt gemäß Art. 67 Unterabs. 1 lit. b) RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.1.2 Auflagenbefugnis für umweltschützende Auflagen gemäß Art. 26 Abs. 1 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.1.3 Auflagen aus Umweltschutzgründen gemäß Art. 12 Abs. 3 Unterabs. 1 lit. j) 4. Spiegelstrich RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.1.4 Bedingte Zulassung in Ausnahmefällen im dezentralisierten Verfahren gemäß Art. 26 Abs. 3 RL 2001/82/EG n. F.
4.1.2.3.2 Umweltschutzauflagen im zentralisierten Verfahren
4.1.2.3.2.1 Verschreibungspflicht aus Umweltgründen
4.1.2.3.2.2 Sonstige umweltschützende Auflagen
4.1.2.3.2.3 Bedingte Zulassung in Ausnahmefällen im zentralisierten Verfahren gemäß Art. 39 Abs. 7 VO 726/2004/EG
4.1.2.3.2.4 Gerichtlicher Rechtsschutz gegen Umweltauflagen im zentralisiertenVerfahren
4.1.2.4 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung der Umweltrisiken von Tierarzneimitteln in der Vormarktkontrolle
4.2 Nachmarktkontrolle bei Tierarzneimitteln (Pharmakovigilanz)
4.2.1 Pflichten des Zulassungsinhabers
4.2.1.1 Mitteilung neuer Informationen gemäß Art. 27 Abs. 3 Unterabs. 1 und 2 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 41 Abs. 4 VO 726/2004/EG
4.2.1.2 Unterrichtung über vermutete Nebenwirkungen gemäß Art. 75 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 49 VO 726/2004/EG
4.2.1.3 Erstellung von Periodic Safety Update Report (PSUR) gemäß Art. 75 Abs. 5 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 49 Abs. 3 Unterabs. 2 VO 726/2004/EG
4.2.1.4 Datenübermittlung von Umsatz und Verschreibungsvolumen gemäß Art. 27 a Unterabs. 3 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 38 Abs. 4 Unterabs. 3 VO 726/2004/EG
4.2.1.5 Beschäftigung einer verantwortlichen Person gemäß Art. 74 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 48 Unterabs. 1 726/2004/EG
4.2.2 Rechte und Pflichten der Behörde
4.2.2.1 Einrichtung eines Pharmakovigilanz-Systems gemäß Art. 73 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.2.2 Überwachung der Genehmigung
4.2.2.3 Behördliche Nachforderung von Informationen gemäß Art. 27 Abs. 3 Unterabs. 3 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 41 Abs. 4 Unterabs. 3 VO 726/2004/EG
4.2.2.4 Sammelsysteme gemäß Art. 95 a RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3 Behördliches Instrumentarium im Rahmen der Pharmakovigilanz
4.2.3.1 Zulassungsverlängerung gemäß Art. 28 Abs. 2 Unterabs. 1 RL 2001/82/EG n. F. bzw. Art. 39 Abs. 2 Unterabs. 1 VO 726/2004/EG
4.2.3.2 Widerruf, Rücknahme, Aussetzung und Änderung der Zulassung (allgemeine Folgeentscheidungen) sowie entsprechende Notfallmaßnahmen im nationalen, dezentralisierten und zentralisierten Verfahren
4.2.3.2.1 Nationales Verfahren
4.2.3.2.1.1 Voraussetzung der allgemeinen Folgeentscheidungen gemäß Art. 83 f und Art. 62 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.1.2 Verfahrensgang bei allgemeinen Folgeentscheidungen
4.2.3.2.1.3 Notfallmaßnahmen gemäß Art. 78 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.1.3.1 Mitgliedstaatliche Befugnis zum Erlass von Notfallmaßnahmen aus Umweltgründen gemäß Art. 78 Abs. 2 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.1.3.2 Befugnis der Kommission zur Anordnung von vorläufigen Maßnahmen zum Schutz der Umwelt gemäß Art. 78 Abs. 3 Unterabs. 2 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.2 Dezentralisiertes Verfahren
4.2.3.2.2.1 Voraussetzung der allgemeinen Folgeentscheidungen gemäß Art. 40 Abs. 1 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.2.2 Verfahrensgang bei allgemeinen Folgeentscheidungen gemäß Art. 36 ff. RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.2.3 Notfallmaßnahmen gemäß Art. 40 Abs. 2 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.2.4 Kurzzusammenfassung der Notfallmaßnahmen im dezentralisierten Verfahren
4.2.3.2.3 Zentralisiertes Verfahren
4.2.3.2.3.1 Voraussetzung der allgemeinen Folgeentscheidungen gemäß Art. 81 Abs. 2 VO 726/2004/EG i. V. m. Art. 83 RL 2001/82/EG n. F.
4.2.3.2.3.2 Verfahrensgang bei allgemeinen Folgeentscheidungen gemäß Art. 45 Abs. 1 Unterabs. 2, Abs. 2 VO 726/2004/EG
4.2.3.2.3.3 Notfallmaßnahmen im zentralisierten Verfahren gemäß Art. 45 Abs. 4 VO 726/2004/EG
4.2.4 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung der Umweltrisiken von Tierarzneimitteln in der Nachmarktkontrolle
4.3 Kurzzusammenfassung der Berücksichtigung von Umweltauswirkungen im europäischen Tierarzneimittelrecht
5. Bewertung der Vorgaben des europäischen Human- und Tierarzneimittelrechts im Hinblick auf die Berücksichtigung der von Arzneimitteln ausgehenden Umweltgefährdungen und Diskussion von produktrechtlichen Handlungsoptionen
5.1 Bewertung des europäischen Humanarzneimittelrechts
5.1.1 Bewertung des beschränkten Zulassungsverfahrens im Humanarzneimittelrecht
5.1.1.1 Abstrakte Gleichrangigkeit der Belange Gesundheitsschutz und Umweltschutz nach dem EG-Vertrag
5.1.1.2 Öffnung der Zulassungsentscheidung für Umweltgründe und Berücksichtigung von umweltfreundlichen Alternativmedikamenten
5.1.1.3 Zulassungsregime des REACh-Systems als Vorbild
5.1.1.4 Weitere Gründe für die Begründung der Umweltverträglichkeit als echtes Zulassungskriterium im Humanarzneimittelrecht
5.1.2 Bewertung der Ausgestaltung der umweltschützenden Auflagen
5.1.3 Bewertung der Prüfanforderungen für Generika und bibliographische Zulassungen
5.1.4 Bewertung der Altarzneimittelproblematik
5.1.5 Bewertung der Pharmakovigilanz
5.1.6 Schaffung von Sammelsystemen zur Rücknahme von ungebrauchten Medikamenten
5.2 Handlungsempfehlungen für den Humanarzneimittelsektor
5.2.1 Ordnungsrechtlich-steuernde Handlungsempfehlungen
5.2.1.1 Begründung der Umweltverträglichkeit als echtes Zulassungskriterium und verbindliche Festschreibung einer umweltverträglichen Alternativenprüfung
5.2.1.2 Einführung einer Verschreibungspflichtigkeit infolge der Umweltschädlichkeit eines Humanarzneimittels
5.2.1.3 Verankerung einer expliziten Rechtsgrundlage für die Verhängung von umweltschützenden Auflagen
5.2.1.4 Aufzeichnung der Verbrauchsmengen
5.2.1.5 Begründung der rechtlichen Verbindlichkeit der "Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use"
5.2.1.6 Aufstellung eines Altstoffprogramms für Humanarzneimittel
5.2.1.7 Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems unter besonderer Berücksichtigung der Umweltrisiken von Humanarzneimitteln
5.2.2 Indirekt-steuernde Handlungsempfehlungen
5.2.2.1 Fortentwicklung der Bewertung und Bilanzierung der Umweltrisiken
5.2.2.2 Aufklärung über das Umweltrisiko von Arzneimitteln durch verstärkte Risikokommunikation
5.2.2.3 Klassifizierung und Kennzeichnung umweltfreundlicher Humanarzneimittel, sog. Umweltlabelling
5.2.2.4 Sonstige indirekt-steuernde Handlungsempfehlungen
5.3 Bewertung des europäischen Tierarzneimittelrechts
5.3.1 Bewertung der Prüfanforderungen für Generika, bibliographische Zulassungen, Zulassungsverlängerung und Problematik der Mehrfachtestung
5.3.2 Bewertung der Auflagen zum Schutz der Umwelt und der Überwachung ihrer Einhaltung
5.3.3 Bewertung des Risikokontrollsystems im Tierarzneimittelrecht
5.3.4 Bewertung der Altarzneimittelproblematik
5.3.5 Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
5.3.6 Bewertung der Pharmakovigilanz
5.4 Handlungsempfehlungen für den Tierarzneimittelsektor
5.4.1 Ordnungsrechtlich-steuernde Handlungsempfehlungen
5.4.1.1 Ausweitung der Erwägungsgründe
5.4.1.2 Verbindliche Festschreibung des Substitutionsgedankens
5.4.1.3 Flexibilisierung der Risikokontrolle
5.4.1.4 Aufzeichnung der Verbrauchsmengen
5.4.1.5 Begründung expliziter Befugnisnormen
5.4.1.6 Begründung von Vollzugsvorschriften zur Sicherstellung der Einhaltung der umweltrelevanten Hinweise in der Packungsbeilage durch den Tierarzt und Tierhalter und Etablierung entsprechender Kontrollprogramme
5.4.1.7 Aufstellung eines Altstoffprogramms für Tierarzneimittel
5.4.1.8 Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems
5.4.2 Indirekt-steuernde Handlungsempfehlungen
6. Nationales Arzneimittelrecht
6.1 Entwicklung des deutschen Arzneimittelrechts
6.1.1 Allgemeine Entwicklung des deutschen Arzneimittelrechts
6.1.2 Entwicklung der umweltrelevanten Vorgabenim deutschen Arzneimittelrecht
6.1.3 Ausblick
6.2 Vormarktkontrolle im nationalen Arzneimittelrecht
6.2.1 Grundsätze des deutschen Arzneimittelrechts
6.2.2 Inverkehrbringverbot gemäß § 5 AMG
6.2.3 Zulassungsunterlagen gemäß §§ 22 ff. AMG
6.2.3.1 Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen im Hinblick auf die Umweltbewertung von Human- und Tierarzneimitteln gemäß § 22 Abs. 3c, 23 Abs. 1 Nr. 3 AMG
6.2.3.2 Zur europarechtskonform auszulegenden Vorschrift bzgl.der vorzulegen den Daten von Generika gemäß § 24 b Abs. 1 AMG
6.2.4 Erteilung der Zulassung gemäß § 25 Abs. 2 AMG
6.2.5 Zulassungserteilung unter Auflagen
6.2.5.1 Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG
6.2.5.2 Auflagen gemäß § 28 Abs. 2a AMG
6.2.5.3 Auflagen gemäß § 28 Abs. 3a AMG
6.2.5.4 Verschreibungspflichtigkeit von Human- und Tierarzneimitteln
6.2.5.4.1 Verschreibungspflicht von Tierarzneimitteln zur Anwendung an Lebensmittel liefernden Tieren gemäß § 48 Abs. 1 Nr. 2 AMG
6.2.5.4.2 Verschreibungspflichtigkeit gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG für Stoffe mit "unbekannten Wirkungen"
6.2.5.4.3 Verschreibungspflichtigkeit gemäß § 48 Abs. 2 Nr. 2 AMG nach Anhörung von Sachverständigen aufgrund Gefährdung der Umwelt
6.2.5.4.4 Verschreibungspflicht gemäß § 48 Abs. 2 lit. b) AMG
6.2.5.4.5 Verschreibungspflicht gemäß §§ 48 Abs. 2 Nr. 4 bis 7 AMG nach Anhörung von Sachverständigen
6.2.5.5 Bindungswirkung der umweltschützenden Auflagen
6.2.5.6 Gerichtliche Überprüfung der Umweltauflagen
6.3 Nachmarktkontrolle im nationalen Arzneimittelrecht (Pharmakovigilanz)
6.3.1 Pflichten des Zulassungsinhabers
6.3.1.1 Mitteilung neuer Informationen gemäß § 29 Abs. 1 und Abs. 1 a S. 1 AMG
6.3.1.2 Dokumentations- und Meldepflichten gemäß § 63 b AMG
6.3.1.3 Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittel gemäß § 63 Abs. 5 AMG
6.3.1.4 Datenübermittlung von Umsatz- und Verschreibungsvolumen gemäß § 29 Abs. 1 lit. d) AMG
6.3.1.5 Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG
6.3.2 Pflichten und Befugnisse der Behörden
6.3.2.1 Zuständige Behörden
6.3.2.2 Überwachungsmaßnahmen gemäß §§ 64 ff. AMG
6.3.2.3 Behördliche Nachforderung von Daten gemäß § 29 Abs. 1 a S. 2 AMG sowie Anordnung von Monitoringstudien gemäß § 28 Abs. 3a AMG
6.3.3 Instrumentarium der Nachmarktkontrolle im AMG
6.3.3.1 Stufenplanverfahren gemäß § 63 AMG
6.3.3.2 Zulassungsverlängerung gemäß § 31 AMG
6.3.3.3 Widerruf, Rücknahme, Ruhen und Änderung der Zulassungsowie entsprechende Notfallmaßnahmen durch nationale Behörden nach dem AMG
6.3.3.3.1 Zuständigkeiten
6.3.3.3.2 Materiell-rechtliche Folgeentscheidungen gemäß § 30 AMG durch die zuständige Bundesoberbehörde
6.3.3.3.2.1 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung gemäß § 30 Abs. 1 AMG
6.3.3.3.2.2 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung gemäß § 30 Abs. 2 AMG
6.3.3.4 Anordnungen gemäß § 69 AMG
6.3.3.4.1 Maßnahmen zur Umsetzung der den Status der Zulassung beeinflussenden Verfügungen gemäß § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG
6.3.3.4.2 Vorläufige Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt bei nationalen Zulassungen gemäß § 69 Abs. 1 S. 1 und S. 2 AMG
6.3.3.4.3 Vorläufige Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt beide zentralisierten und zentralisierten Zulassungen gemäß § 69 Abs. 1a S. 2 AMG i. V. m. § 69 Abs. 1a S. 1 Nr. 1 und 2 AMG und gemäß § 69 Abs. 1a S. 4 AMG
6.3.3.4.4 Sonderproblem: Umsetzung von Art. 117 Abs. 1 lit. c) RL 2001/83/EG und Art. 84 Abs. 1 lit. a ) RL 2001/82/EG
6.3.3.5 Kurzzusammenfassung der Nachmarktkontrolle im AMG
6.4 Bewertung des nationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf die Berücksichtigung der von Arzneimitteln ausgehenden Umweltgefährdungen
Kapitel III: Chemikalienrechtliche Vorgaben der REACh-VO1907/2006 zum Umgang mit Umweltrisiken von Human- und Tierarzneimitteln
1. Einleitung
2. Anwendungsbereich der REACh-Verordnung
3. Registrierung nach Titel II der REACh-VO
4. Auswirkung der Geltung der Grundsätze der Datenteilung nach Titel III der REACh-VO für Stoffe in Human- und Tierarzneimitteln
5. Zulassung nach Titel VII der REACh-VO
6. Informationen in der Lieferkette nach Titel IV der REACh-VO
7. Beschränkungen nach Titel VIII der REACh-VO
8. Einstufung und Kennzeichnung nach Titel XI der REACh-VO
9. Öffentlich zugängliche Informationen nach Titel XII der REACh-VO
10. Zusammenfassung
Kapitel IV: Wasserrechtliche Vorgaben der Wasserrahmenrichtlinie zum Umgang mit Umweltrisiken von Human- und Tierarzneimitteln
1. Einleitung
2. Die Wasserrahmenrichtlinie
2.1 Guter Zustand der Gewässer
2.1.1 Oberflächengewässer
2.1.1.1 Guter ökologischer Zustand der Oberflächengewässer
2.1.1.2 Guter chemischer Zustand der Oberflächengewässer
2.1.1.3 Kombinierter Ansatz zur Vermeidung und Verminderung der Wasserverschmutzung gemäß Art. 10 WRRL
2.1.2 Grundwasser
2.1.2.1 Guter Zustand des Grundwassers
2.1.2.2 Grundwasserschützende Maßnahmen
2.2 Berücksichtigung von Arzneistoffen im Rahmen der Bestandsaufnahme (Art. 5 WRRL) und der Überwachung (Art. 8 WRRL) von Gewässern
2.3 Zusammenfassung
3. Ausgewählte wasserrechtliche Maßnahmen und Handlungsoptionen zum Umgang mit umweltrisikobehafteten Arzneistoffen
3.1 Aufnahme von Arzneistoffen in die Liste der prioritären Stoffe des Anhangs X der WRRL bzw. Subsumtion von flussgebietsspezifischen Arzneistoffen unter Anhang VIII der WRRL
3.2 Technischer Ansatz zur Verringerung des Eintrages von Arzneistoffen in den Wasserkreislauf
3.2.1 Separation von Abwasserströmen
3.2.2 Separation und Vorbehandlung von Abwässern aus Krankenhäusern, anderen medizinischen Einrichtungen und Deponien
3.2.3 Optimierung der Kläranlagenreinigung durch Entwicklung neuer Reinigungsverfahren
3.3 Handlungsoptionen bei diffusen Einträgen im Bereich der Landwirtschaft
3.4 Zusammenfassung der wasserwirtschaftlichen Handlungsoptionen
Kapitel V: Düngemittelrechtliche Vorgaben bezüglich der Verwendung von mit Arzneistoffen belastetem Wirtschaftsdünger und Klärschlamm in der Landwirtschaft
1. Regulierung der landwirtschaftlichen Praxis bezüglich des Aufbringens von Wirtschaftsdünger (Gülle, Jauche, Festmist) und Weidetierhaltung
1.1 Europäische Vorgaben
1.2 Nationale Vorgaben
1.3 Handlungsempfehlungen
2. Landwirtschaftliche Verwertung von Klärschlamm
2.1 Europäische Vorgaben
2.2 Nationale Vorgaben
2.3 Handlungsempfehlungen
3. Zusammenfassung
Kapitel VI: Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse und Schlussbewertung
1. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse
1.1 Europäisches Humanarzneimittelrecht
1.2 Europäisches Tierarzneimittelrecht
1.3 Nationales Arzneimittelrecht
1.4 Europäisches Chemikalienrecht
1.5 Europäisches und nationales Wasserrecht
1.6 Europäisches und nationales Düngemittelrecht
2. Schlussbewertung
Literaturverzeichnis
Wissenschaftlicher Kurzlebenslauf
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