Internationale Regulierung der Risiken grüner Gentechnik

Name: Internationale Regulierung der Risiken grüner Gentechnik | Kohärenz und Konsistenz der Regulierung im Hinblick auf transnationale Umwelt- und Gesundheitsrisiken
Brand: Mohr Siebeck
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Kohärenz und Konsistenz der Regulierung im Hinblick auf transnationale Umwelt- und Gesundheitsrisiken

Anja Gerdung(Autor*in)

Mohr Siebeck (Verlag)

1. Auflage

Erschienen im Februar 2023

XXX, 682 Seiten

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978-3-16-161229-9 (ISBN)

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Inhalt

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Titel
Vorwort
Inhaltsübersicht
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
I. Problemumriss
II. Ziel der Untersuchung
III. Gang der Untersuchung
Teil 1: Einführung in den Untersuchungsgegenstand
A. Klärung der relevanten Begriffe
I. Umwelt
II. Gesundheit
III. Risikobegriff
1. Naturwissenschaftlich-technischer Risikobegriff
2. Rechtlicher Risikobegriff
3. Anwendungsschwierigkeiten des Risikobegriffs
IV. Risikoanalyse, Risikobewältigung
1. Risikoermittlung/Risikoabschätzung
2. Risikobewertung
3. Risikomanagement
4. Risikokommunikation
V. Grüne Gentechnik und gentechnisch veränderte Organismen
VI. Kohärenz und Konsistenz
1. Kohärenz
2. Konsistenz
B. Naturwissenschaftliche und technische Grundlagen der grünen Gentechnik
I. Grundlagen der Molekularbiologie, der Proteinbiosynthese und der Genetik
II. Gentechnik
III. Paradigmenwechsel in der Molekularbiologie und in der Genetik
C. Anwendungen und Ziele der grünen Gentechnik
I. Anwendungen und Ziele in der Pflanzenzucht
1. Sicherung des Ertragspotenzials
2. Steigerung des Ertragspotenzials
3. Änderung der nutzbaren und schädlichen Inhaltsstoffe der Pflanzen
II. Anwendungen und Ziele der Gentechnik in der Tierzucht
III. Zusammenfassung
D. Umwelt- und Gesundheitsrisiken der grünen Gentechnik
I. Umweltrisiken
1. Unmittelbare Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Pflanzen
a) Verwilderung
b) Auskreuzung
c) Horizontaler Gentransfer
d) Einflüsse auf Nichtzielorganismen und Bodenflora
2. Folgerisiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Pflanzen
a) Resistenzentwicklung
b) Veränderung der landwirtschaftlichen Anbaupraxis
c) Folgen des Einsatzes von Terminatorgenen
d) Verlust an biologischer Vielfalt
3. Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Tiere
II. Gesundheitsrisiken
1. Unmittelbare Gesundheitsrisiken
a) Allergische Reaktionen
b) Vergiftungen
2. Folgerisiken des Einsatzes von GVO für die Gesundheit
a) Antibiotikaresistenz
b) Gesundheitsrisiken durch den Verlust an Biodiversität
c) Sozioökonomische Aspekte mit gesundheitlicher Relevanz
aa) Abhängigkeit der Lebensmittelproduktion
bb) Veränderung der landwirtschaftlichen Anbaupraxis
III. Weitere Risikofaktoren
1. Probleme bei der Risikoabschätzung
2. Unabsichtliche Kontamination durch transgenes Material
3. Effektivität von Sicherheitsmaßnahmen, Rückverfolgbarkeit, Monitoring
IV. Transnationalität der Risiken der grünen Gentechnik
E. Regulierungsumfeld auf inter- bzw. transnationaler Ebene
I. Regulierungsumfeld
1. Erkenntnisse der Soziologie und der Psychologie zu Risiken
2. Rolle und begrenzte Aussagefähigkeit der Naturwissenschaften
3. Globalisierung und transnationale Prozesse
4. Querschnittsmaterie und konfligierende Interessenlagen
5. Akteure
II. Formen internationaler rechtlicher Regulierung
1. Völkerrechtliche Verträge
2. Völkergewohnheitsrecht
3. Allgemeine Rechtsgrundsätze
4. Sekundär erzeugte Dokumente und Soft Law
Teil 2: Internationale Regulierung des Umgangs mit den transnationalen Umwelt- und Gesundheitsrisiken der grünen Gentechnik
A. Erste Regulierungsansätze zum Umgang mit den Risiken der Gentechnik
B. Vereinte Nationen
I. Voluntary Code of Conduct for the Release of Organisms into the Environment
1. Zweck, Regelungsgegenstand und Adressaten des Kodexes
2. Grundlegendes Risikoverständnis
3. Strukturelle Vorgaben zur Risikobewältigung
4. Vorgaben zur Risikoabschätzung
a) Grundsätze der Risikoabschätzung
b) Zu berücksichtigende Faktoren
c) Durchführung der Risikoabschätzung
5. Grundsätze und Mittel des Risikomanagements
a) Grundsätze des Risikomanagements
b) Mittel des Risikomanagements
aa) Risikomanagementmaßnahmen
bb) Überprüfung von Entscheidungen
cc) Informationspflichten
6. Risikokommunikation
7. BINAS
II. Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP)
1. Übereinkommen über die biologische Vielfalt (1992)
2. Agenda 21
3. UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology
a) Regelungsgegenstand und Schutzgüter
b) Risikoverständnis
c) Mittel der Risikobewältigung
d) Übergreifende Grundsätze der Risikobewältigung
e) Risikoabschätzung
aa) Konzept der Vertrautheit bei der Risikoabschätzung
bb) Grundsätze der Risikoabschätzung
cc) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Risikoabschätzung
dd) Bewertung des Ergebnisses der Risikoabschätzung
g) Risikomanagement
aa) Konzept der Vertrautheit für das Risikomanagement
bb) Grundsätze für das Risikomanagement
cc) Maßstab und zu berücksichtigende Faktoren für das Risikomanagement
dd) Risikomanagementmaßnahmen auf nationaler und regionaler Ebene
ee) Risikomanagementmechanismen auf internationaler Ebene
h) Risikokommunikation
i) Zusammenfassende Betrachtung
4. Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit
a) Schutzzweck, Schutzgüter und Ziel des Protokolls
b) Regelungsgegenstand und Geltungsbereich des Protokolls
aa) Lebende modifizierte Organismen (LMO)
bb) Erfasste Tätigkeiten
c) Grundlegendes Risikoverständnis
d) Mittel der Risikobewältigung
e) Übergreifende Grundsätze der Risikobewältigung
aa) Vorsorgeansatz
bb) Wissenschaftlich basierte Risikoermittlungen
cc) Adäquanz des Schutzes
dd) Souveränität
f) Risikoabschätzung und -bewertung - Konzept, Grundsätze und Verfahren
aa) Konzept zur Risikoabschätzung und -bewertung
bb) Grundsätze der Risikoabschätzung und -bewertung
(1) Einzelfallbetrachtung
(2) Wissenschaftlichkeit, Transparenz
(3) Interpretationsfreiheit bei Wissens- oder Konsensmangel
(4) Kontextbezogene Untersuchung, vergleichender Ansatz
(5) Konkretisierung des Vorsorgegrundsatzes im Rahmen der Risikobewertung
(6) Umgang mit Unsicherheiten
cc) Schritte der Risikoabschätzung und -bewertung
dd) Zu berücksichtigende Informationen
ee) Verantwortung für die Risikobewertung
ff) Zusammenfassung und weitere Entwicklungen
g) Risikomanagement - Maßstab, Grundsätze, Konzepte und Vorgaben
aa) Ziel und Maßstab des Risikomanagements
bb) Grundsätze des Risikomanagements
(1) Risikobewertung als Basis
(2) Geeignetheit und Erforderlichkeit
(3) Vorsorgeprinzip im Rahmen des Risikomanagements
cc) Kriterien der Risikoentscheidung
(1) Ergebnis der Risikobewertung
(2) Sozioökonomische Kriterien
(3) Sonstige Kriterien
dd) Risikomanagementmaßnahmen
ee) Konzept und Verfahren des "advance informed agreement"
(1) Anmeldung des Exporteurs
(2) Empfangsbestätigung des potenziellen Importlands
(3) Entscheidung des Importstaats
(4) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Entscheidung über den LMO-Import
(a) Risikobewertung als Voraussetzung der Entscheidungsfindung
(b) Das Vorsorgegebot als Element der Entscheidungsfindung
(c) Weitere Faktoren der Entscheidungsfindung im AIA-Verfahren
(5) Vereinfachtes Verfahren
(6) Überprüfung der Entscheidung
(7) Bedeutung des AIA-Konzepts für die Risikobewältigung
ff) Managementverfahren für LMO-FFP
(1) Vorgaben zur Informationspflicht
(2) Importentscheidung zu LMO-FFP
(3) Konkretisierung des Vorsorgeprinzips
gg) Risikomanagement für LMO in geschlossenen Systemen
hh) Notfallmaßnahmen gemäß Artikel 17 CPB
ii) Vorgaben für Handhabung, Transport, Verpackung und Identifizierung von LMO
(1) Dokumentationspflichten für LMO-FFP
(2) Dokumentationspflichten für alle sonstigen LMO
jj) Ergänzende Maßnahmen
(1) Kapazitätsaufbau
(2) Vorgehen gegen illegale Transporte
kk) Zusammenfassung zum Risikomanagement
h) Compliance und Streitbeilegung
i) Koordination und Kooperation mit internationalen Regierungsorganisationen
j) Einbindung von Nichtregierungsorganisationen
k) Risikokommunikation und Beteiligung der Öffentlichkeit
l) Zusammenfassende Betrachtung zum Cartagena-Protokoll
III. FAO und WHO
1. Codex Alimentarius und Codex-Alimentarius-Kommission
a) Zugrunde liegendes Risikoverständnis
b) Mittel zur Risikobewältigung
aa) Codex-Texte mit Relevanz für Lebensmittel aus GVO
bb) Rechtsstatus und Rechtswirkung der Codex-Texte
c) Konzept zur Risikobewältigung
d) Übergreifende Grundsätze der Risikoanalyse
aa) Grundsätze für die Risikoanalyse innerhalb der CAK
bb) Grundsätze für die Risikoanalyse in den Mitgliedstaaten
e) Risikobewertung
aa) Verfahren der Risikobewertung für die Standardisierungsarbeit der CAK
(1) Auswahl der Sachverständigen
(2) Ablauf der Risikobewertung bzw. der naturwissenschaftlichen Beratung
bb) Risikobewertung auf nationaler Ebene
cc) Konzepte für die Risikobewertung
dd) Grundsätze der Risikobewertung
ee) Inhalte der Risikobewertung
(1) Strukturierung und wesentliche Aussagen der Bewertungsberichte
(2) Risikobewertung von Lebensmitteln aus transgenen Pflanzen
(a) Sachverständigenkonsultation
(b) Leitlinie zur Sicherheitsabschätzung
(aa) Schritte der Bewertung
(bb) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Bewertung
(3) Lebensmittel aus transgenen Tieren
(a) Sachverständigenkonsultationen
(b) Leitlinie zur Sicherheitsabschätzung
(4) Allergenität
f) Risikomanagement - Konzepte, Grundsätze und Mittel
aa) Konzepte für das Risikomanagement
bb) Grundsätze des Risikomanagements
cc) Maßstab des Risikomanagements
dd) Zu berücksichtigende Faktoren
(1) Risikobewertung, naturwissenschaftlicher Beweis, kein Vorsorgeprinzip
(2) Andere legitime Faktoren
ee) Konkrete Maßnahmen des Risikomanagements
g) Risikokommunikation
aa) Grundsätze der Risikokommunikation
bb) Mittel der Risikokommunikation
h) Entstehung und Änderung der Codex-Texte
aa) Verfahren der Erstellung und Änderung von Codex-Texten
bb) Entscheidungsmodus
(1) Konsensus
(2) Abstimmung
cc) Besetzung der Standardisierungsgremien
(1) CAK
(2) Untergremien
(3) Einbindung anderer Regierungsorganisationen in die Standardisierungsarbeit
(4) Einbindung von Nichtregierungsorganisationen in die Arbeit der CAK
i) Zusammenfassung und Bewertung
2. FAO und WHO - weitere gemeinsame Aktivitäten im Referenzbereich
a) Veröffentlichungen
b) Sachverständiger Rat
c) International Food Safety Authorities Network (INFOSAN)
IV. FAO - Internationale Konvention zum Schutz der Pflanzen (IPPC)
1. Zweck und Schutzgüter der IPPC
2. Aktivitäten und Kompetenzstruktur im Referenzbereich
3. Grundlegendes Risikoverständnis
4. Konzepte und Mittel zur Risikobewältigung
a) Risikoanalyse
b) Mittel zur Risikobewältigung
aa) Informationspflichten
bb) Standardsetzung
(1) Voraussetzungen für die Erstellung von ISPM
(2) Standards von Relevanz für den Referenzbereich
(3) Rechtsstatus der ISPM
(4) Verfahren der Erstellung und der Änderung der ISPM
(a) Verfahrensschritte der Standardsetzung
(aa) Entwicklung der Themen für zu erstellende Standards
(bb) Erarbeitung des Entwurfs
(cc) Mitgliederkonsultation
(dd) Annahme im Ausschuss
(b) Entscheidungsmodus der CPM
(c) Besetzung der Standardisierungsgremien
(d) Einbindung anderer Regierungsorganisationen
(e) Einbindung von Nichtregierungsorganisationen
5. Übergreifende Grundsätze und Schritte der Risikoanalyse ("pest risk analysis")
a) Grundsätze der Risikoanalyse
b) Schritte der Risikoanalyse
6. Risikoabschätzung und -bewertung - Konzepte, Grundsätze und Verfahren
a) Grundsätze der Risikoabschätzung und -bewertung
b) Verfahren und Schritte der Risikoabschätzung und -bewertung
aa) Initiierung
bb) Risikoabschätzung und -bewertung ("pest risk assessment")
(1) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Kategorisierung des Schadorganismus
(2) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit
(3) Zu berücksichtigende Faktoren bei der Bewertung der Folgen
(4) Schlussfolgerung der Risikoabschätzung
7. Risikomanagement - Konzept, Grundsätze, Maßstäbe, Mittel
a) Konzept für das Risikomanagement
b) Grundsätze des Risikomanagements
c) Maßstab der Risikomanagemententscheidung
d) Kriterien für die Auswahl und Anwendung von Managementmaßnahmen
aa) Zu berücksichtigende Informationen
bb) Vorgaben für die Auswahl der Managementmaßnahmen
e) Maßnahmen des Risikomanagements
aa) Informationssammlung und -austausch
bb) Optionen für die Warensendung
cc) Maßnahmen zur Vorbeugung bzw. Reduzierung der Schädigung von Pflanzen
dd) Maßnahmen für die Freihaltung von Schadorganismen
ee) Maßnahmen bezüglich anderer Eintrittspfade
ff) Optionen im Importland
gg) Verbot der Ware
hh) Pflanzengesundheitszertifikate und andere Compliance-Maßnahmen
f) Monitoring und Überprüfung von Maßnahmen
g) Zusammenfassung zum Risikomanagement
8. Risikokommunikation
9. Implementierung, Kapazitätsaufbau
10. Streitbeilegung
11. Zusammenfassung
V. FAO - weitere Aktivitäten im Referenzbereich
1. Code of Conduct on Biotechnology as it Relates to Genetic Resources for Food and Agriculture
2. International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture
3. Code of Conduct for Responsible Fisheries
4. Sonstige Aktivitäten
VI. International Center for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB)
VII. ECOSOC - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN Model Regulations)
VIII. UNECE - Aarhus-Konvention
1. Anwendungsbereich
2. Vorgaben für den Umgang mit GVO
a) Almaty Amendment
b) Öffentlichkeitsbeteiligung an umweltbezogenen Entscheidungen
aa) Beteiligung an Entscheidungen über spezifische Aktivitäten
(1) Grundsätze für die Öffentlichkeitsbeteiligung
(2) Verfahren und Mittel der Beteiligung
(3) Ausnahmen
bb) Beteiligung bei Plänen, Programmen, Politiken
cc) Beteiligung bei der Ausarbeitung normativer und exekutiver Instrumente
c) Zugang zu Informationen
d) Zugang zu Gerichten
3. Anwendung der Grundsätze der Aarhus-Konvention in internationalen Foren
4. Umsetzungskontrolle (Compliance)
5. Aarhus Clearinghouse
6. Kooperation mit internationalen Regierungsorganisationen
7. Bewertung und Ausblick
C. Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)
I. Aktivitäten der OECD im Bereich der grünen Gentechnik
II. Grundlegendes Verständnis von Risiko und Sicherheit
III. Konzepte und Mittel der Risikobewältigung
IV. Risikoabschätzung und -bewertung - Grundsätze und Konzepte
1. Risikoabschätzung und -bewertung von Umweltrisiken
a) Konzepte für die Risikoabschätzung und -bewertung bei Umweltrisiken
aa) Konzept der Vertrautheit
bb) Konzept der schrittbegleitenden Evaluierung
b) Grundsätze der Risikoabschätzung und -bewertung bei Umweltrisiken
c) Vorsorgeansatz als Risikobewertungsgrundsatz im Rahmen der OECD
d) Inhalte der Risikoabschätzung und -bewertung bei Umweltrisiken
2. Risikoabschätzung und -bewertung von Gesundheitsrisiken
a) Konzepte für die Risikoabschätzung und -bewertung von Gesundheitsrisiken
aa) Konzept "reasonable certainty of no harm"
bb) Konzept der Vertrautheit
cc) Konzept der substanziellen Äquivalenz/wesentlichen Gleichwertigkeit
b) Grundsätze der Risikoabschätzung und -bewertung von Gesundheitsrisiken
c) Faktoren der Risikobewertung
V. Risikomanagement - Grundsätze, Konzepte, Maßnahmen
1. Risikomanagement von Umweltrisiken
a) Konzepte für das Risikomanagement
aa) Konzept der Vertrautheit
bb) Konzept der schrittweisen Entwicklung
b) Grundsätze des Risikomanagements
c) Inhalte und konkrete Maßnahmen
aa) Identifizierung mittels des "Unique Identifier for Transgenic Plants"
bb) Spezifische Managementempfehlungen
cc) Methoden zur Nachverfolgung, Monitoring
2. Risikomanagement von Gesundheitsrisiken
a) Konzept der substanziellen Äquivalenz
b) Grundsätze des Risikomanagements
c) Maßstab für das Risikomanagement
d) Ansätze für ein Risikomanagement
aa) Kennzeichnung, "Unique Identifier for Transgenic Plants"
bb) Monitoring/Surveillance
VI. Risikokommunikation
VII. Erstellung der Harmonisierungsdokumente
1. Verfahren
2. Besetzung der Entwurfs- und Beschlussgremien
3. Beschlussfassungsmodus
4. Transparenz
VIII. Einbindung externer Akteure in die Arbeit der OECD
1. Andere Regierungsorganisationen
2. Nichtregierungsorganisationen
3. Nichtmitglieder der OECD
IX. Zusammenfassende Betrachtung
D. Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE)
I. Mandat und Zweck der OIE-Aktivitäten
II. Risikoverständnis
III. Mittel zur Risikobewältigung
IV. Grundsätze der Risikoanalyse
V. Vorgaben zur Gefahridentifizierung
VI. Vorgaben zur Risikobewertung
1. Grundsätze der Risikobewertung
2. Schritte und Faktoren der Risikobewertung
VII. Vorgaben zum Risikomanagement
1. Konzepte für das Risikomanagement
a) Standards oder Risikoanalyse als Grundlage
b) Gleichwertigkeit und gegenseitige Anerkennung verschiedener Ansätze
2. Grundsätze des Risikomanagements
a) Wissenschaftlichkeit
b) Verhältnismäßigkeit der Maßnahme
c) Vorsorgeansatz
3. Maßstab des Risikomanagements
4. Vorgaben für die Festsetzung des eigenen Schutzniveaus
5. Schritte des Risikomanagements
6. Konkrete Maßnahmen des Risikomanagements
a) Identifizierung und Verfolgbarkeit
b) Zertifizierung
c) Sonstige Maßnahmen
VIII. Vorgaben zur Risikokommunikation
IX. Rechtsstatus der Standards
X. Verfahren der Standardsetzung
XI. Einbindung anderer internationaler Regierungsorganisationen
1. Zusammenarbeit mit der CAK
2. Zusammenarbeit mit FAO und WHO
3. Zusammenarbeit mit der WTO
4. Zusammenarbeit mit ISO, OECD und weiteren Organisationen
XII. Einbindung von Nichtregierungsorganisationen
XIII. Streitbeilegung
XIV. Zusammenfassende Betrachtung
E. Welthandelsorganisation (WTO)
I. Einführung in den Streitfall "EC - Biotech Products"
II. Vorgaben für die Risikobewältigung
1. SPS-Übereinkommen
a) Risikoverständnis
b) Vorgaben für die Risikobewertung
aa) Schritte der Risikobewertung
bb) Zu berücksichtigende Faktoren
cc) Ergebnis der Risikobewertung
dd) Risikobewertung im Fall EC - Biotech Products
c) Festlegung eines angemessenen Schutzniveaus
aa) Minimale Handelsbeschränkung
bb) Keine Diskriminierung oder verschleierte Handelsbeschränkung
d) Vorgaben für das Risikomanagement nach dem SPS-Übereinkommen
aa) Grundsätze für das Risikomanagement
(1) Notwendigkeit
(2) Wissenschaftlichkeit und "Beruhen auf" einer Risikobewertung
(a) "Beruhen auf" einer Risikobewertung
(b) "Stützen auf" internationale Normen, Richtlinien oder Empfehlungen
(3) Vorübergehende Maßnahmen
(4) Diskriminierungsverbot, Beschränkungsverbot, Gleichwertigkeit
bb) Maßstab des Risikomanagements
cc) Zu berücksichtigende Punkte bei der Wahl des Risikomanagements
dd) Besondere und differenzierte Behandlung von Entwicklungsländern
ee) Kontroll-, Inspektions- und Genehmigungsverfahren
ff) Ergebnis im Fall EC - Biotech Products
(1) Moratorium
(2) Produktspezifische Maßnahmen der EU
(3) Produktverbote einiger EU-Mitglieder
e) Berücksichtigung anderer Normen bei der Auslegung des WTO-Rechts
f) Vorgaben für die Risikokommunikation
g) Einbindung anderer Regierungsorganisationen
h) Einbindung von Nichtregierungsorganisationen
i) Streitbeilegung
j) SPS-Ausschuss
k) Zusammenfassung
2. Vorgaben des GATT für die Risikobewältigung
a) Vorgaben für die Risikoabschätzung, Feststellung der Gleichartigkeit
aa) Zusammensetzung, Art und Qualität von GVO und Nicht-GVO
bb) Verwendungszweck von GVO und Nicht-GVO
cc) Verbraucherpräferenz
dd) Zollklassifizierung
ee) Herstellungsmethoden
ff) Zwischenergebnis
b) Vorgaben für das Risikomanagement
aa) Grundsätzliche Verpflichtungen
bb) Ausnahmen von den Verpflichtungen
(1) Schutzzweck
(2) Notwendigkeit
(a) Art. XX lit. b GATT
(b) Art. XX lit. g GATT
(3) "Chapeau"-Klausel
c) Vorgaben des GATT für die Risikokommunikation
d) Ergebnis im Fall EC - Biotech Products
3. Vorgaben für die Risikobewältigung unter dem TBT-Übereinkommen
a) Vorgaben für die Risikoabschätzung
b) Vorgaben für das Risikomanagement
aa) Grundsätze für das Risikomanagement durch technische Vorschriften
(1) Diskriminierungsverbot
(2) Beschränkungsverbot
(a) Maßstab: Legitimes Schutzgut, Festlegung eines eigenen Schutzniveaus
(b) Geeignetheit
(c) Erforderlichkeit
(d) Angemessenheit
(3) Harmonisierungsgebot - Verwendung internationaler Vorschriften
(4) Einbindung anderer Regierungsorganisationen
bb) Risikomanagement durch Normen
(1) Inhaltliche Vorgaben für Normen
(2) Verfahrensvorgaben
c) Konformitätsbewertungsverfahren
d) Risikokommunikation
e) TBT-Ausschuss und Zusammenarbeit mit anderen Organisationen
III. Rechtliche Überprüfung von umwelt- und gesundheitsbezogenen Risikomaßnahmen
1. Ermittlung des Sachverhalts - Einbindung Sachverständiger
2. Beweislast
3. Prüfungsumfang und -tiefe ("standard of review")
4. Mediation
IV. Zusammenfassung
F. Internationale Organisation für Standardisierung (ISO)
I. ISO-Standards von Relevanz für den Referenzbereich
1. Risikoverständnis
2. Standards mit Bezug zur Risikoabschätzung und -bewertung
a) Definitionen
b) Verfahren
3. Standards zum Risikomanagement
a) Definition
b) Management-Standards
c) Grundsätze des Risikomanagements
d) Maßstab und Kriterien des Risikomanagements
e) Maßnahmen des Risikomanagements
4. Standards mit Bezug zur Risikokommunikation
II. Status und Bedeutung der Standards
1. Status und Bedeutung der ISO-Standards im Allgemeinen
2. Status und Bedeutung der ISO-Standards im Rahmen des WTO-Rechts
III. Verfahren der Standardsetzung
1. Grundsätze für die Standardsetzung
2. Verfahren der Standardentwicklung
3. Einbeziehung anderer Organisationen
4. Anmerkungen zur Standardsetzung
IV. Zusammenfassung
G. Inter-Agency Network for Safety in Biotechnology (IANB)
Teil 3: Analyse
A. Vergleich der Begriffe und Regelungsgegenstände
I. Gentechnisch veränderter Organismus
II. Risiko
III. Risikoabschätzung und Risikobewertung
IV. Risikomanagement
V. Risikokommunikation
VI. Risikoanalyse
VII. Zwischenergebnis und Bewertung
B. Vergleich der Regulierungskonzepte zum Umgang mit Risiken
I. Horizontaler und vertikaler Regulierungsansatz
II. Risikoanalyse, Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement
III. Naturwissenschaftliches Konzept, schrittweises Vorgehen und Vorsorgeansatz
IV. Regulierung von Komponenten der Risikobewältigung
V. Gesamtschau zu den Regelungen im Referenzbereich
C. Vergleich der Vorgaben zu Risikoabschätzung und -bewertung
I. Konzepte der Risikoabschätzung- und -bewertung
1. Naturwissenschaftlicher Ansatz
2. Vertrautheit (Familiarität)
3. Substanzielle Äquivalenz
II. Grundsätze der Risikoabschätzung
1. Einzelfallbezogenheit
2. Wissenschaftlichkeit
3. Schrittweises Vorgehen
4. Vorsorgeprinzip
5. Transparenz
6. Unabhängigkeit, Objektivität, Konsistenz, Aktualisierungsoffenheit
7. Weitere Grundsätze
a) Risikovergleich mit unveränderten Organismen
b) Präsentation der Risikoabschätzung in verständlicher, nützlicher Form
c) Vertretbarkeit für den Handel
d) Fairness, Inklusivität
8. Zwischenergebnis
III. Faktoren der Risikoabschätzung
IV. Beteiligte der Risikoabschätzung und -bewertung
V. Zwischenergebnis zu Risikoabschätzung und -bewertung
D. Vergleich der Vorgaben zum Risikomanagement
I. Konzepte des Risikomanagements
1. Schrittweises Vorgehen
2. Vertrautheit
3. Substanzielle Äquivalenz
II. Grundsätze des Risikomanagements
1. Beruhen auf einer Risikoabschätzung
2. Einzelfallspezifisches Vorgehen
3. Vorsorgeprinzip
a) Unsicherheitslage als Anwendungsvoraussetzung für vorsorgende Maßnahmen
aa) Unterschiede in den Bezugspunkten der Unsicherheit
bb) Unterschiede im Ausmaß an Unsicherheit
cc) Unterschiede im Ausmaß des drohenden Schadens
b) Rechtsfolgen
c) Zwischenergebnis
4. Notwendigkeit
5. Angemessenheit
6. Nichtdiskriminierung und Gleichwertigkeit von Maßnahmen
7. Transparenz
8. Monitoring, Nachmarktkontrolle, Überprüfung und Änderungsoffenheit von Entscheidungen
9. Zwischenergebnis
III. Maßstab des Risikomanagements
IV. Zu berücksichtigende Faktoren bei der Entscheidung über das Risikomanagement
1. Risikoabschätzung bzw. -bewertung
2. Wirtschaftliche, sozioökonomische und andere Faktoren
V. Konkrete Maßnahmen des Risikomanagements
1. Maßnahmen bezüglich GVO-Anbau, -Import und -Inverkehrbringung
2. Kennzeichnung
3. Transportvorkehrungen
4. Notfallmaßnahmen
5. Monitoring und Überprüfung
VI. Zwischenergebnis zum Risikomanagement
E. Vergleich der Vorgaben zur Risikokommunikation
I. Grundsätze der Risikokommunikation
II. Beteiligte der Risikokommunikation
III. Risikokommunikation zwischen Staaten
IV. Kommunikation mit der Öffentlichkeit
1. Informationsaustausch mit der Öffentlichkeit
2. Kennzeichnung von GVO als Unterfall der Risikokommunikation
V. Kommunikation mit nichtstaatlichen Organisationen
VI. Zwischenergebnis zur Risikokommunikation
F. Vergleich der Vorgaben zum Kapazitätsaufbau für die Risikobewältigung
G. Erkenntnisse zu Rechtsform, Verfahren und Legitimation der Risikoregulierung
I. Rechtsformen der Vorgaben
II. Verfahren der Erstellung der Vorgaben
III. Legitimation der internationalen Regelungen
1. Demokratische Legitimation
2. Weitere Legitimationsansätze
a) Sachverstand zur Erfüllung wissenschaftsbasierter Aufgaben
b) Öffentliche Partizipation
c) Transparenz
d) Formalisierung der Verfahren
e) Menschenrechtskonformität
IV. Zwischenergebnis
H. Ergebnis zur Frage der Kohärenz und Konsistenz
I. Faktor einheitliche Begriffe
II. Faktor gleiche Konzepte, Grundsätze, Verfahren, Maßstäbe und Faktoren
1. Übergreifende Konzepte zur Risikoregulierung
2. Risikoabschätzung bzw. -bewertung - Konzepte, Grundsätze, Faktoren, Verfahren
3. Risikomanagement - Konzepte, Grundsätze, Maßstäbe, Faktoren und Maßnahmen
4. Konzepte, Grundsätze, Verfahren in der Risikokommunikation
III. Faktor Koordinierung und Kooperation
1. Gegenseitige Verweise
2. Weitere Kooperationen und Koordinationen
3. Datenbankverknüpfungen
IV. Fazit
I. Ansatzpunkte zur Förderung der Kohärenz und Konsistenz der Risikoregulierung
I. Intensivierung der Kohärenz- und Konsistenzfaktoren
II. Harmonisierung durch internationale materielle Standards
III. Gegenseitige Anerkennung nationaler Standards
IV. Mindeststandards
V. Ergebnis
Zusammenfassung und Schlussbetrachtung
Schrifttum
Stichwortverzeichnis

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