Über 280 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen:
- Qualitätsmanagement und Risikobewertung
- Kennzeichnung und Symbole
- Biologische Beurteilung
- Klinische Prüfung
- Sterilisation
- Sterilisatoren für medizinische Zwecke
- Nichtaktive Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
- Nichtaktive chirurgische Implantate
- Technische Hilfen für Behinderte
- Rettungssysteme
- Gewebe für medizinische Geräte
- Augenoptik
- Zahnheilkunde
- Radiologie
- Laser in der Medizin
- Beatmungs- und Anästhesiegeräte
- Desinfektionsmittel und Antiseptika
- Druckkammersysteme für hyperbare Therapie
- Audiometer
- Elektromedizinische Ausrüstung
Europäische Verordnungen und Richtlinien im Volltext:
- Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Verordnung 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
Weiterführende Informationen:
- Liste der harmonisierten Normen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
- Benannte Stellen in Europa
- Stichwortverzeichnis
