Arzt- und Krankenhausträgerhaftung bei der Implantation von Medizinprodukten

Name: Arzt- und Krankenhausträgerhaftung bei der Implantation von Medizinprodukten
Brand: Nomos
Price: 76.0 EUR
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Valentin Zipfel(Autor*in)

Nomos (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 25. Januar 2021

285 Seiten

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978-3-7489-2409-8 (ISBN)

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Inhalt

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Einleitung
§ 1 Zur Bedeutung von implantierbaren Medizinprodukten für die medizinische Behandlung von Patienten
§ 2 Problemaufriss
§ 3 Ziel und Gang der Darstellung
Erster Teil: Der Implantationsvertrag als besonderer Behandlungsvertrag
§ 1 Vertragsschluss
§ 2 Vertragsparteien
A. Der Patient
B. Die Behandlungsseite
I. Die Durchführung der Implantationsbehandlung im Krankenhaus
II. Die Durchführung der Implantationsbehandlung in der Ambulanz
§ 3 Typischer Inhalt des Implantationsvertrags
A. Die spezifischen, auf die Implantation eines Medizinprodukts bezogenen besonderen Behandlungsleistungen des Arztes
B. Die Pflicht des Behandelnden zur Verschaffung eines mangelfreien Medizinprodukts
I. Vorab: Zur Sachqualität von Implantaten
II. Die Eigentumsverschaffungspflicht des Behandelnden bezüglich des Medizinprodukts und ihre Erfüllung
1. Die zwischen den Parteien üblicherweise konkludent vereinbarte Pflicht des Behandelnden zur Verschaffung des Medizinprodukts
2. Erfüllung der Eigentumsverschaffungspflicht durch Herbeiführung eines gesetzlichen Eigentumserwerbs am Medizinprodukt?
3. Der rechtsgeschäftliche Eigentumserwerb des Patienten am Medizinprodukt
III. Die Übergabepflicht des Behandelnden bezüglich des Medizinprodukts
IV. Die Pflicht des Behandelnden zur mangelfreien Verschaffung des Medizinprodukts
1. Hinführung
2. Die Mangelfreiheit des Medizinprodukts als Pflicht des Krankenhausträgers bei stationären Implantationsbehandlungen im Krankenhaus
3. Die ambulante Implantationsbehandlung in der Arztpraxis, insbesondere die Frage nach dem Zustandekommen eines selbstständigen Garantievertrags zwischen Medizinprodukthersteller und Patient
C. Die individuelle Herstellung von Medizinprodukten nach den Bedürfnissen des Patienten
I. Die Pflicht des Behandelnden zur mangelfreien Herstellung des Medizinprodukts als ausnahmsweise geschuldete Leistung
II. Die Herstellung des Medizinprodukts durch ein spezialisiertes Unternehmen
D. Die Gegenleistung aus dem Implantationsvertrag
§ 4 Vertragstypologische Qualifikation des Implantationsvertrags
A. Zur Relevanz der rechtlichen Einordnung des Implantationsvertrags
B. Der Implantationsvertrag als typengemischter, aber einheitlicher Vertrag
I. Die verschiedenen Vertragselemente des Implantationsvertrags
1. Das behandlungsvertragliche Element des Implantationsvertrags
2. Das kaufvertragliche Element des Implantationsvertrags, insbesondere die Frage nach dem Bestehen eines Verbrauchsgüterkaufs i.S.d. §§ 474 ff. BGB
a) Das Vorliegen eines Verbrauchsgüterkaufs in persönlicher Hinsicht
b) Das Vorliegen eines Verbrauchsgüterkaufs in sachlicher Hinsicht
c) Zwischenfazit
3. Das werkvertragliche Element des Implantationsvertrags bei der ausnahmsweise geschuldeten Herstellung des Medizinprodukts
II. Der Implantationsvertrag als einheitlicher Vertrag
C. Die Ermittlung der auf den Implantationsvertrag anwendbaren Vorschriften
I. Lösungsmöglichkeiten zur Behandlung typengemischter Verträge
II. Ausschließliche Anwendung des medizinischen Behandlungsvertragsrechts auf den Implantationsvertrag nach der Interessenlage oder dem Zweck der betreffenden Normen?
1. Die Interessenlage der Parteien
2. Der Zweck der betreffenden Normen
III. Gründe für eine Behandlung des Implantationsvertrags nach der Kombinationsmethode
1. Die eigene Funktionalität des Medizinprodukts innerhalb des menschlichen Körpers
2. Die Möglichkeit zur Identifikation eines Medizinproduktmangels sowie zur Explantation des mangelhaften Implantats
IV. Fazit
D. Die Besonderheiten auf der Rechtsfolgenseite
§ 5 Ergebnisse
Zweiter Teil: Gründe für eine Haftung des implantierenden Arztes oder des Krankenhausträgers
§ 1 Haftung wegen der Mangelhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts
A. Das Vorliegen eines Sachmangels
I. Der maßgebliche Mangelbegriff
II. Physische Mängel des Medizinprodukts
III. Die fehlende Produktsicherheit des Medizinprodukts
1. Die möglichen Horizonte zur Bestimmung der Sicherheitserwartungen an implantierbare Medizinprodukte
2. Stellungnahme
IV. Der Medizinproduktfehlerverdacht als Sachmangel?
1. Hinführung
2. Die Gründe für eine Einordnung des Medizinproduktfehlerverdachts als Sachmangel i.S.v. § 434 Abs. 1 BGB
a) Förderung der Gesundheit des Patienten
b) Unzumutbarkeit der Beweisführung auf Patientenseite
3. Die Voraussetzungen für die Annahme eines Sachmangels in den Fällen der vermeintlichen Fehlerhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts
a) Gewichtigkeit des Fehlers, auf den sich der Verdacht bezieht
b) Begründeter Verdacht für das Vorliegen eines Medizinproduktfehlers
c) Belassen des potentiell fehlerhaften Medizinprodukts im Körper des Patienten medizinisch nicht vertretbar
d) Keine Widerlegung des Fehlerverdachts im konkreten Einzelfall
4. Zwischenfazit
B. Der maßgebliche Zeitpunkt für das Vorliegen des Sachmangels
C. Die strukturellen Folgen der Pflicht zur Verschaffung eines mangelfreien Medizinprodukts sowie Haftung des Krankenhausträgers bei Verletzung dieser Pflicht
I. Zur Nacherfüllungspflicht des Krankenhausträgers
1. Die Pflicht des Krankenhausträgers zur Beseitigung von Mängeln des implantierten Medizinprodukts sowie Grenzen dieser Pflicht
2. Die Pflicht des Krankenhausträgers zum Austausch des mangelhaften Medizinprodukts
II. Die Schadensersatzhaftung des Krankenhausträgers statt der möglichen Leistung nach §§ 437 Nr. 3, 280 Abs. 1, 3, 281 BGB
1. Das Fristsetzungserfordernis des § 281 Abs. 1 S. 1 BGB
2. Die Entbehrlichkeit der Nachfristsetzung i.S.v. § 281 Abs. 2 BGB
a) Der objektive Fortfall des Interesses an der Leistung
b) Die Unzumutbarkeit der Fristsetzung
aa) Zumutbarkeitsabwägung im Lichte des besonderen Vertrauensmoments der Arzt-Patienten-Beziehung sowie des Persönlichkeitsbezugs
bb) Konkretisierung der für die Zumutbarkeitserwägung maßgeblichen Kriterien
c) Annex: Die beweisrechtlichen Konsequenzen für das Nacherfüllungsverlangen
3. Fazit
D. Die Haftung des implantierenden Arztes für die Verpflanzung eines mangelhaften Medizinprodukts
I. Ausgangslage: Die Implantation eines mangelhaften Medizinprodukts als objektive Pflichtverletzung i.S.v. § 280 Abs. 1 S. 1 BGB
II. Haftung des implantierenden Arztes (nur) für ein schuldhaftes Verkennen der Mangelhaftigkeit des Medizinprodukts
III. Kennenmüssen des Mangels wegen erforderlicher Untersuchung des Medizinprodukts
§ 2 Verletzung einer Betreiber- oder Anwenderpflicht aus dem Medizinprodukterecht durch den Krankenhausträger oder den implantierenden Arzt
A. Dogmatische Grundlagen
B. Die einzelnen Betreiber- und Anwenderpflichten des Krankenhausträgers sowie des implantierenden Arztes
I. Die medizinproduktrechtliche Pflicht zum Betrieb und zur Anwendung "mangelfreier" Medizinprodukte
II. Die Pflicht des Krankenhausträgers zur Beauftragung "befähigter" Personen mit der Anwendung des Medizinprodukts
III. Die Pflicht des implantierenden Arztes zur Information des Patienten über notwendige Verhaltensmaßnahmen sowie die Pflicht des Krankenhausträgers zur Dokumentation der Behandlungsergebnisse
IV. Fazit
§ 3 Behandlungsfehler
A. Dogmatische Grundlagen
I. Vertragliche Anspruchsgrundlagen
II. Deliktsrechtliche Anspruchsgrundlagen
III. Zusammenspiel von Vertrags- und Deliktsrecht
B. Haftungsmaßstab
I. Grundprinzipien
II. Der nach § 630a Abs. 2 Hs. 1 BGB einzuhaltende Behandlungsstandard
1. Der Begriff des medizinischen Standards
2. Die Konkretisierung des medizinischen Standards durch ärztliche Leitlinien auf dem Gebiet der Implantationschirurgie
III. Abweichende Vereinbarungen in Bezug auf den Behandlungsstandard gemäß § 630a Abs. 2 Hs. 2 BGB
1. Standardabweichungen durch Individualvereinbarung
2. Standardabweichungen durch Allgemeine Geschäftsbedingungen
a) Überraschende Klauseln i.S.v. § 305c Abs. 1 BGB
b) § 309 Nr. 7 lit. a) BGB
IV. Maßgeblichkeit der allgemein anerkannten Regeln der Technik?
1. Zur Geltung der allgemein anerkannten Regeln der Technik bei Implantationsverhältnissen
2. Annex: Konkretisierung der allgemein anerkannten Regeln der Technik mithilfe der Bestimmungen des MPG sowie der MPBetreibV
C. Einzelne Behandlungsfehler im Spiegel der Rechtsprechung
I. Die fehlerhafte Implantationsmethode
1. Die Therapiefreiheit des Arztes
2. Die patientenbezogene, auf den Einzelfall abgestimmte Methodenwahl
a) Anatomische Verhältnisse des Patienten und Einbindung in Umwelt sowie Arbeitsleben
b) Lebenserwartung des Patienten als Richtschnur für die Methodenwahl
c) Neuartige Implantationsverfahren
d) Zwischenfazit
II. Die fehlerhafte Durchführung der Implantationsoperation
1. Fehler bei der Implantation des Medizinprodukts
2. Die Verletzung von Sicherungsmaßnahmen
3. Keine nur unwesentliche Abweichung des Behandlungsergebnisses vom medizinischen Standard
III. Die fehlerhafte therapeutische Information des Patienten i.S.v. § 630c Abs. 2 S. 1 BGB
1. Die präoperative therapeutische Information des Patienten
2. Die postoperative therapeutische Information des Patienten
3. Die Pflicht zum Hinweis auf die Bruchgefahr des Medizinprodukts im Rahmen der therapeutischen Information
a) Abgrenzung zwischen therapeutischer Informationspflicht und Risiko- bzw. Selbstbestimmungsaufklärung im Zusammenhang mit der Aufklärung über die Risiken eines Implantatbruchs
b) Zur Bedeutung von Risikostatistiken
IV. Die unterlassene Fehlerinformation i.S.v. § 630c Abs. 2 S. 2 BGB
1. Zur Relevanz der Fehleroffenbarungspflicht des Behandelnden bei Implantationsbehandlungen
2. Die Pflicht zur Information über die Mangelhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts als Ausprägung der Fehleroffenbarungspflicht
a) Zur analogen Anwendbarkeit des § 630c Abs. 2 S. 2 BGB auf die Fälle eines implantierten, mangelhaften Medizinprodukts
b) Die Voraussetzungen der Pflicht zur Information über die Mangelhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts
3. Konsequenzen der Pflicht zur Information über Mängel des implantierten Medizinprodukts analog § 630c Abs. 2 S. 2 BGB
a) Die Fehlerinformationspflicht und Ansprüche auf Schadloshaltung des Krankenversicherers
b) Die zeitliche Reichweite der Fehlerinformationspflicht
aa) Die Fehlerinformationspflicht als abhängige Nebenleistung i.S.v. § 217 BGB?
bb) Die Begrenzung der Pflicht zur Information über die Mangelhaftigkeit des Medizinprodukts analog §§ 438 Abs. 1 Nr. 3, 634a Abs. 1 Nr. 3 BGB
4. Fazit
D. Haftungsbegründende Kausalität und Zurechnung
§ 4 Aufklärungsfehler
A. Grundprinzipien
I. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten
II. Dogmatische Grundlagen
B. Zum Umfang der Aufklärung bei Implantationsbehandlungen
I. Die Schwere eines möglichen Gesundheitsschadens
II. Die Wahrscheinlichkeit erfahrungsgemäß auftretender Schadensfolgen unter Berücksichtigung der besonderen Behandlungssituation
III. Verständnisfähigkeit und Kenntnisstand des Patienten
C. Gegenstand der Aufklärung bei Implantationsbehandlungen
I. Die Behandlungsaufklärung
1. Die Aufklärung über die Durchführung der Implantationsoperation
2. Die Aufklärung über die Beschaffenheit sowie Funktionsweise des Medizinprodukts
3. Die Aufklärung über Behandlungsalternativen
a) Die Aufklärung über konservative Behandlungsalternativen
b) Die Aufklärung über alternative Operationsmethoden
c) Die Aufklärung über alternativ implantierbare Medizinprodukte
d) Die Aufklärung über alternative, neuartige Implantationsmethoden
e) Fazit
4. Die Aufklärung über die voraussichtlichen Folgen der Implantationsbehandlung
a) Erfolgschancen
b) Negativentwicklungen, insbesondere Aufklärung über die Notwendigkeit von Folgeoperationen
II. Die Risikoaufklärung
1. Die Aufklärung über alle wesentlichen behandlungs- und patientenspezifischen Gesundheitsrisiken
2. Aufklärung bei bloßem Verdacht einer von dem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr?
a) Hinführung
b) Die Gründe für eine Aufklärung durch den Behandelnden in den Fällen des bloßen Gefahrenverdachts
III. Die Diagnoseaufklärung
D. Formale Anforderungen an die Aufklärung
I. Der Personenkreis bei Aufklärung und Einwilligung im Rahmen von Implantationsbehandlungen
1. Die Patientenseite
2. Die Behandlungsseite, insbesondere Möglichkeit zur Delegation der Aufklärung an nicht-ärztliche Personen?
a) Die grundsätzliche Unzulässigkeit einer Delegation der Aufklärung auf nicht-ärztliche Personen
b) Die Delegation der Aufklärung auf nicht-ärztliche Personen bei Hinzuziehung eines "Aufklärungsspezialisten" als zulässige Ausnahme
II. Form, Zeitpunkt und Eignung der Aufklärung
E. Haftungsbegründende Kausalität und Zurechnung
§ 5 Ergebnisse
Dritter Teil: Haftungsumfang
§ 1 Ersatzfähige Schäden
A. Die Nachbehandlung
I. Naturalrestitution
II. Ersatz der zur Naturalrestitution erforderlichen Kosten in Geld
III. Unmöglichkeit der Naturalrestitution
B. Die "vermehrten Bedürfnisse"
C. Der entgangene Gewinn, insbesondere der Verdienstausfallschaden
D. Schmerzensgeld
I. Schmerzensgeldanspruch bei Angst vor einem Funktionsausfall des implantierten Medizinprodukts?
II. Die Kriterien zur Bemessung des Schmerzensgeldes
1. Die Umstände in der Person des Patienten
2. Die Umstände in der Person des Behandelnden
3. Fazit
§ 2 Haftungsausfüllende Kausalität und Schadenszurechnung
A. Haftungsausfüllende Kausalität und Zurechnungszusammenhang bei Aufklärungsfehlern
I. Zur Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und eingetretenem Schaden
II. Die Einwände des Behandelnden zur haftungsausfüllenden Kausalität
1. Die hypothetische Einwilligung
2. Die hypothetische Kausalität
B. Ausschluss der Zurechnung in den Fällen eines ohnehin notwendigen Implantatwechsels?
§ 3 Mitverschulden des Patienten
A. Die Schadensverhinderungsobliegenheit des Patienten
B. Die Schadensminderungsobliegenheit des Patienten
§ 4 Ergebnisse
Vierter Teil: Haftungsdurchsetzung
§ 1 Einrede der Verjährung
A. Die Verjährung der Ansprüche des Patienten bei Durchführung der Implantationsbehandlung in der Ambulanz
B. Die Verjährung der Ansprüche des Patienten bei Durchführung der Implantationsbehandlung im Krankenhaus
§ 2 Einzelne Fragen der gerichtlichen Zuständigkeit und der Beweisführung sowie Beweislast
A. Die Zuständigkeit der deutschen Zivilgerichte
I. Die internationale Zuständigkeit
II. Die sachliche und örtliche Zuständigkeit
B. Beweisrechtliche Grundsätze und Besonderheiten
I. Die Beweislastverteilung bei der Behandlungs- und Aufklärungsfehlerklage
II. Zur Beweislast in den Fällen eines Medizinproduktfehlers
1. Die Beweislastumkehr i.S.v. § 477 BGB bei Zeigen eines Sachmangels innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation des Medizinprodukts
2. Die Beweiserleichterung des § 630h Abs. 1 BGB bei "voll beherrschbaren" Fehlfunktionen des Medizinprodukts
§ 3 Ergebnisse
Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse in Thesen
Literaturverzeichnis

Systemvoraussetzungen

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