Umgang mit Medizinprodukten in Krankenhaus und Arztpraxis

Name: Umgang mit Medizinprodukten in Krankenhaus und Arztpraxis | - nationale und internationale Rechtsgrundlagen
Brand: Kohlhammer
Price: 35.99 EUR
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- nationale und internationale Rechtsgrundlagen

Oliver Pramann Urs-Vito Albrecht(Autor*in)

Kohlhammer (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 17. Juni 2016

192 Seiten

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978-3-17-038209-1 (ISBN)

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Inhalt

Umgang mit Medizinprodukten - Cover
Umgang mit Medizinprodukten - Impressum E-Book
Umgang mit Medizinprodukten_Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Vorwort
I Medizinprodukte im regulatorischen Umfeld
1 Europäischer Rechtsrahmen
1.1 Europäische Richtlinien
1.2 Leitlinien und Normen
2 Nationaler Rechtsrahmen
2.1 Medizinproduktegesetz
2.2 Verordnungen
2.3 Verwaltungsvorschriften
2.4 Bekanntmachungen und Empfehlungen
II Begriffe und Abgrenzungen
1 Definition des Medizinprodukts
2 Abgrenzungen
2.1 Medizinprodukte/Arzneimittel
2.2 Medizinprodukte/Kosmetika
III Inverkehrbringen von Medizinprodukten
1 Klassifizierung von Medizinprodukten
2 Konformitätsbewertungsverfahren
2.1 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
2.2 Ausnahme Sonderanfertigung und Medizinprodukte aus Eigenherstellung
2.3 Aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung
2.4 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (§ 5 MPV)
2.5 In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung
2.6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte (§ 6 MPV)
2.7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte (§ 7 MPV)
3 Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
IV Behörden und Benannte Stellen - Zuständigkeiten und Aufgaben
1 Zuständige Behörden
1.1 Bundesoberbehörden
1.2 Landesbehörden
2 Benannte Stelle
V Abgabe von Medizinprodukten
1 Verschreibungspflichtige Medizinprodukte
1.1 Definition der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte
1.2 Form und Inhalt der Verschreibung
2 Apothekenpflichtige Medizinprodukte
3 Weitere Abgabebeschränkungen
4 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
VI Betrieb von Medizinprodukten/Betreiberrecht
1 Allgemeine Vorschriften
1.1 Art der Anwendung
1.2 Person des Anwendenden
1.3 Verbundene und solche mit Zubehör und Software
1.4 Mögliche Beauftragung an Personen
1.5 Verantwortung des Anwenders vor der Anwendung
1.6 Einhaltung der Fehlergrenzen bei Medizinprodukten nach Anlage 2 MPBetreibV
1.7 Errichtung, Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten in explosionsgefährdeter Umgebung
2 Instandhaltung, Aufbereitung, Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
3 Sicherheitstechnische Kontrollen
4 Medizinproduktebuch
5 Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte
6 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
7 Messtechnische Kontrollen
8 Medizinprodukte der Bundeswehr
9 Ordnungswidrigkeiten
10 Sondervorschriften
11 Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1und § 7 Abs. 1)
VII Haftungskonstellationen und-prävention
1 Rechtsgrundlagen der Haftung bei Schäden unter Beteiligung von Medizinprodukten
1.1 Vertragliche Haftung
1.2 Deliktische Haftung
1.3 Produkthaftung
1.4 Produzentenhaftung
2 Haftung weiterer Beteiligter
2.1 Haftung des Anwenders, Aufbereiters und Betreibers
2.2 Haftung des Vertriebshändlers
2.3 Haftung der Benannten Stelle oder zuständigen Behörde
VIII Forschung mit Medizinprodukten
1 Grundlegende Anforderungen
2 Minderjährige
3 Schwangere und Stillende
4 Kranke
IX Medizinprodukte und neueTechnologien
1 Neue Technologien
2 Apps im Krankenhaus
3 App ist nicht gleich App
3.1 Gesundheits-Apps (Health Apps)
3.2 Medizinische Apps (Medical Apps)
4 Risiken und Limits
4.1 Schäden für die Gesundheit
4.2 Schäden durch Datenmissbrauch
5 Die App als Medizinprodukt
5.1 Stand-Alone-Software
5.2 Inverkehrbringen
5.3 Vertrieb
5.4 Betrieb
5.5 Apps als Medizinprodukte in Eigenherstellung und Sonderanfertigung
6 Haftung und weitere rechtliche Bezüge
6.1 Bring Your Own Device (BYOD)
6.2 Wartung und Reparatur
6.3 Lizenzrecht
6.4 Datenschutz
6.5 Hygiene
7 Vertrauenswürdigkeit
Anhang
Anhang 1: Kontaktdaten der Bundesbehörden
Anhang 2: Kontaktdaten der Landesbehörden
Anhang 3: Kontaktdaten der Benannten Stellen
Verzeichnisse
Tabellenverzeichnis
Literaturverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Autorenverzeichnis
Dr. iur. Oliver Pramann
Dr. med. Urs-Vito Albrecht

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