Second medical use Patente

Name: Second medical use Patente | und ihre Bedeutung für die Marktteilnahme von Generikaherstellern im Arzneimittelrabattvertragssystem
Brand: Nomos
Price: 132.0 EUR
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und ihre Bedeutung für die Marktteilnahme von Generikaherstellern im Arzneimittelrabattvertragssystem

Gianna Perino(Autor*in)

Nomos (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 14. Oktober 2020

505 Seiten

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978-3-7489-1054-1 (ISBN)

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Inhalt

Cover
Einleitung
A. Problemaufriss und Ziel der Untersuchung
I. Rechtliche und tatsächliche Ausgangssituation
II. Zielsetzung
B. Gang der Untersuchung
Erstes Kapitel: Grundlagen
A. Einführung
I. Arzneimittelbegriff
II. Die Beteiligten
1. Pharmazeutische Unternehmer
2. Gesetzliche Krankenkassen
3. Ärzte
4. Apotheker
5. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber
6. Versicherte
B. Arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren
I. Rechtsgrundlagen
II. Die Bedeutung der medizinischen Indikationen im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens
III. Die vereinfachte Zulassung von Generika
IV. Zusammenfassung
Zweites Kapitel: Arzneimittelrabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V im System der gesetzlichen Krankenversicherung
A. Rechtsgrundlage
I. Verhältnis zur allgemeinen Preisfestsetzung von Arzneimitteln
II. Verhältnis zu den weiteren in § 130a SGB V geregelten (Zwangs-)Rabatten
B. Sinn und Zweck
I. Das gesetzliche Krankenversicherungssystem
1. Einführung
2. Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung
3. Arzneimittelversorgung
a) Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
b) Die ärztliche Verordnung von Arzneimitteln
c) Ausgabe von Arzneimitteln
d) Finanzielle Abwicklung
aa) Abwicklung zwischen Versichertem und Apotheke
bb) Abwicklung zwischen Krankenkasse und Apotheke
cc) Verhältnis zwischen Krankenkasse, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer
II. Kostensenkung im gesetzlichen Krankenversicherungssystem
1. Das Problem steigender Kosten
2. Mittel zur Kostensenkung
C. Funktionsweise des Arzneimittelrabattvertrags nach § 130a Abs. 8 SGB V
I. Einführung
II. Aut-idem Regelung nach § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V
1. Substitutionspflicht der Apotheker
a) Voraussetzungen
aa) Ärztliche Verordnung nach den Vorgaben des § 129 Abs. 1 SGB V
bb) Ausgabe durch den Apotheker
(1) Übereinstimmende Indikation
(2) Die weiteren Voraussetzungen
(3) Existenz mehrerer rabattierter Arzneimittel
cc) Keine Ausnahme
b) Rechtsfolge
2. Bedeutung für die Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmer
3. Anwendbarkeit der Substitutionspflicht nach § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V bei patentgeschützten Arzneimitteln
III. Die finanzielle Abwicklung im Dreiecksverhältnis Krankenkasse, pharmazeutischer Unternehmer und Apotheke
D. Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen
I. Vertragsinhalt
1. Rabattierung
2. Wirkstoffbezogene Ausschreibung
3. Indikationsbezogene Ausschreibung
4. Priorisierung zwischen mehreren pharmazeutischen Unternehmern
a) Priorität nach Lieferfähigkeit
b) Priorität durch Vorgaben bezüglich der Auswahlentscheidung der Apotheker
5. Weitere Vertragsinhalte
II. Anwendbarkeit des Vergaberechts
1. Der öffentliche Auftraggeber und der Auftragnehmer
2. Öffentlicher Lieferauftrag
a) Bedeutung des sozialrechtlichen Dreiecksverhältnisses
b) Entgeltlichkeit
3. Auswahlentscheidung
4. Erreichung des Schwellenwerts
III. Das Vergabeverfahren
1. Ausschreibung
a) Rahmenvereinbarungen
b) Open-House-Modell
2. Vertragsschluss
IV. Arzneimittelrabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel
1. Entgeltlichkeit des öffentlichen Lieferauftrags
2. Ausnahme von der Anwendung des offenen Verfahrens bei Arzneimittelrabattverträgen über patentgeschützte Arzneimittel
3. Wirkstoff- oder indikationsbezogene Gestaltung
4. Vertragslaufzeit
5. Geeignetheit der Bieter
6. Durchführung eines Verfahrens nach dem Open-House-Modell
E. Ökonomische Zusammenhänge
F. Zusammenfassung
Drittes Kapitel: Second medical use Patente
A. Einführung
I. Arzneimittel und Patente
1. Entwicklung chemischer Patente - vom Stoffschutzverbot zum absoluten Stoffschutz
2. Ökonomische Zusammenhänge
3. Rechtsgrundlagen
4. Patentschutz für Arzneimittel
a) Wirkstoffpatent
b) Patentschutz der medizinischen Indikationen - Indikationspatente
aa) Erste medizinische Indikation - first medical use Patent
bb) Zweite medizinische Indikation - second medical use Patent
c) Kein Patentschutz für medizinische Verfahren
5. Second medical use Patente im System der Patentrechtstheorien
6. Das ergänzende Schutzzertifikat
a) Erteilung
b) Wirkung
aa) Laufzeit
bb) Schutzumfang
c) Second medical use Patente und ergänzende Schutzzertifikate
II. Zusammenfassung
B. Der Schutzbereich und Verletzungsmaßstab nach §§ 9, 10 PatG von second medical use Patenten
I. Die erfinderische Leistung
II. Kategorisierung von second medical use Patenten
1. Anspruchsformulierung
a) Verwendungsanspruch
aa) Begrifflichkeiten
bb) Anspruchsformulierung eines Verwendungsanspruchs
b) Swiss type claim
c) Zwischenergebnis
2. Kategorisierung
a) Die gesetzlichen Patentkategorien und ihre Bedeutung
b) Verwendungspatent
aa) Einführung
bb) Einordnung als Unterform des Erzeugnispatents
cc) Einordnung als Unterform des Verfahrenspatents
dd) Einzelfallabhängige Prüfung
c) Swiss type claim
d) Stellungnahme
3. Zusammenfassung
III. Die unmittelbare Verletzung nach § 9 PatG
1. Einführung
2. Verletzungsmaßstab
a) Sinnfälliges Herrichten
aa) Einordnung als unmittelbare oder mittelbare Patentverletzung
bb) Materielle Anforderungen an das sinnfällige Herrichten
(a) Eignung zur Zweckverwirklichung
(b) Feststellung des Verwenders
(c) Einsatzmöglichkeiten des Mittels aus Sicht des Verwenders
(d) Hinreichender Bezug zwischen Produkt und Zweckbestimmung
(e) Abgrenzung zu § 10 PatG
b) Nicht sinnfällig hergerichtete Erzeugnisse
aa) Skinny labelling
bb) Cross label use
c) Aktuelle Rechtsprechungsentwicklung
d) Weitere potentielle Verletzungshandlungen
3. Zusammenfassung
IV. Die mittelbare Verletzung nach § 10 PatG
1. Verletzungsmaßstab
a) Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen und zum patentrechtlichen Einsatz geeignet sind
b) Anbieten oder liefern
c) Unberechtigte Personen
d) Zur Benutzung der Erfindung
aa) Sinnfälliges Herrichten
bb) Zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten
e) Doppelter Inlandsbezug
f) Subjektive Voraussetzungen
2. Ergebnis
V. Täterschaft und Teilnahme sowie Störerhaftung im Patentrecht
1. Täterschaft und Teilnahme
a) Einführung
b) Patentrecht
aa) Fahrlässige mittelbare Nebentäterschaft
bb) Beihilfe
2. Störerhaftung
a) Einführung
b) Bedeutung im Patentrecht
3. Zusammenfassung
VI. Das Verhältnis eines second medical use Patents zu einem Wirkstoffpatent und first medical use Patent
1. Verhältnis des second medical use Patents zu einem wirksamen Wirkstoffpatent
2. Verhältnis des second medical use Patents zu einem first medical use Patent
VII. Zusammenfassung
Viertes Kapitel: Second medical use Patente im Arzneimittelrabattvertragssystem
A. Patentrechtliche Herausforderungen
I. Der Sachverhalt
II. Die Rechtsprechungsentwicklung
1. Rechtsprechung des LG Hamburg
a) Das Urteil
b) Beurteilung in der Literatur
aa) Einordnung als unmittelbare Patentverletzung
bb) Einordnung als mittelbare Patentverletzung
cc) Einordnung als nicht patentverletzendes Verhalten
2. Die weitere Rechtsprechungsentwicklung
a) OLG Düsseldorf (Vergabesenat), Beschluss vom 01. Dezember 2015, Az.: VII-Verg 20/15
b) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Beschluss vom 05. Mai 2017, Az.: I-2 W 6/17 "Östrogenblocker"
c) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Urteil vom 01. März 2018, Az.: I - 2 U 30/17 "Dexmedetomidin"
3. Zusammenfassung und Stellungnahme
III. (Praktische) Konsequenzen
IV. Die Beurteilung der Handlungen aller Beteiligten anhand der §§ 9, 10 PatG
1. Generikahersteller
a) Beantragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels in Bezug auf die patentgeschützte Verwendung
b) Herstellung des Arzneimittels
c) Zurverfügungstellung
aa) Sinnfällig hergerichtetes Mittel
bb) Nicht sinnfällig hergerichtetes Mittel
(1) Lieferung/Angebot zum sinnfälligen Herrichten
(2) Zur unmittelbaren Anwendung im Rahmen der patentgeschützten Indikation
d) Abgabe eines uneingeschränkten Angebots zur Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag
2. Ärzte
a) Anwendung des Patentrechts
b) Maßstab zur Beurteilung einer Patentverletzung durch den Arzt
aa) Unmittelbare Patentverletzung
bb) Mittelbare Patentverletzung
cc) Patentrechtsdurchsetzung gegenüber Ärzten
3. Apotheker
4. Versicherte
5. Krankenkassen
a) Einführung
b) Abschluss eines wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrags
aa) Primäre Haftung als Täter
bb) Sekundäre Haftung als fahrlässiger mittelbarer Nebentäter
(1) Materielle Anforderungen
(2) Anwendbarkeit neben § 10 PatG
dd) Teilnahme
6. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber
V. Zusammenfassung
B. Sozialrechtliche Herausforderungen
C. Vergaberechtliche Herausforderungen
D. Fazit: Das Schicksal der Marktteilnahme von Generikaherstellern
Fünftes Kapitel: Lösungsansätze zur erfolgsversprechenden Gestaltung des Arzneimittelrabattvertrags- und Patentverletzungssystems
A. Vergaberechtliche Anpassungen
I. Hinweispflichten der Teilnehmer gegenüber der ausschreibenden Krankenkasse
II. Ausschreibung indikationsbezogener Arzneimittelrabattverträge mit Trennung zwischen den patentfreien und patentgeschützten Indikationen
B. Sozial- und arzneimittelrechtliche Anpassungen
I. Anpassung der Verordnungsvorgaben und Angabe der relevanten medizinischen Indikation
II. Einschränkung der Substitutionspflicht
III. Änderungen der Voraussetzungen der Substitutionspflicht
IV. Hinweis auf der Arzneimittelverpackung durch die Generikahersteller
V. Information aller Beteiligen durch den Generikahersteller
VI. Generelles Verbot des Abschlusses von Arzneimittelrabattverträgen
C. Anpassung des Kostenerstattungs- und Informationssystems der Krankenkassen gegenüber den Ärzten
D. Anpassungen durch den Originalpräparatehersteller
E. Patentrechtliche Anpassungen vor dem Hintergrund des Arzneimittelrabattvertragssystems
I. Verhältnis Patent- und Sozialrecht
II. Änderung der Auslegung der §§ 9, 10 PatG
III. Anpassung der ärztlichen Haftung
F. Zwangslizenz
I. Patentrechtliche Zwangslizenz
1. (Einfache) Zwangslizenz, § 24 Abs. 1 PatG
a) Erfolglose Bemühungen durch den Lizenzsucher
b) Öffentliches Interesse, § 24 Abs. 1 Nr. 2 PatG
aa) Prüfungsmaßstab
bb) Anwendung im betrachteten Sachverhalt
c) Zwischenergebnis
2. Zwangslizenz auf Grundlage eines abhängigen Patents, § 24 Abs. 2 PatG
a) Bedeutung im Zusammenspiel von second medical use Patenten und Arzneimittelrabattverträgen
b) Zwischenergebnis
3. Ergebnis
II. Kartellrechtliche Zwangslizenz
1. Kartellrecht und Patentrecht
a) IMS Health
b) Microsoft
c) AstraZeneca
d) Orange-Book-Standard
e) Huawei Technologies/ZTE
aa) Die Entscheidung
bb) Beurteilung der Entscheidung in der Rechtsprechung und Literatur
(1) Marktbeherrschende Stellung
(2) Verhaltensanforderungen
(a) Initiative durch den Patentinhaber
(b) Lizenzierungsbereitschaft des vermeintlichen Verletzers
(c) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des Lizenzangebots des Patentinhabers
(d) Inhalt des (ersten) Angebots des Patentinhabers
(e) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des (Gegen-)Lizenzangebots des vermeintlichen Patentverletzers
(3) Bedeutung der Einhaltung der Reihenfolge der Verhaltensanforderungen
(4) Übertragung der Anforderungen auf Sachverhalte mit de facto Standards
f) Zwischenergebnis
2. Potentielle Auswirkung auf Arzneimittelrabattverträge im Zusammenhang mit second medical use Patenten
a) Einführung
b) Grundlage der kartellrechtlichen Zwangslizenz
c) Anwendbarkeit des Art. 102 AEUV oder § 19 GWB?
d) Ergebnis
3. Anspruch auf Gewährung einer kartellrechtlichen Zwangslizenz
a) Unternehmenseigenschaft
b) Marktabgrenzung
aa) Einführung
bb) Marktabgrenzung im Zusammenhang mit second medical use Patenten und wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattverträgen
c) Anknüpfungspunkt für die Verpflichtung zur Lizenzerteilung
aa) Missbräuchliche Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung (Kartellrechtlicher Anknüpfungspunkt)
(1) Marktbeherrschende Stellung
(a) Prüfungsmaßstab
(b) Anwendung im konkreten Fall
(2) Missbräuchliches Verhalten
(a) Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag
(b) Lizenzverweigerung und Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs
(c) Rechtfertigung
(d) Zwischenergebnis
bb) Exkurs: FRAND-Erklärung (Vertraglicher Anknüpfungspunkt)
d) Rechtsfolge
e) Ergebnis
4. Ausschreibung eines Arzneimittelrabattvertrags anhand des Vorbilds der Standardsetzung einer Standardisierungsorganisation
a) Einführung
b) Konkrete Ausschreibung
aa) Definition des Vertragsgegenstands
bb) Durchführung des Vergabeverfahrens
cc) Erste Besonderheit: Verpflichtung der Originalpräparatehersteller zur Lizenzvergabe unter Einhaltung der FRAND-Bedingungen
(1) Charakter und Wirkung der FRAND-Verpflichtung in Standardisierungsorganisationen
(a) Vereinsrecht
(b) Vertrag zwischen Patentinhaber und Standardisierungsorganisation
(c) Bindendes Angebot an Lizenzsuchende in Form einer offerta ad incertas personas
(d) Invitatio ad offerendum
(e) Vertrag zugunsten Dritter
(2) Charakter und Wirkung der FRAND-Verpflichtung im Arzneimittelrabattvertrag
(3) Inhalt der FRAND-Erklärung
dd) Zweite Besonderheit: Verpflichtung der Generikahersteller zum Abschluss eines Lizenzvertrags nach FRAND-Grundsätzen
ee) Dritte Besonderheit: Verknüpfung von Wirksamkeit des Arzneimittelrabattvertrags und Zustandekommen des Lizenzvertrags
ff) Inhalt des Lizenzvertrags
(1) Definition der Lizenznehmer
(2) Umfang des Benutzungsrechts
(3) Höhe der Lizenzgebühr
(4) Nichtangriffsverpflichtung
c) Konsequenzen für die Praxis
aa) Kartellrechtliche Zwangslizenz
(1) Marktmacht
(2) Lizenzverweigerung und Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs als kartellrechtlicher Missbrauch
bb) FRAND-Erklärung als alternativer Anknüpfungspunkt
d) Notwendige Rahmenbedingungen für die Umsetzung
aa) Vergaberechtliches Diskriminierungsverbot
bb) Vereinbarung der konkreten Lizenzbedingungen
cc) Ökonomische Attraktivität
(1) Krankenkassen
(2) Originalpräparatehersteller/Patentinhaber
(3) Generikahersteller
5. Ergebnis
G. Gesetzgeberisches Eingreifen
Thesenartige Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
Literaturverzeichnis

Systemvoraussetzungen

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