Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen.

Name: Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen. | Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen.
Brand: Duncker & Humblot
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Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen.

Antonia Orterer(Autor*in)

Duncker & Humblot (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 19. Mai 2021

381 Seiten

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978-3-428-58154-2 (ISBN)

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Inhalt

Intro
Vorwort
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Einleitung
A. Anwendungsbeobachtungen - Arzneimittelforschung oder Marketinginstrument?
B. Gang der Untersuchung
Erstes Kapitel: Die neuen Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen
A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte
I. Die Amtsdelikte der §§ 331?ff. StGB
II. Die Mandatsträgerbestechung des § 108e StGB
III. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr
IV. Die Tatbestände zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen
1. Die in Kraft getretene Fassung der §§ 299a, 299b StGB
2. Der Vertragsarztbeschluss vom 29.03.2012 als Grundstein der §§ 299a, 299b StGB
a) Zur Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß den Amtsdelikten
b) Der niedergelassene Vertragsarzt als tauglicher Täter des § 299 Abs. 1 StGB
c) Der Appell des Bundesgerichtshofs zur Schließung der aufgezeigten Regelungslücke
3. Der parlamentarische Weg der §§ 299a, 299b StGB
a) Die Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode
b) Die Gesetzgebungsentwürfe im Laufe der 18. Legislaturperiode
4. Die umfassende Schließung der Regelungslücke durch die §§ 299a, 299b StGB
5. Die Auswirkungen der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB auf die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung
B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte Rechtsgüterschutz
I. Die Bedeutung des Rechtsgüterschutzes für die Frage der Strafbarkeit
II. Die Kontroverse um den Rechtsgüterschutz der §§ 299a, 299b StGB
1. Das Patientenvertrauen als wesentliches Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB
2. Die Forderung nach einem doppelten Rechtsgüterschutz
3. Der faire Wettbewerb als alleiniges Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB
4. Das Offizialdelikt als Folgefehler des Rechtsgutspluralismus
5. Schlussfolgerung zum Rechtsgüterschutz
C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB
Zweites Kapitel: Die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelsicherheit
A. Die Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen
I. Definition der Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukte
1. Begriff des Arzneimittels
2. Der Medizinproduktebegriff
3. Die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln
II. Die Entwicklungsphasen der Arzneimittelprüfung (klinische Prüfung)
1. Screening
2. Präklinische Untersuchung
3. Die klinische Prüfung
a) Die Phase I der klinischen Prüfung
b) Die Phase II der klinischen Prüfung
c) Die Phase III der klinischen Prüfung
d) Die Zulassung des Arzneimittels
e) Die Phase IV der klinischen Prüfung
aa) Sinn und Zweck der Phase IV
bb) Die Abgrenzung von nichtinterventioneller Prüfung und klinischer Prüfung
(1) Anwendbarkeit unterschiedlicher Regelungen
(2) Die ärztliche Praxis
(3) Zeitpunkt der Patienteneinbeziehung
(4) Das zusätzliche Risiko als taugliches Abgrenzungskriterium
(5) Das Kriterium der Nichtintervention
(6) Abgrenzungsergebnis
III. Nichtinterventionelle Prüfungen
1. Kohortenstudien
2. Fall-Kontroll-Studien
3. Register-Studien
4. Post-Authorisation Safety Studies
5. Anwendungsbeobachtungen
B. Die Zielsetzungen von Anwendungsbeobachtungen
I. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen
II. Vertiefung der Informationen zur Wirksamkeit und zum Therapieverlauf
III. Die Compliance in der ärztlichen Praxis
IV. Rückschlüsse auf das ärztliche Verordnungsverhalten
V. Schlussfolgerungen
C. Die Bedeutung der Studientypendifferenzierung für die korruptionsstrafrechtliche Analyse
Drittes Kapitel: Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Anwendungsbeobachtungen
A. Nationale Regelungen für Anwendungsbeobachtungen
I. Die Anzeigepflicht des § 67 Abs. 6 AMG
1. Der Grundsatz in § 67 Abs. 6 S. 1 AMG
a) Der Grund für das Bestehen der Anzeigepflicht
b) Zugelassene und registrierte Arzneimittel
c) Die Geltungskraft der Anzeigepflicht für verlängerte Rezepturen
d) Fazit
2. Der Anzeigeinhalt
a) Grundsätzliches zum Anzeigeinhalt
b) Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung
c) Der Beobachtungsplan
d) Die Anzeige der Entschädigung
e) Der zu übermittelnde Abschlussbericht
f) Vorgaben für die zu übermittelnden Angaben
3. Die Umsetzung der gesetzgeberischen Vorgaben in der Praxis
a) Übersicht über die darzustellenden Anwendungsbeobachtungen
b) Die erste zu schildernde Anwendungsbeobachtung
aa) Die Ausgestaltung der Beobachtungspläne
bb) Die Abschlussberichte
cc) Bewertung der Anwendungsbeobachtung
c) Die zweite darzustellende Anwendungsbeobachtung
aa) Analyse des Beobachtungsplans
bb) Beurteilung der Anwendungsbeobachtung anhand des Beobachtungsplans
4. Zusammenfassung und Kritik
II. Die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß §§ 63f, 63g AMG
1. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen auf freiwilliger Basis
2. Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
3. Fazit
III. Die Bußgeldvorschriften des § 97 Abs. 2 AMG
IV. Die Dokumentations-und Meldepflichten des § 63c AMG
V. Anwendungsbeobachtungen als Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG
B. Die für Anwendungsbeobachtungen maßgeblichen europäischen Bestimmungen
I. Die Richtlinie 2001/20/EG
II. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
III. Die Richtlinie 2010/84/EU
IV. Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
V. Fazit und Zusammenfassung
C. Die Bedeutung der Kodizes für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen
I. Der Kodex Medizinprodukte
II. Der gemeinsame Standpunkt
III. Die Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA
IV. Der FSA-Kodex
V. Der AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen
VI. Die EFPIA-Kodizes
VII. Schlussbemerkung zur Selbstregulierung durch die Verbandskodizes der Pharmaindustrie
Viertes Kapitel: Die korruptionsstrafrechtliche Analyse des Instruments der Anwendungsbeobachtungen
A. Die Prinzipien der Antikorruption
I. Das Trennungsprinzip
II. Das Transparenzprinzip
III. Das Äquivalenzprinzip
IV. Das Dokumentationsprinzip
B. Die Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?
I. Überblick über die anwendbaren Korruptionsstraftatbestände
II. Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Strafbarkeit des Arztes
1. Der Arzt als Täter der einzelnen Korruptionsdelikte
2. Das Konkurrenzverhältnis der Korruptionsdelikte untereinander
3. Fazit zu den anwendbaren Straftatbeständen
III. Der korruptionsstrafrechtliche Vorteil im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen
1. Die Unterscheidung von materiellem und immateriellem Vorteil
2. In der Vergangenheit liegende Bevorzugungen
3. Vorteil und gegenseitiger Vertrag
a) Die Entscheidung des BGH zum Leistungsaustausch auf vertraglicher Grundlage
b) Die Festigung der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs
c) Die "Vorverlagerung" des Beurteilungszeitpunktes
d) Befürwortende Stimmen der Literatur
e) Kritik an der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs
f) Stellungnahme
4. Fazit zum Vorliegen eines Vorteils bei Anwendungsbeobachtungen
IV. Die Tathandlungen auf Nehmer- und Geberseite
V. Das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung
1. Das tatbestandsmäßige Marktverhalten
2. Das Bestehen einer Wettbewerbssituation
a) Der Wettbewerbsbegriff
b) Das Vorliegen einer Monopolsituation
3. Die Bevorzugung
4. Die Unlauterkeit der Bevorzugung
a) Die Problematik um die eigenständige Bedeutung des Unlauterkeitsmerkmals
aa) Die eigenständige Bedeutung der Unlauterkeit
bb) Die uneinheitliche Auslegung des Unlauterkeitsmerkmals
cc) Stellungnahme zur Auslegung der Unlauterkeit
b) Der außerstrafrechtliche Anknüpfungspunkt
aa) Das Prinzip der asymmetrischen Akzessorietät
bb) Die Bedeutung der asymmetrischen Akzessorietät für Kooperationsformen
cc) Praxisrelevante Probleme
c) Außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen
aa) Grenzen gemäß § 67 Abs. 6 S. 3 AMG
bb) Das Zuwendungsverbot gemäß § 7 HWG
cc) Die berufsrechtlichen Normen zur Zusammenarbeit auf vertraglicher Grundlage
(1) Das Verbot der unerlaubten Zuweisungen gemäß § 31 MBO-Ä
(2) Das Verbot der unerlaubten Zuwendungen aus § 32 MBO-Ä
(3) Die Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit gemäß § 33 MBO-Ä
(4) Fazit zu der Bedeutung der berufsrechtlichen Normen
dd) Die Bedeutung der berufsrechtlichen Kodizes für die Auslegung der Unlauterkeit
d) Die Relevanz der Angemessenheit der Entschädigung für die Beurteilung der Unlauterkeit
aa) Der arzneimittelrechtliche Begriff der Entschädigung als Ausgangspunkt
bb) Die Art und Weise der Entschädigung
cc) Der Begriff der Angemessenheit
dd) Die Marktwirtschaft als Ausgangspunkt
ee) Von der Bedeutung der Berufsausübungsfreiheit
e) Kriterien für die Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung
aa) Der Wert der ärztlichen Leistung
bb) Das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Leistung
cc) Fazit zur Bedeutung des Bedürfnisses für den Auftraggeber
dd) Die Angemessenheit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip)
(1) Der Rückgriff auf den zeitlichen Aufwand der Anwendungsbeobachtung
(2) Der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungskriterium
(3) Die Qualifikation des Arztes als Beurteilungskriterium
ee) Die Berechnung der Entschädigung in Anlehnung an Referenzsysteme
(1) Die Entschädigung nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte
(a) Die Geeignetheit einer Orientierung an der GOÄ
(b) Die Untauglichkeit des "Fair-Market-Value" für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung
(c) Der Ausgleich des erlittenen Verdienstausfalls als Bezugspunkt
(d) Die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit
(e) Der Gebührenrahmen der GOÄ für ärztliche Leistungen als Ausgangspunkt
(f) Die Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung im Sinne der GOÄ
(g) Mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare Leistungsbeschreibungen der Gebührenordnung für Ärzte
(h) Die Bestimmung des anzuwendenden Steigerungssatzes
(i) Die Zulässigkeit von Pauschalentschädigungen und die Überschreitung des 2,3fachen Steigerungssatzes
(j) Die Berücksichtigung von Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten
(k) Der zulässige Entschädigungskorridor
(l) Zur Notwendigkeit einer Differenzierung nach Facharztgruppen
(m) Beispiel für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung
(n) Zwischenfazit
(2) Die Entschädigung anhand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM)
ff) Zusammenfassung der Ergebnisse
f) Die Missachtung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften als Indiz für die Unlauterkeit
g) Fazit zur Unlauterkeit der Bevorzugung bei Anwendungsbeobachtungen
5. Subjektiver Tatbestand der Korruptionsdelikte
Schlussbetrachtung
A. Der Zulassungszeitpunkt als maßgeblicher Anknüpfungspunkt
B. Die in Betracht kommenden Korruptionsstraftatbestände
C. Der Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung als korruptionsstrafrechtlicher Vorteil
D. Die Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen
I. Der Rückgriff auf außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen
II. Der Entschädigungsbegriff des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG als "erste Grenze" für die "schon und noch angemessene Entschädigung"
III. Der Wert der ärztlichen Leistung für den pharmazeutischen Unternehmer
IV. Die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ
1. Der zulässige Entschädigungskorridor
2. Die Gründe für den empfohlenen Entschädigungskorridor
Tabellenanhang
Literaturverzeichnis
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