UDI - Unique Device Identification

Name: UDI - Unique Device Identification | Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten
Brand: DIN Media
Price: 78.0 EUR
Availability: OnlineOnly

Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten

Heinrich Oehlmann(Autor*in)

DIN e.V.(Herausgeber*in)

DIN Media (Verlag)

2. Auflage

Erschienen am 25. November 2020

268 Seiten

E-Book

PDF mit Wasserzeichen-DRM

Systemvoraussetzungen

978-3-410-29844-1 (ISBN)

78,00 €inkl. 7% MwSt.

Systemvoraussetzungen

für PDF mit Wasserzeichen-DRM

E-Book Einzellizenz

Als Download verfügbar

Beschreibung

Weitere Details

Weitere Ausgaben

Inhalt

UDI - Unique Device Identification
Impressum / Copyright
Inhaltsverzeichnis
Vorwort
1 Einführung
2 Grundlagen
2.1 Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit
2.2 UDI für Hersteller, Handel, Klinikum und Praxis
2.2.1 UDI kommt vom Hersteller
2.2.2 UDI im Handel
2.2.3 UDI für das Klinikum
2.2.4 UDI und die niedergelassene Praxis
2.2.5 UDI für den Patienten
2.2.6 UDI und der ERP-Systemanbieter
2.3 AIDC-Technologie - Automatische Identifikation und Datenerfassung
2.3.1 Die AIDC-Datenträger
2.3.1.1 Lineare Barcodes oder auch Strichcodes
2.3.1.2 Zweidimensionale (2D-)Matrixcodes
2.3.1.3 RFID
2.3.1.4 Merkmale von optischen Symbologien und RFID
2.3.1.5 DataMatrix als Empfehlung für UDI
2.3.2 Druckverfahren
2.3.2.1 Etikettendruck
2.3.2.2 Druckverfahren für direkte Produktmarkierung (DPM)
2.3.2.3 LASER-Verfahren
2.3.3 Qualitätskontrolle für Barcode und 2D-Symbole
2.4 Die Eindeutigkeit der Daten im Code
2.4.1 Systemidentifikatoren und Datenidentifikatoren
2.4.1.1 Systemidentifikatoren (SI) benennen Datenstrukturen der Codierungssysteme
2.4.1.2 Datenidentifikatoren
2.4.1.3 Identifikatoren für Datenelemente mit Partner-Identifikations-Code
2.4.2 Die Hierarchie der Unverwechselbarkeit
2.4.3 Die ISO/IEC 15459-Vergabestellen bestimmen die Codesysteme
2.4.4 Direktcodierungssystem versus indirektes Codesystem
2.5 Codierungssysteme, Merkmale im Detail
2.5.1 ASC-Codierungssystem
2.5.1.1 ASC-Codiersystem mit aneinandergefügten Datenelementen im Syntax ISO/IEC 15434-Datenstring
2.5.1.2 Syntax für tastatur- und internetkompatible Codierung von Datenelementen in maschinenlesbaren Symbolen unter Verwendung von Daten-Identifikatoren
2.5.1.3 UDI-DI im ASC-Codiersystem
2.5.2 EUROCODE-Codierungssystem
2.5.3 GS1-Codierungssystem
2.5.4 HIBC-Codierungssystem
2.5.4.1 Der Packungsindex im HIBC-System
2.5.4.2 Die BUDI nach HIBC
2.5.4.3 UDI-DI um HIBC-Codiersystem
2.5.5 ISBT 128-Codierungssystem
2.5.6 Das IFA-Coding-System
2.5.6.1 Serialisierte PPN und der Fälschungsschutz
2.5.6.2 UDI im IFA-Coding-System
2.5.6.2.1 Die BUDI nach dem IFA-Coding-System
2.5.6.2.2 UDI-Markierung nach dem IFA-Coding-System
2.6 ISO-Applikationsstandards für Barcode und RFID zu den logistischen Ebenen
3 Das UDI-System des IMDRF, die globale Basis weltweit
3.1 UDI-Entwicklung als Weltstandard
3.2 Die Basisregeln für Implementierung von UDI nach IMDRF
3.2.1 Die UDI-Kernelemente UDI-DI und UDI-PI
3.2.2 Die UDI-Markierung, allgemeine Regeln
3.2.3 Zur Wahl eines der Codiersysteme für UDI
3.2.4 Etikettendesign mit UDI-Code
3.2.5 UDI-Direktmarkierung (DPM) auf dem Primärprodukt
3.2.6 Regeln für UDI-Anbringung zu spezifischen MP-Kategorien
3.2.6.1 UDI für Implantate
3.2.6.2 UDI für wiederverwendbare MPs mit Aufbereitung zwischen den Anwendungen
3.2.6.3 UDI auf Kits/Procedure-Packs (außer IVD)
3.2.6.4 UDI auf IVD-Kits
3.2.6.5 UDI für Medizinprodukte als konfigurierbare Systeme, die System-UDI
3.2.7 Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt (SaMD)
3.2.8 UDI-Datenbank(en) und UDI-Stammdaten
3.3 UDI in den USA und für die USA
3.3.1 FDA-Vorgaben für UDI auf Verpackung und Produkt
3.3.2 Die UDI-Datenbank GUDID
3.3.3 Die Registrierung der Stammdaten in der GUDID
3.3.4 Das Einrichten des GUDID-Accounts
3.3.5 Der öffentliche UDI-Stammdatenzugang
3.3.5.1 UDI-Stammdatenzugang über Internet
3.3.5.2 UDI-Stammdatenzugang per Download
3.3.5.3 Automatisierter-UDI-Stammdatenzugriff per API
3.4 Anhang: Häufig gestellte Fragen und Antworten zum FDA-UDI-System
3.5 UDI für Europa
3.5.1 Zur Europäischen UDI-Datenbank EUDAMED
3.5.2 Die Registrierungsprozeduren in der EU
3.5.3 UDI-Zeitplan, UDI für den freien Verkehr, Rückverfolgbarkeit und Rollenverteilung
3.5.3.1 Der Zeitplan für die Einführung von UDI in Europa
3.5.3.2 Keine Hindernisse, freier Verkehr für UDI-konforme Produkte
3.5.3.3 UDI für die Rückverfolgbarkeit über die EU hinaus
3.5.3.4 Rollenverteilung bei der Anwendung von UDI vom Hersteller bis zur Gesundheitseinrichtung
3.5.4 UDI-Vorgaben für das Medizinprodukt laut Dokument (EG) 10728/16
3.5.4.1 UDI-System
3.5.4.2 Die UDI-Datenbank EUDAMED
3.5.4.3 Auszüge UDI-relevanter Passagen der Verordnung MDR mit Verweis auf IVD
3.5.4.4 BUDI und UDI-DIs in der Technischen Dokumentation
3.5.4.5 UDI auf dem Implantationsausweis
3.5.5 UDI für In-vitro-Diagnostika laut Dokument (EG) 10729/16
3.5.6 Realisierung der UDI-Markierung für die EU durch den Hersteller
3.5.7 Qualitätssicherung für den Markierungsprozess nach EU-Verordnung
3.5.8 Unterschiede zum UDI-System in Europa und den USA und Interoperabilität
3.5.8.1 Administrative und technische Unterschiede Europa/USA
3.5.8.2 UDI & die Angaben zum Datum, Unterschiede zum Datumsformat Europa/USA
3.5.8.3 Schlussfolgerung zu Unterschieden zwischen der Praxis zu UDI in den USA und Europa:
3.5.8.4 Zusatzfragen und Antworten zum EU-UDI-System
3.6 UDI für die Türkei, Vorgaben für Barcode und Stammdaten
4 UDI - Umsetzung beim Hersteller
4.1 Teambildung ist gefragt
4.2 Zur Entscheidung für den UDI-Datenträger und zur Datenstruktur für UDI-DI und UDI-PI
4.2.1 Auswahl des passenden Barcodes
4.2.2 Auswahl einer der optionalen UDI-Strukturen
4.2.3 Vorbereitung der UDI-konformen Stammdaten
4.2.4 Aus UDI Nutzen ziehen
5 Ausblick "UDI und mehr"
5.1 DataMatrix bietet Mehrwert durch PaperEDI
5.1.1 Drei Mehrwerte der Anwendung von PaperEDI
5.1.2 Voraussetzungen für ein durchgehendes PaperEDI-System
5.1.3 Ein typischer Ablauf für ein PaperEDI-System
5.1.4 Entscheidungsdiagramm Schritte zur PaperEDI-Implementierung
5.1.5 UDI-DI's in PaperEDI
5.2 DataMatrix auf dem bundeseinheitlichen Medikationsplan
5.3 Produkt-zu-Internet-Kommunikation nach DIN SPEC 16589
5.3.1 Systemmodule zur Produkt-zu-Internet-Kommunikation
5.3.2 Was steht in einem Produktcode mit URL-Funktion?
5.4 Zum Mehrnutzen von RFID als ergänzende Technologie
5.5 Plagiatsschutz-Aspekte
Anhang A: Liste der Vergabestellen für Firmencodes und deren IACs
Anhang B: Bibliografie
B.1 Literatur
Quelle Beuth Verlag
B.2 Dokumente zu UDI
B.3 Weitere sachbezogene Dokumente, Spezifikationen und Standards
Anhang C AIDC-gestützter Hygieneprozess
C.1 Anwendungsbereich
C.2 Herstellen der Eindeutigkeit bzw. Unverwechselbarkeit im Prozess
C.2.1 Strukturen für die Codierung der Datenelemente in Funktionscodes
C.2.1.1 Einzeldatenelemente codiert in Code 128 und Systemidentifikator Punkt "."
C.2.1.2 Verkettung von Datenelementen in DataMatrix nach ISO/IEC 15434
C.2.1.3 Gruppierung von Dateninformation in "KIT-DataMatrix-Code"
C.2.2 Datenelemente mit Relevanz zur eindeutigen Identifikation im klinischen Prozess
C.3 Datenelemente und Zuordnung für den Prozess
C.3.1 Prozess Beschaffung & Inventarisierung von Medizinprodukten und Betriebsmitteln
C.3.2 Prozess "Anliefern" per Lieferschein/Packliste
C.3.3 Reinigung
C.3.4 Desinfektion
C.3.5 Packen in Siebe und Sterilisations-Container
C.3.6 Siegeln
C.3.7 Sterilisieren
C.3.8 Untersequenzen, z. B. Reinigung
C.3.9 Wartung & Reparatur
C.4 Übersicht Etiketteninhalte
C.4.1 Etikettenbeispiele mit Funktionscodes für die eindeutige Identifikation in den Prozessschritten
C.4.2 Datenempfang beim Scannen und Übertragung an Steuerung und Verarbeitung
C.4.2.1 Datenempfang aus KIT-Code "Siegeletikett"
C.4.2.2 Datenempfang aus "Sterilisationsetikett (Steriletikett)"
C.5 Markierungen auf Schildern, Containern, Instrumenten
C.5.1 Sterilisationscontainer-Schild
C.5.2 Typenschild für das Sterilisationsgerät mit Seriennummer
C.5.3 Instrumenten-Markierung
Anhang D Abkürzungen

Systemvoraussetzungen

Als PDF speichern Als Link merken