Prefacio - Resumen - Sobre la autora - Abreviaturas - Introducción - I. La Industria Biotecnológica - A. La importancia de la Industria Biofarmacéutica en el área de salud - B. Características únicas de los biofármacos - C. Consideraciones importantes a tomarse en cuenta en relación a los biosimilares - D. Los desafíos de la Industria Biofarmacéutica - E. Proceso de innovación y política de financiamiento - II. Procedimiento de obtención de registro sanitario de medicamentos biológicos de Estados Unidos, la Unión Europea y Ecuador - A. Proceso de obtención de Registro Sanitario para medicamentos biológicos en EE.UU. y la UE - B. Registro Sanitario de biomedicamentos en Estados Unidos - C. Registro Sanitario de biomedicamentos en la Unión Europea - D. MAA vs. BLA - E. Sistema de registro sanitario de medicamentos biosimilares según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud - F. El Reglamento para la Obtención de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos - III. Sistema de protección jurídica de patentes y datos de prueba de Estados Unidos, la Unión Europea y Ecuador - A. Análisis comparativo de los sistemas de protección jurídica de propiedad intelectual de EE.UU. y UE - B. Procedimiento de concesión de Patentes de Estados Unidos y de la Unión Europea - C. Protección de Datos de Prueba en EE.UU. y en la UE - D. Biomedicamentos y propiedad intelectual en Ecuador - E. Datos de prueba y biosimilares en Ecuador - F. Necesidad de proteger los datos de prueba de manera directa - G. Período de protección de datos de prueba - IV. Propiedad intelectual, accesibilidad y derecho a la salud - A. ¿Cómo se relacionan la accesibilidad de medicamentos, el derecho a la salud y la protección de derechos de propiedad intelectual? - B. La protección de propiedad intelectual y los costos de medicamentos - Conclusiones - Referencias Bibliográficas - Glosario de términos.
