Qualitätsmanagement - Grundlagen

Name: Qualitätsmanagement - Grundlagen | Aufbau und Zertifizierung von Managementsystemen, Metrologie, Messtechnik
Brand: Hanser
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Aufbau und Zertifizierung von Managementsystemen, Metrologie, Messtechnik

Gerhard Linß Elske Linß(Autor*in)

Hanser (Verlag)

5. Auflage

Erschienen am 8. Dezember 2023

384 Seiten

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978-3-446-47695-0 (ISBN)

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Inhalt

Intro
Vorwort zur fünften Auflage
Inhalt
1 Einführung
1.1 Bedeutung der Produkt- und Prozessqualität
1.2 Historische Entwicklung des Qualitätsmanagements
1.3 Grundbegriffe der Qualitätslehre
2 Qualitätsmanagement, Messtechnik und Gesetzliches Messwesen
2.1 Messgrößen zur Beschreibung der Qualität
2.2 Arten von Merkmalen
2.3 Qualitätsregelkreise
2.4 Messtechnische Tätigkeiten und Normale
2.5 Das gesetzliche Messwesen und die metrologische Infrastruktur in Deutschland
2.6 Internationales Einheitensystem (SI-Einheiten)
2.7 Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
2.7.1 Kalibrierverfahren und deren Validierung [DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03, Abschnitt 7]
2.7.2 Einrichtungen [DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03, Abschnitt 6.4]
2.7.3 Metrologische Rückführbarkeit [DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03, Abschnitt 6.5]
2.7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen [DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03, Abschnitt 7.4]
2.7.5 Berichten von Ergebnissen [DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03, Abschnitt 7.8]
3 Prozessorientiertes Qualitätsmanagement
3.1 Prozesse
3.2 Prozessketten
3.3 Plan-Do-Check-Act-Zyklus - PDCA
3.4 Prozessgestaltung
4 Normen für Qualitätsmanagementsysteme
4.1 Gründe für den Aufbau von QM-Systemen
4.2 Entstehung der Normenfamilie ISO 9000 ff.
4.3 Überblick Normen und Regelwerke für QM-Systeme
4.4 Die Kernnormen der ISO-9000-Normenfamilie
5 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach DIN EN ISO 9001 und Anleitung zum nachhaltigen Erfolg nach DIN EN ISO 9004
5.1 Kontext der Organisation [Nor 15d]
5.2 Führung
5.2.1 Führung und Verpflichtung
5.2.2 Politik
5.2.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
5.3 Planung
5.3.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
5.3.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
5.3.3 Planung von Änderungen
5.4 Unterstützung
5.4.1 Ressourcen
5.4.2 Kompetenz
5.4.3 Bewusstsein
5.4.4 Kommunikation
5.4.5 Dokumentierte Information
5.5 Betrieb
5.5.1 Betriebliche Planung und Steuerung
5.5.2 Anforderung an Produkte und Dienstleistungen
5.5.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
5.5.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
5.5.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
5.5.6 Freigabe von Produkten u. Dienstleistungen
5.5.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
5.6 Bewertung der Leistung
5.6.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
5.6.2 Internes Audit
5.6.3 Managementbewertung
5.7 Verbesserung
5.7.1 Allgemeines
5.7.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
5.7.3 Fortlaufende Verbesserung
5.8 Qualitätsmanagement - Qualität einer Organisation - Anleitung zum Erreichen eines nachhaltigen Erfolgs nach DIN EN ISO 9004
5.9 Risiko- und Krisenmanagement
5.9.1 Ziele des Risiko- und Krisenmanagements
5.9.2 Begriffe zum Risiko- und Krisenmanagement
5.9.3 Ausgewählte Normen und Gesetze zum Risiko- und Krisenmanagement
5.9.4 Umsetzung des Risiko- und Krisenmanagements
5.9.5 Risikomanagement
5.9.6 Notfall- und Krisenmanagement
5.9.6.1 Organisation des Notfall- und Krisenmanagements
5.9.6.2 Prozess des Notfall- und Krisenmanagements
5.9.6.3 Dokumentation des Notfall- und Krisenmanagements
6 Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme
6.1 Anforderungen der Automobilbranche
6.1.1 IATF 16949 - International Automotive Task Force [Nor 16a]
6.1.2 VDA 6.1 Verband der Automobilindustrie [VDA 16]
6.2 Anforderungen der Lebensmittel- und Pharmabranche
6.2.1 Good Manufacturing Practice - GMP
6.2.2 Good Laboratory Practice - GLP
6.2.3 Hazard Analysis Critical Control Points - HACCP
6.3 Anforderungen der Medizinbranche
6.3.1 Europäische Richtlinien für Medizinprodukte
6.3.2 Deutsches Recht
6.3.3 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 [Nor 16c]
6.3.4 Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen - KTQ [Web 31]
6.3.5 Weitere Normen und Anforderungen in der Medizinbranche
6.3.6 US-amerikanische Richtlinien für Medizinprodukte
6.4 Normen weiterer Branchen
6.4.1 Ausgewählte Normen und Gesetze zum Risiko- und Krisenmanagement
6.4.2 Weitere branchenorientierte Normen
7 Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen
7.1 Aufbau von QM-Systemen
7.2 Einführung von QM-Systemen
7.3 Dokumentierte Informationen in QM-Systemen
7.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch - QMH
7.3.2 Dokumentierte Informationen: Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
7.3.2.1 Verfahrensanweisungen
7.3.2.2 Prozessbeschreibungen
7.3.2.3 Arbeitsanweisungen und Formulare
7.4 Integrierte Managementsysteme - IMS
7.4.1 Gründe und Ziele für den Aufbau integrierter Managementsysteme
7.4.2 Aufbau integrierter Managementsysteme - IMS und Vorgehensmodelle
8 Zertifizierung von Managementsystemen
8.1 Gründe für die Zertifizierung von Managementsystemen
8.2 Zertifizierungsvorbereitung
8.3 Zertifizierungsdurchführung und Zertifizierungsaudit
8.4 Probleme und Fehler bei der Zertifizierung
8.5 Zertifizierungszeichen und dessen Nutzung
9 Überblick: Methoden und Werkzeuge
10 Total Quality Management (TQM) und Business Excellence
10.1 Begriffsbestimmung
10.2 Grundgedanken des TQM
10.3 Qualitätspreise
10.3.1 Deming Application Prize
10.3.2 Malcolm Baldrige National Award - MBNA
10.3.3 EFQM Excellence Award - EEA
10.3.4 Ludwig-Erhard-Preis
10.4 Selbstbewertung - Quality Self Assessment
10.4.1 Begriffsbestimmung und Nutzen der Selbstbewertung
10.4.2 Der Prozess der Selbstbewertung
11 Rechnergestütztes Qualitätsmanagement
11.1 Computer Aided Quality Management - CAQ
11.1.1 Ziele von Computer Aided Quality Management
11.1.2 Auswahl und Einführung von CAQ-Systemen
11.1.3 Labor-Informations- und Management-System - LIMS
11.2 Funktionen von CAQ-Systemen
11.2.1 Datenverwaltung
11.2.2 Prüfplanung
11.2.3 Prüfauftragsverwaltung
11.2.4 Prüfdatenerfassung
11.2.5 Prüfdatenauswertung kurzfristig - Freigabe und Prüfentscheid
11.2.6 Qualitätsdatenauswertung langfristig - Kennzahlen
11.2.7 CAQ-Reklamations- und Maßnahmenmanagement
11.2.8 CAQ-Dokumentenverwaltung und QM-Dokumentation
11.2.9 CAQ-Controlling qualitätsbezogener Kosten
11.3 Integration von CAQ-Systemen in die betriebliche IT-Umgebung
11.3.1 Schnittstellen und Integrationsstrategien
11.3.2 Beispiel für ERP-CAQ-Integration: SAP ERPT
11.3.3 Beispiel CAQ-Reklamations- und Fehlermanagement
11.3.4 Beispiel CAQ-Reklamationsmanagement und 8D-Report
11.3.5 Beispiel CAQ-Prüfmittelmanagement
11.4 Wiki-basierte CAQ-Systeme
12 Qualitätsbezogene Kosten
12.1 Definition
12.2 Klassische Gliederung qualitätsbezogener Kosten
12.2.1 Fehlerverhütungskosten (prevention costs)
12.2.2 Prüfkosten (appraisal costs)
12.2.3 Fehlerkosten (failure costs)
12.3 Gliederung der qualitätsbezogenen Kosten
12.4 Aufgaben und Ziele der qualitätsbezogenen Kostenrechnung
12.5 Erfassung qualitätsbezogener Kosten
12.6 Berechnung qualitätsbezogener Kosten
12.6.1 Berechnung der Fehlerverhütungskosten
12.6.2 Berechnung der Prüfkosten
12.6.3 Berechnung der Fehlerkosten
12.7 Beispiele für Kennzahlen in Managementsystemen
13 Geräte- und Produktsicherheit
13.1 Grundsätze
13.2 CE-Kennzeichnung
13.3 GS-Zeichen
14 Gesetzliche Haftung
14.1 Forderungen des Kunden an ein erworbenes Produkt
14.2 Rechtsfolgen fehlerhafter Produkte
14.3 Gewährleistungshaftung
14.4 Produkthaftung
14.4.1 Vertragliche Produkthaftung
14.4.2 Produkthaftung nach § 823 Abs. 1 BGB
14.4.3 Produkthaftung nach § 823 Abs. 2 BGB
14.4.4 Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz
14.5 Strafrechtliche Produktverantwortung
14.6 Konsequenzen für das Qualitätsmanagement
15 Literatur
16 Anhang
17 Die Autoren
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