Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe?

1 - Cover [Seite 1]
2 - Geleitwort [Seite 6]
3 - Vorbemerkung [Seite 10]
4 - Inhaltsverzeichnis?????????????????????????????????????????????????? [Seite 12]
5 - Siglenverzeichnis???????????????????????????????????????????????? [Seite 16]
6 - Verzeichnis der Abbildungen und Tabellen in Text und Anhang???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 18]
7 - 1 Einleitung?????????????????????????????????????? [Seite 20]
8 - 2 Zielstellung?????????????????????????????????????????? [Seite 23]
9 - 3 Material und Methodik???????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 25]
10 - 4 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 31]
10.1 - 4.1 Die Vorgeschichte des Arzneimittelgesetzes von 1961???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 31]
10.1.1 - 4.1.1 Frühere Bestrebungen zum Erlaß eines Arzneimittelgesetzes???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 31]
10.1.2 - 4.1.2 Planung und Beratung seit 1950?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 34]
10.1.2.1 - 4.1.2.1. Die Haltung der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 38]
10.1.2.2 - 4.1.2.2. Die Haltung der Apotheker- und Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 39]
10.1.2.3 - 4.1.2.3. Die Haltung der Laienöffentlichkeit?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 41]
10.2 - 4.2 Die Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 41]
10.2.1 - 4.2.1 Der Standpunkt der Gesundheitsbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 42]
10.2.2 - 4.2.2 Der Standpunkt der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 43]
10.2.3 - 4.2.3 Das Urteil des Bundesverfassungsgerichts von 1959 zur Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 43]
10.3 - 4.3 Der Erlaß des Arzneimittelgesetzes im Mai 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 44]
10.4 - 4.4 Sonstige Bestimmungen???????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 45]
11 - 5 Die Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 46]
11.1 - 5.1 Zur Stellung Thalidomids innerhalb der Arzneimittelentwicklung?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 47]
11.2 - 5.2 Schädigungen durch Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 52]
11.2.1 - 5.2.1 Nervenschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 53]
11.2.2 - 5.2.2 Fruchtschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 55]
11.3 - 5.3 Chronologischer Überblick über die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 60]
11.3.1 - 5.3.1 Zur Geschichte der Fa. Chemie Grünenthal?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 60]
11.3.2 - 5.3.2 Entwicklung des Thalidomids???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 63]
11.3.3 - 5.3.3 Markteinführung???????????????????????????????????????????????????????? [Seite 66]
11.3.4 - 5.3.4 Werbung???????????????????????????????????????? [Seite 68]
11.3.5 - 5.3.5 Meldungen über Nebenwirkungen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 71]
11.3.6 - 5.3.6 Anfragen zur Problematik der Thalidomideinnahme während der Schwangerschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 75]
11.3.7 - 5.3.7 Erörterungen zur Rezeptpflichtunterstellung von Thalidomidpräparaten?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 81]
11.3.8 - 5.3.8 Rezeptpflichtunterstellung in Nordrhein-Westfalen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 87]
11.3.9 - 5.3.9 Bestrebungen zur Einführung der Rezeptpflicht in anderen Bundesländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 89]
11.3.10 - 5.3.10 Die Rücknahme der Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 94]
11.4 - 5.4 Das Strafverfahren?????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 97]
11.4.1 - 5.4.1 Die Stellungnahme der Staatsanwaltschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 104]
11.4.2 - 5.4.2 Der Einstellungsbeschluß?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 106]
11.5 - 5.5 Das Gesetz über die Errichtung einer Stiftung 'Hilfswerk für behinderte Kinder'???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 108]
11.6 - 5.6 Zur unzureichenden Schutzfunktion arzneimittelrechtlicher Bestimmungen im Hinblick auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 118]
11.7 - 5.7 Zum Einsatz von Thalidomid in ausgewählten Ländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 125]
11.7.1 - 5.7.1 Japan???????????????????????????????????? [Seite 125]
11.7.2 - 5.7.2 Schweden?????????????????????????????????????????? [Seite 126]
11.7.3 - 5.7.3 Großbritannien?????????????????????????????????????????????????????? [Seite 130]
11.7.4 - 5.7.4 Kanada?????????????????????????????????????? [Seite 133]
12 - 6 Zur Entwicklung der teratologischen Forschung zwischen 1957 bis 1962?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 136]
12.1 - 6.1 Zum Wissensstand der Teratologie?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 137]
12.1.1 - 6.1.1 Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft im Spiegel medizinischer und pharmazeutischer Fachzeitschriften?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 140]
12.1.2 - 6.1.2 Untersuchungsmethoden zur Prüfung eines Arzneistoffs auf Teratogenität?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 145]
12.2 - 6.2 Untersuchungen zur Zunahme der Mißbildungshäufigkeit seit 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 147]
12.2.1 - 6.2.1 Die FDP-Anfrage von 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 149]
12.2.2 - 6.2.2 Der Bericht des Bundesinnenministeriums???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 151]
12.3 - 6.3 Die Thalidomid-Embryopathie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 152]
12.3.1 - 6.3.1 Berichte über eine Zunahme der Phokomelie-Fälle???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 153]
12.3.2 - 6.3.2 Die Forschergruppen???????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 155]
12.3.3 - 6.3.3 Die Entdeckung der Teratogenität Thalidomids?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 159]
13 - 7 Reaktionen auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 167]
13.1 - 7.1 Die zuständigen Behörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 167]
13.1.1 - 7.1.1 Das nordrhein-westfälische Innenministerium???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 168]
13.1.2 - 7.1.2 Das Bundesministerium für Gesundheitswesen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 169]
13.2 - 7.2 Die Berufsverbände des Gesundheitswesens?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 174]
13.2.1 - 7.2.1 Apothekerschaft und Pharmazeutische Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 175]
13.2.2 - 7.2.2 Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????? [Seite 183]
13.3 - 7.3 Die Laienöffentlichkeit???????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 184]
13.3.1 - 7.3.1 Die Diskussionen im Bundestag???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 185]
13.3.2 - 7.3.2 Der Antrag der SPD auf einen Sonderfonds für "Contergan-Kinder"???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 186]
13.3.3 - 7.3.3 Die Presse?????????????????????????????????????????????? [Seite 189]
13.4 - 7.4 Die Arzneimittelgesetz-Novelle von 1964???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 190]
13.5 - 7.5 Richtlinien für die Prüfung neuer Arzneimittel?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 193]
13.5.1 - 7.5.1 Empfehlungen von Fachvereinigungen für die Prüfung neuer Arzneimittel???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 193]
13.5.2 - 7.5.2 Die "Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln"vom 11. Juni 1971?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 195]
13.6 - 7.6 Das Arzneimittelgesetz von 1976???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 196]
14 - 8 Thalidomid in den USA???????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 202]
14.1 - 8.1 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 202]
14.2 - 8.2 Der Antrag auf Zulassung von Thalidomidpräparaten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 205]
14.3 - 8.3 Die Reaktion der Food and Drug Administration???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 206]
14.4 - 8.4 Die Kefauver-Harris Amendments von 1962???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 211]
14.5 - 8.5 Zur Entschädigungsregelung in den USA???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 214]
15 - 9 Thalidomid heute: neue Anwendungsgebiete?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 217]
16 - 10 Arzneimittelzwischenfälle nach der Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 225]
17 - 11 Diskussion???????????????????????????????????????? [Seite 240]
18 - 12 Zusammenfassung?????????????????????????????????????????????????? [Seite 248]
19 - 13 Anhang???????????????????????????????? [Seite 252]
19.1 - I. Tabelle 5: Thalidomidpräparate in der Bundesrepublik Deutschland???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 252]
19.2 - II. Zeittafel zum Contergan-Fall?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 254]
19.3 - III. Tabellarischer Lebenslauf einiger ausgewählter Personen, die im Rahmen dieser Studie erwähnt werden, mit den wichtigsten persönlichen Daten dieser Personen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 261]
19.4 - IV. Diskussionsbemerkung von Privatdozent Dr. Widukind Lenz anläßlich der Rheinisch-Westfälischen Kinderärztetagung in Düsseldorf am 19. November 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 265]
19.5 - V. Schreiben des Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 31. Oktober 1961 an die für das Gesundheitswesen zuständigen obersten Landesbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 267]
19.6 - VI. Schreiben der Fa. Chemie Grünenthal vom 25. November 1961 an die Ärzteschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 269]
19.7 - VII. Stellungnahme der Forschungsabteilung der Fa. Chemie Grünenthal vom 22. Dezember 1961 betr. Übergang von Thalidomid von der Mutter auf den Föten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 270]
19.8 - VIII. Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums des Innern vom 22. Februar 1963 betr. homöopathische Zubereitungen von Contergan???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 272]
19.9 - IX. Patienteninformation der Food and Drug Administration zur Thalidomideinnahme im Rahmen von in den neunziger Jahren durchgeführten klinischen Studien?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 273]
19.10 - X. Werbematerial für die Thalidomidpräparate Contergan und Contergan forte?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 277]
20 - 14 Quellen- und Literaturverzeichnis?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 279]
20.1 - 14.1 Ungedruckte Quellen?????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 279]
20.2 - 14.2 Gedruckte Quellen und Literatur?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? [Seite 283]