1 Rechtliche Grundlagen

Nach gut einem Vierteljahrhundert Medizinprodukterecht war für den europäischen Gesetzgeber die Zeit gekommen, den zurückliegenden Entwicklungen und Erfahrungen im europäischen Gesundheitswesen und insbesondere im Bereich des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts Rechnung zu tragen. So verabschiedete das europäische Parlament am 5. April 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostica (In Vitro Diagnostic Devices Regulation - IVDR). Beide Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht und sind am 27. Mai 2017 in Kraft getreten. In den Nationalstaaten kommen sie jedoch erst nach einer Übergangsfrist zur Anwendung, für die MDR war der Geltungsbeginn 26. Mai 2020 geplant. Auf Grund des coronabedingten Infektionsgeschehens sah sich der europäische Gesetzgeber veranlasst, am 24. April 2020 die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. Diese Verordnung trat am selben Tag in Kraft und hatte zur Konsequenz, dass der Geltungsbeginn der MDR coronabedingt um 12 Monate vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Die IVDR soll erst am 26. Mai 2022 zur Anwendung kommen.

Einen Monat später - am 22. Mai 2020 - verkündete der deutsche Gesetzgeber im Bundesgesetzblatt (BGBl. 2020 Teil I Nr. 23, S. 960 ff) das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) vom 28. April 2020, das zum 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Als Kernstück enthält das MPEUAnpG in Artikel 1 das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG), das ebenfalls am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sollte zum 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und ersetzen.

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Durch das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite trat jedoch das MPEUAnpG am 26. Mai 2020 gleich wieder außer Kraft. In der Konsequenz traten das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht zum 26. Mai 2020 außer Kraft und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2020 noch nicht in Kraft. Diese Rechtslage galt bis zum 26. Mai 2021. Demnach ersetzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ab dem 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG).

1.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR)

Die MDR vom 5. April 2017, in Deutschland in Kraft seit dem 26. Mai 2021, dient der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ferner hebt sie die beiden bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) und 93/42/EWG (MDD) auf und ersetzt diese. Die MDR muss nicht wie die vorherigen Richtlinien durch die Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgewandelt werden, die MDR gilt als Europäische Verordnung direkt und unmittelbar und muss ab dem Geltungsbeginn 26. Mai 2021 unmittelbar umgesetzt werden.

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Die Ziele der MDR beschreibt diese in Erwägungsgrund 2: »Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. .«

Den Gegenstand und Geltungsbereich der MDR regelt diese in Artikel 1. So werden beispielsweise laut Art. 1 Abs. 1 MDR Regelungen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. In Art. 1 Abs. 6 MDR werden eine Vielzahl an Produkten ausgeschlossen, für die die MDR nicht gilt. Insgesamt ist Art. 1 MDR sehr umfangreich, daher werde ich an dieser Stelle nicht weiter auf Art. 1 eingehen.

Während das Medizinproduktegesetz (MPG) in § 3 26 Begriffsbestimmungen und die auf ihr fußende Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in § 2 vier Begriffsbestimmungen enthält, definiert die MDR in Art. 2 insgesamt 71 unterschiedliche Begriffe. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wesentlichen Begriffsbestimmungen gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel, insbesondere in den Kapiteln 2 und 3, näher ein.

Zudem hat die MDR einen sehr viel größeren Umfang als die vorherigen Richtlinien für Medizinprodukte AIMDD und MDD: Während die Seitenzahlen im Amtsblatt der EU der MDD 65 und der AIMDD 39 betragen, umfasst die MDR dort 175 Seiten. Die MDD umfasst 23 und die AIMDD 17 Artikel, die MDR hingegen 123 Artikel. 12 Anhängen in der MDD und 9 Anhängen in der AIMDD stehen 16 Anhänge in der MDR gegenüber.

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Die MDR gliedert sich wie die vorherigen Richtlinien entsprechend der neuen Konzeption in drei Teile:

1. 101 Erwägungsgründe zum Erlass der Verordnung mit Erläuterungen zum Zweck der Verordnung in Textform und Begründungen für die einzelnen Bestimmungen.

2. Rechtsverbindliche regulatorische Anforderungen an alle Akteure der MDR: 123 Artikel in insgesamt zehn Kapiteln.

3. Anhänge zur Präzisierung der regulatorischen Anforderungen: Anhänge I- XVI und eine Entsprechungstabelle.

Tab. 1: Die zehn Kapitel der MDR in der Übersicht

Kapitel Inhalt I (Art. 1-4) Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen II (Art. 5-24) Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr III (Art. 25-34) Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, europäische Datenbank für Medizinprodukte IV (Art. 35-50) Benannte Stellen V (Art. 51-60) Klassifizierung und Konformitätserklärung VI (Art. 61-82) Klinische Bewertung und klinische Prüfungen VII (Art. 83-100) Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung VIII (Art. 101-108) Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister IX (Art. 109-113) Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen X (Art. 114-123) Schlussbestimmungen

Beim Betrachten dieser zehn Kapitel fällt auf, dass die MDR tiefgreifende Veränderungen für Hersteller von Medizinprodukten enthält. Auf die für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten relevanten Bestimmungen der MDR gehe ich im Laufe der folgenden Kapitel ein.

Tab. 2: Die 17 Anhänge der MDR

Anhang Inhalt I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen II Technische Dokumentation III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen IV EU-Konformitätserklärung V CE-Konformitätserklärung VI Informationen, die mit der Registrierung von Geräten und Wirtschaftsbeteiligten eingereicht werden müssen (UDI) VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen VIII Klassifizierungsregeln IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer...