Prüf- und Bewertungsmethoden für Knieorthesen

1 - Abkürzungen [Seite 15]
2 - Verzeichnis medizinischer Fachwörter [Seite 17]
3 - 1 Einleitung [Seite 19]
4 - 2 Entwicklung von Laborprüfverfahren für medizinische Hilfsmittel [Seite 21]
4.1 - 2.1 Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen [Seite 21]
4.2 - 2.2 Generelle Möglichkeiten der Hilfsmittelbewertung [Seite 24]
4.3 - 2.3 Anforderungen an Laborprüfverfahren für Hilfsmittel [Seite 26]
4.4 - 2.4 Methodische Vorgehensweise bei der Entwicklung von Prüfverfahren [Seite 28]
4.4.1 - 2.4.1 Grundlagen [Seite 28]
4.4.2 - 2.4.2 Bisherige Ansätze [Seite 30]
4.4.3 - 2.4.3 Bewertung von Hilfsmitteln im Rahmen von Laborprüfverfahren [Seite 32]
4.4.4 - 2.4.4 Phasen der Prüfverfahrensentwicklung [Seite 34]
5 - 3 Anwendung und Bewertung von Knieorthesen [Seite 37]
5.1 - 3.1 Grundlagen [Seite 37]
5.2 - 3.2 Orthesen zur Kniegelenkversorgung [Seite 40]
5.2.1 - 3.2.1 Anforderungen an Knieorthesen [Seite 42]
5.2.2 - 3.2.2 Aufbau und Konstruktionsprinzipien [Seite 42]
5.2.3 - 3.2.3 Konstruktionselemente und Materialien von Knieorthesen [Seite 45]
5.3 - 3.3 Stand der klinischen Bewertung und der Laborprüfung von Knieorthesen [Seite 47]
5.3.1 - 3.3.1 Klinische Evidenz [Seite 47]
5.3.2 - 3.3.2 Indikationsbezogene Laborprüfung von Orthesen - Stand der Technik [Seite 58]
5.3.2.1 - 3.3.2.1 Modelle mit einem mechanischen Gelenk [Seite 63]
5.3.2.2 - 3.3.2.2 Modelle mit morphologisch-anatomischer Kniegelenk-Nachbildung [Seite 64]
5.3.2.3 - 3.3.2.3 Modelle ohne Kniegelenk-Nachbildung [Seite 69]
5.3.3 - 3.3.3 Prüfstände zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit von Knie-Orthesen [Seite 75]
5.3.4 - 3.3.4 Mikroklimatische Prüfung von Knie-Orthesen [Seite 76]
6 - 4 Methodische Entwicklung der Laborprüfverfahren für Knieorthesen [Seite 83]
6.1 - 4.1 Definition der Funktionsparameter [Seite 83]
6.1.1 - 4.1.1 Kraftübertragung zwischen Orthese und Weichteilgewebe [Seite 84]
6.1.2 - 4.1.2 Achseninkongruenz und Migration [Seite 86]
6.2 - 4.2 Beurteilung der Prüfbarkeit [Seite 89]
6.3 - 4.3 Konzeption und Entwicklung der Messtechnik [Seite 91]
6.3.1 - 4.3.1 Instrumentierte Orthese [Seite 91]
6.3.1.1 - 4.3.1.1 Gurtkraftmessung [Seite 91]
6.3.1.2 - 4.3.1.2 Druckmessung [Seite 94]
6.3.1.3 - 4.3.1.3 Messung des Orthesenwinkels [Seite 98]
6.3.1.4 - 4.3.1.4 Messung der Orthesendeformation und Belastung [Seite 99]
6.3.2 - 4.3.2 Instrumentierte Mess-Schelle [Seite 104]
6.3.3 - 4.3.3 Messsystem zur Mikroklimamessung [Seite 106]
6.4 - 4.4 Durchführung und Ergebnisse der klinischen und Laboruntersuchungen [Seite 108]
6.4.1 - 4.4.1 Untersuchung des Komfort-Empfindens [Seite 108]
6.4.1.1 - 4.4.1.1 Ziele der Untersuchung [Seite 108]
6.4.1.2 - 4.4.1.2 Material und Methode [Seite 108]
6.4.1.3 - 4.4.1.3 Ergebnisse [Seite 110]
6.4.1.4 - 4.4.1.4 Schlussfolgerungen [Seite 114]
6.4.1.5 - 4.4.1.5 Limitationen [Seite 114]
6.4.2 - 4.4.2 Untersuchungen der Druckverteilung beim Gehen [Seite 115]
6.4.2.1 - 4.4.2.1 Zielsetzungen [Seite 115]
6.4.2.2 - 4.4.2.2 Material und Methode [Seite 115]
6.4.2.3 - 4.4.2.3 Ergebnisse [Seite 116]
6.4.3 - 4.4.3 Klinische Untersuchung bei isolierter ACL-Ruptur [Seite 118]
6.4.3.1 - 4.4.3.1 Zielsetzungen [Seite 118]
6.4.3.2 - 4.4.3.2 Material und Methode [Seite 119]
6.4.3.3 - 4.4.3.3 Ergebnisse und Diskussion [Seite 122]
6.4.3.4 - 4.4.3.4 Schlussfolgerungen [Seite 130]
6.4.4 - 4.4.4 Untersuchung der Knie- und Orthesenkinematik im offenen MRT [Seite 130]
6.4.4.1 - 4.4.4.1 Zielsetzungen [Seite 130]
6.4.4.2 - 4.4.4.2 Material und Methode [Seite 131]
6.4.4.3 - 4.4.4.3 Ergebnisse [Seite 137]
6.4.5 - 4.4.5 Untersuchungen der Flexions-/Extensionsmomente [Seite 139]
6.4.5.1 - 4.4.5.1 Zielsetzungen [Seite 139]
6.4.5.2 - 4.4.5.2 Untersuchungen mit instrumentierten Anschlägen [Seite 140]
6.4.5.3 - 4.4.5.3 Untersuchungen mit einer instrumentierten Immobilisierungsschiene [Seite 144]
6.4.5.4 - 4.4.5.4 Schlussfolgerungen [Seite 150]
6.4.6 - 4.4.6 Messung der Oberschenkelaufweitung [Seite 150]
6.5 - 4.5 Konzeption und Ausführung der Prüftechnik [Seite 152]
6.5.1 - 4.5.1 Indikationsbezogene Prüfung [Seite 153]
6.5.1.1 - 4.5.1.1 Beinmodell [Seite 154]
6.5.1.1.1 - Anforderungen an das Beinmodell [Seite 154]
6.5.1.1.2 - Aufbau des Beinmodells [Seite 156]
6.5.1.2 - 4.5.1.2 Belastungsvorrichtung [Seite 158]
6.5.1.2.1 - Anforderungen [Seite 158]
6.5.1.2.2 - Aufbau der Belastungsvorrichtung [Seite 161]
6.5.2 - 4.5.2 Nutzungsdauerbezogene Prüfung [Seite 163]
6.5.2.1 - Anforderungen an die Prüftechnik [Seite 166]
6.5.2.2 - Aufbau des Betriebsfestigkeitsprüfstandes [Seite 168]
6.5.3 - 4.5.3 Mikroklimatische Prüfung [Seite 172]
6.5.3.1 - Anforderungen an die Prüftechnik- [Seite 172]
6.5.3.2 - Aufbau des Transpirationsmodells [Seite 174]
6.6 - 4.6 Festlegung der Versuchsbedingungen [Seite 178]
6.6.1 - 4.6.1 Indikationsbezogene Prüfung [Seite 178]
6.6.1.1 - 4.6.1.1 Auswahl der kritischen Gangphasen [Seite 178]
6.6.1.2 - 4.6.1.2 Festlegung der Prüfeinstellungen [Seite 184]
6.6.1.3 - 4.6.1.3 Validierung der Prüfeinstellungen [Seite 188]
6.6.1.4 - 4.6.1.4 Darstellung des Prüfablaufs und Auswahl des Bewertungsschemas [Seite 189]
6.6.2 - 4.6.2 Nutzungsdauerbezogene Prüfung [Seite 193]
6.6.2.1 - 4.6.2.1 Festlegung der Prüfbelastungen [Seite 193]
6.6.2.2 - 4.6.2.2 Festlegung der aktivitätsbezogenen Zyklenzahlen [Seite 195]
6.6.3 - 4.6.3 Mikroklimatische Prüfung [Seite 201]
6.6.3.1 - 4.6.3.1 Festlegung der Prüfbedingungen [Seite 202]
6.6.3.2 - 4.6.3.1 Auswahl des Bewertungsschemas [Seite 203]
6.7 - 4.7 Exemplarische Anwendung der Prüfverfahren [Seite 207]
6.7.1 - 4.7.1 Vergleichende Untersuchung der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen verschiedener Hersteller [Seite 207]
6.7.1.1 - 4.7.1.1 Zielsetzungen [Seite 207]
6.7.1.2 - 4.7.1.2 Material und Methode [Seite 208]
6.7.2 - 4.7.2 Ergebnisse [Seite 209]
6.7.2.1 - 4.7.2.1 Schlussfolgerungen [Seite 210]
6.7.3 - 4.7.3 Betriebsfestigkeitsuntersuchung [Seite 211]
6.7.3.1 - 4.7.3.1 Zielsetzungen [Seite 211]
6.7.3.2 - 4.7.3.2 Material und Methode [Seite 211]
6.7.3.3 - 4.7.3.3 Ergebnisse [Seite 212]
6.7.3.4 - 4.7.3.4 Schlussfolgerungen [Seite 213]
6.7.4 - 4.7.4 Mikroklimatische Untersuchungen [Seite 214]
6.7.4.1 - 4.7.4.1 Zielsetzungen [Seite 214]
6.7.4.2 - 4.7.4.2 Material und Methode [Seite 214]
6.7.4.3 - 4.7.4.3 Ergebnisse [Seite 214]
6.7.4.4 - 4.7.4.4 Schlussfolgerungen [Seite 216]
6.8 - 4.8 Ermittlung der Verfahrenskennwerte [Seite 216]
6.8.1 - 4.8.1 Ermittlung der Wiederholpräzision [Seite 216]
6.8.2 - 4.8.2 Abschätzung der Laborpräzision [Seite 217]
6.8.3 - 4.8.3 Vergleichbarkeit mit anderen Prüfmethoden [Seite 219]
6.9 - 4.9 Empfehlungen für die Validierungsphase [Seite 221]
7 - 5 Zusammenfassung und Ausblick [Seite 223]
8 - 6 Literatur [Seite 227]
9 - 7 Anhang [Seite 241]
9.1 - A-I Untersuchung des Komfort-Empfindens [Seite 242]
9.2 - A-II Untersuchung der Druckverteilung beim Gehen- [Seite 243]
9.3 - A-III Klinische Untersuchung bei isolierter ACL-Ruptur [Seite 245]
9.4 - A-IV Untersuchungen mit instrumentierten Anschlägen [Seite 249]
9.5 - A-V Untersuchungen mit der instrumentierten Immobilisierungsschiene [Seite 250]
9.6 - B-I Messergebnisse der vergleichenden Untersuchung der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen [Seite 251]
9.7 - B-II Ereignisprotokoll der Betriebsfestigkeitsuntersuchung [Seite 253]
9.8 - C-I Ergebnisse der Untersuchungen zur Ermittlung der Wiederholpräzision [Seite 254]
9.9 - C-II Ergebnisse der Untersuchungen zur Abschätzung der Laborpräzision [Seite 257]
9.10 - D Veröffentlichungen [Seite 258]
9.11 - D-I Verzeichnis projektgebundener studentischer Arbeiten [Seite 258]
9.11.1 - Studien- und Projektarbeiten [Seite 258]
9.11.2 - Diplomarbeiten [Seite 258]
9.12 - D-II Verzeichnis projektbezogener Veröffentlichungen [Seite 259]
9.12.1 - Zeitschriftenartikel [Seite 259]
9.12.2 - Kongressvorträge [Seite 259]