1 Präanalytische und analytische Phase

1.1 Untersuchungsablauf im Überblick

Worum es geht

Die Klinische Chemie umfasst einerseits die sog. Routineanalytik, die heute einen hohen Automatisationsgrad besitzt, und andererseits die Bearbeitung einer Vielzahl von speziellen Fragestellungen, die bis an die Aufklärung pathobiochemischer Zusammenhänge heranreichen. Wichtige Stationen des klinisch-chemischen Untersuchungsganges sind:

• die Untersuchungsanforderung

• die Probengewinnung, der Probentransport und die Probenvorbereitung

• die Analytik

• die ? Qualitätssicherung

• die ? Befunderstellung

1.1.1 Was ist Klinische Chemie?

Die Klinische Chemie beschäftigt sich mit der Untersuchung von Körperflüssigkeiten zur Erkennung, Differenzierung, Verlaufs- und Therapiekontrolle von Krankheiten. Die hierbei angewendeten Untersuchungsverfahren reichen von der klassischen anorganischen und organisch-chemischen Analyse über vielfältige physikalische Messmethoden und enzymanalytische Verfahren bis zu immunologischen und genanalytischen Nachweis- und Bestimmungsverfahren.

Wichtige Funktionen nimmt die Klinische Chemie auch im Bereich der Grundlagenforschung wahr. Ziele sind die Aufklärung biochemischer Mechanismen bei der Entstehung und Entwicklung von Krankheiten, man spricht hier von Pathobiochemie, Biobanking, Untersuchung von Liquid-biopsy-Material, Auswertung von Big Data und die Etablierung neuer Messgrößen und Analysenmethoden, um diese Erkenntnisse dann in die Diagnostik einfließen zu lassen.

Eine klare Abtrennung von anderen Labordisziplinen wie Serologie, Immunpathologie, Immunhämatologie usw. ist in vielen Fällen nicht möglich und heute auch nicht mehr zeitgemäß, da diese Laborfächer vor allem aufgrund der methodischen Entwicklungen immer mehr zusammenwachsen.

Dort, wo die Klinische Chemie ein großes Probenaufkommen zu bewältigen hat - nämlich bei den sog. Routineuntersuchungen -, ist ein sekundäres Merkmal dieses Fachgebietes der hohe Grad der Mechanisierung bzw. Automatisation.

Eindeutig definieren können wir das Fachgebiet nicht und wollen es auch gar nicht versuchen. Ein Charakteristikum ist vielleicht gerade das Fehlen bestimmter Merkmale. Denkt man z. B. an die Bakteriologie, so ist hier ein wichtiges Merkmal die Systematik der Mikroorganismen. Eine derartige Systematik gibt es allerdings auf dem Gebiet der Klinischen Chemie in weiten Bereichen nicht. Dies macht die Auseinandersetzung mit diesem Fach erfahrungsgemäß für den Anfang schwieriger, andererseits stellt es aber auch seinen Reiz dar, da man immer wieder auf neue Fragestellungen und diagnostische Ansätze stößt.

1.1.2 Der Weg der klinisch-chemischen Untersuchung

Ziel der klinisch-chemischen Untersuchung ist es, auf eine ärztliche Fragestellung zum Wohl des einzelnen Patienten eine Antwort zu finden. Trotz aller Flut von Laborwerten müssen wir von Anfang an immer daran denken, dass es um den einzelnen Patienten, also um personalisierte Medizin, geht.

Untersuchungsanforderung, Probengewinnung und Probentransport gehen der Analytik im Labor voraus. Die Schnittstelle zwischen Anforderer und Labor ist in der Regel die Probenannahme. Nach Vorbereitung der geeigneten Laborprobe und Durchführung der Laboranalysen gelangen wir zu einer weiteren Schnittstelle. Zwischen der analytischen Phase und der ? postanalytischen Phase lässt sich die Qualitätskontrolle ansiedeln. In der postanalytischen Phase erfolgen als weitere Maßnahmen der Qualitätssicherung die Plausibilitätskontrolle bei der Analysenfreigabe (technische Validation) und die medizinische Validation. Anschließend werden die Ergebnisse im klinisch-chemischen Befund zusammengefasst ( ? Abb. 1.1).

Der Weg der klinisch-chemischen Untersuchung.

Abb. 1.1 

Untersuchungsanforderung Der behandelnde Arzt formuliert aufgrund der Erhebung der Krankheitsgeschichte in der Anamnese, aufgrund seiner klinischen Untersuchungen und unter Berücksichtigung bereits bekannter Vorbefunde seine Fragestellung. Die so gefundenen Indikationen werden von ihm in konkrete Untersuchungsanforderungen umgesetzt. Diese werden entweder elektronisch per Order Entry oder klassisch auf dem Untersuchungsantrag dem Labor mitgeteilt. Untersuchungsprofile, festgelegte diagnostische Pfade und Informationstexte unterstützen dabei den Anforderer. Auch die künstliche Intelligenz (KI) wird hier bedeutsam werden. Die Zuordnung von Patient und Probenmaterial wird in der Regel durch barcodierte Materialetiketten garantiert.

Probengewinnung Diese umfasst die Patientenvorbereitung, die Auswahl des richtigen Untersuchungsmaterials und dessen Gewinnung sowie den Probentransport und ggf. auch die Lagerung von Untersuchungsmaterialien.

Einflussgrößen und Störfaktoren In-vivo-Besonderheiten des Patienten wie z. B. das Vorliegen einer Schwangerschaft oder Besonderheiten bei der Probengewinnung selbst wie z. B. die Körperlage des Patienten werden als Einflussgrößen bezeichnet. Veränderungen der Untersuchungsgröße (Messgröße), die sich erst außerhalb des Körpers auf die Analytik auswirken, zählt man dagegen zu den Störfaktoren. Hat jemand z. B. in großem Ausmaß Lebensmittelfarben gegessen, können als Folge fotometrische Bestimmungen im Blutplasma fehlerhafte Resultate liefern.

Analytik Die Analytik erfordert die Anwendung einer geeigneten Untersuchungsmethode. Die Durchführung der Analyse muss genau festgelegt und gut nachvollziehbar sein. Vor allem Routinemethoden sollten einfach durchführbar, zuverlässig und wenig störanfällig sein. Die verwendeten Methoden müssen auf ihre Tauglichkeit geprüft sein (Verifizierung, Validierung) und der Analysenvorgang muss in Standardarbeitsvorschriften (SOP) genau beschrieben sein. Je nach mitgeteiltem Ergebnis unterscheidet man qualitative und quantitative Analysenresultate.

Definition

Quantitativ ist ein Analysenresultat, wenn es als Zahlenwert (Menge oder Konzentration) mitgeteilt wird (Beispiel: 320 mg/l) und eine hohe Reproduzierbarkeit aufweist. Qualitative Analysenresultate sind entweder Circa-Angaben quantitativer Analysenergebnisse (Beispiel: ca. 320 mg/l) oder werden nicht als Zahlenwert angegeben (Beispiel: 3-fach positiv).

1.2 Untersuchungsanforderung

Worum es geht

Nach Vorgabe der ärztlichen Untersuchungsanforderung mittels vorgefertigtem Anforderungsbeleg oder in der Regel beleglos über ein EDV-Netzwerk (Order Entry Verfahren) erstellen wir die entsprechende Messgröße im Labor. Diese umfasst:

• Beschreibung von Probe (Matrix) und Bestimmungsmethode

• genaue Angabe des gemessenen Analyten

• Messwertangabe

• Einheit

• Referenzbereich (Entscheidungswerte)

Die Untersuchungsanforderung erfolgte früher schriftlich mit einem vorgefertigten durchnummerierten Beleg, dem Untersuchungsantrag ( ? Abb. 1.2). Aus dem Untersuchungsantrag müssen mindestens unverwechselbar hervorgehen:

• der Zu- und Vorname des Patienten,

• sein Geburtsdatum,

• sein Geschlecht,

• der Abnahmezeitpunkt,

• die Art des Untersuchungsmaterials (z. B. Lumballiquor) und

• Identitätskennzeichen (z.B. Fallnummer des Patienten und Belegnummer = Auftragsnummer).

Ausschnitt eines Untersuchungsantrags.

Abb. 1.2 

Die Datenschutzbestimmungen sind hierbei zu beachten; ggf. können alle Daten auch in codierter Form übermittelt werden.

Anstelle mittels eines schriftlichen Untersuchungsantrages werden zumeist die Patientendaten und der Untersuchungsauftrag elektronisch an das Labor geleitet (Order...