Die Produktzulassung von Novel Food.

Name: Die Produktzulassung von Novel Food. | Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258-97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht.
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Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258-97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht.

Detlef Groß(Autor*in)

fibre (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 17. Juli 2019

499 Seiten

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978-3-428-50262-2 (ISBN)

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Inhalt

Intro
Vorwort
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungen
§ 1 Einleitung
I. Ausgangslage der Materie des Novel Food
1. Einsatz der Gentechnik in der Lebensmittelherstellung und seine Wahrnehmung in der Öffentlichkeit
2. Besondere Relevanz naturwissenschaftlich-technischer Erkenntnisse
3. Die Novel Food-Verordnung als verbindlicher Rechtsrahmen für die Produktzulassung im Spannungsfeld gegenläufiger Interessen
4. Europäisierung des Genehmigungsrechts - Die Gemeinschaftsgenehmigung nach der Novel Food-Verordnung als neue Stufe auf dem Weg zum Binnenmarkt
5. Internationalisierung des (Lebensmittel-)Rechts unter dem Einfluß der Welthandelsorganisation (WTO)
II. Abgrenzung der Untersuchung
1. Schwerpunkt der Untersuchung: Öffentlich-rechtliches Regime der Produktzulassung
2. Von der Untersuchung ausgenommene (Rechts-)Materien
a) Patentrechtliche Fragen des Novel Food
b) Haftungsrechtliche Fragen des Novel Food
c) Strafrechtliche Implikationen des Novel Food-Rechtsregimes
d) Ausklammerung der ethisch-moralischen Grundsatzfragen
III. Gang der Untersuchung
1. Grundlegende Fragestellungen der Untersuchung
2. Gang der Untersuchung im einzelnen
a) Erster Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung für Novel Food
b) Zweiter Hauptteil: Entstehungsgeschichte, Zielsetzung, Regelungsbedürfnis und Kompetenzgrundlagen
c) Dritter Hauptteil: Das System der Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung
I. Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung im Bereich des Novel Food
§ 2 Novel Food - Begriffsklärung und Anwendungsbeispiele
I. Novel Food, Gentechnik und Regelungsansatz der Verordnung
II. Anwendungsbeispiele von Novel Food - Versuch einer Typisierung
1. Produktgruppe 1: GVO im (End-)Produkt
2. Produktgruppe 2: Gentechnisch hergestellte oder bearbeitete Lebensmittelerzeugnisse ohne GVO im (End-)Produkt
3. Produktgruppe 3: Herstellung von neuartigen Lebensmittelerzeugnissen ohne Einsatz der Gentechnik
§ 3 Europäisierung des nationalen Lebensmittelrechts - Europäisches Lebensmittelrecht im internationalen Kontext
1. Lebensmittelrecht als Präferenzgebiet europäischer Rechtsharmonisierung
2. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale (Schutz-) Vorschriften
3. Die Novel Food-Verordnung - Rechtsangleichung auf der Grundlage des ex-Art. 100 a
4. Weitergehende nationale Schutzvorschriften
a) Bedeutung weitergehender nationaler Schutz- und Vorsorgemaßnahmen
b) Zulässigkeit der (Neu-)Einführung strengerer mitgliedstaatlicher Vorschriften
c) Kriterium der "qualifizierten Mehrheit" bei der Rechtsharmonisierung
d) Konstitutive Bedeutung der erfolgreichen Notifizierung bei der Kommission
e) Anwendbarkeit der Art. 95 Abs. 4 und 5 EGV (entsprechend ex-Art. 100 a Abs. 4) auf die Rechtsharmonisierung durch Verordnung
f) Nationale Alleingänge im Bereich der Novel Food-Verordnung
5. Bedeutung der Verkehrsauffassung, der Verbrauchererwartung und der Verkehrsbezeichnung als Grundbegriffe des Lebensmittelrechts
a) Begriff der Verkehrsauffassung
b) Begriff der Verkehrsbezeichnung
c) Probleme der Verkehrsbezeichnung von Novel Food vor dem Hintergrund der Europäisierung des Lebensmittelrechts und der Rechtsprechung des EuGH
6. Mißbrauchsprinzip und Verbotsprinzip im Lebensmittelrecht
§ 4 Produkt- oder verfahrensbezogener Regelungsansatz der Produktzulassung
1. Einführung in die Problemstellung
2. Systemgedanken und Beschreibung der Regelungsansätze
a) Verfahrensbezogener Ansatz (process approach)
b) Produkt- oder stoffbezogener Ansatz (product approach)
3. Verhältnis von process approach und product approach
a) Kombinationsmöglichkeiten von process und product approach
b) Process und product approach im Gentechnikrecht der Vereinigten Staaten
c) Process und product approach im deutschen Lebensmittelrecht
4. Grenzen beider Regelungsansätze und Lösungskonzept
5. Process und product approach und ihr Verhältnis zur Verfahrenskonzentration durch den "One door, one key"-Ansatz
§ 5 Mehrdimensionale Interessenkonflikte bei der Produktzulassung und gebotener Interessenausgleich durch Legislative und Exekutive
I. Ursachen potentieller Interessenkonflikte
1. Ausgangslage für den Bereich des Novel Food
2. Postulat des Gesundheitsschutzes
3. Verbraucherschutz und Verbraucherleitbild auf europäischer und nationaler Ebene
a) Verbraucherbegriff, Herleitung und Verankerung des Verbraucherschutzes
b) Die Bedeutung des Art. 153 EGV für den Verbraucherschutz
c) Ausreichende Information als Grundbedingung
d) Instrumente zum Schutz des Verbrauchers
e) "Verbraucherleitbild" auf europäischer und nationaler Ebene
4. Freier Verkehr von Lebensmitteln
II. Mehrdimensionale Anforderungen an den Ausgleich von Interessenkonflikten durch die Legislative
II. Hauptteil: Konfliktfelder auf dem Weg zur Novel Food-Verordnung
§ 6 Entstehungsgeschichte
I. Überblick über den Verlauf des Rechtsetzungsverfahrens
1. Novel Food-Verordnung und ergänzende Regelungen
2. Veröffentlichter Entwurf 1992
3. Stärkung der Verfahrensstellung des Europäischen Parlaments im Mitentscheidungsverfahren
a) Veröffentlichter Entwurf 1994
b) Auswirkung des Maastricht-Vertrages auf das Rechtsetzungsverfahren
4. Kompromißfindungsphase und schwieriger Weg zum Gemeinsamen Standpunkt
5. Gemeinsamer Standpunkt und die Einflußnahme des Europäischen Parlamentes im Mitentscheidungsverfahren
6. Fazit aus der Entstehungsgeschichte
II. Besondere Streitpunkte aus der Entstehungsphase der Verordnung
1. Festlegung des Anwendungsbereichs
2. Einführung und Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens
3. Einbeziehung des wissenschaftlichen Sachverstandes
4. Regelung der Produktkennzeichnung
§ 7 Ziele, Regelungsbedürfnis und Wahl der Rechtsform
I. Ziele der Novel Food-Verordnung
1. Gewährleistung des freien Warenverkehrs und Verwirklichung des Binnenmarktes
2. Schutz der Konsumenten vor Gefahren, Risiken und sonstigen Beeinträchtigungen
a) Schutz vor (Gesundheits-)Gefahren
b) (Risiko-)Vorsorge im Bereich von Leben und Gesundheit
c) Schutz besonderer Risikogruppen
d) Verbraucherschutz (Schutz vor Täuschung und Ekel sowie vor Irreführung)
e) Schutz von religiös bedingten Ernährungsregeln
3. Schutz der Umwelt gegenüber Gefahren und Risiken von GVO
II. Regelungsbedürfnis auf europäischer Ebene und Regelung durch Verordnung
1. Motive der Kommission für die Rechtsetzung durch Verordnung statt Richtlinie
2. Weitere Gründe für die Rechtsetzung im Bereich des Novel Food
a) Differierende Beurteilung der Materie durch die betroffenen Interessengruppen
b) Verunsicherung der Gemeinschaftsbürger als Konsumenten
3. Ergebnis: Regelungsbedürfnis auf der Gemeinschaftsebene
III. Rechtsformwahl und Art. 5 EGV
1. Wahl der Regelungsform, Subsidiaritätsprinzip und Verhältnismäßigkeit
2. (Alternativ-)Regelung durch Richtlinie und mitgliedstaatliche Umsetzung
a) Rechtsharmonisierung durch Richtlinie
b) Grenzen der Einführung eines einheitlichen Zulassungsverfahrens durch Richtlinie
3. Ergebnis: Zulässige Rechtsetzung durch Verordnung
§ 8 Vollzugskompetenzen der Kommission bei der Produktzulassung von Novel Food
I. Produktzulassung auf Gemeinschaftsebene auf der Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV
1. Kompetenz der Gemeinschaft zur Regelung des unmittelbaren (Verwaltungs-) Vollzugs
a) Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex-Art. 100 a) als neuartiges Problem
b) Trennung von Kompetenzen zur abstrakt-generellen Rechtsetzung und zum konkret-individuellen Vollzug
c) Grundsätze des (Verwaltungs-)Vollzugs durch Mitgliedstaaten und Gemeinschaft
2. Ansätze für die Zuweisung von Aufgaben des unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzugs im sekundären Gemeinschaftsrecht
a) Kompetenz der Gemeinschaft für Notfallmaßnahmen im Produktsicherheitsrecht
b) Kompetenz der Gemeinschaft zur Streitschlichtung zwischen den Mitgliedstaaten im Gentechnikrecht
c) Vollzugskompetenz der Gemeinschaft im Arzneimittelrecht aus Art. 308 EGV (ex-Art. 235)
3. Neue Dimension der Kommissionskompetenzen im unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzug durch die Novel Food-Verordnung
a) Kommission als "Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung von Novel Food
b) Gemeinschaftliche Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex- Art. 100 a) nach der EuGH-Rechtsprechung
4. Möglichkeiten und Grenzen der Legitimation durch Annexkompetenz bzw. die Theorie der implied powers
5. Kompetenzwidrige Ausgestaltung des Verwaltungsvollzuges durch die Novel Food-Verordnung
II. Folgen der "Hochzonung" des Verwaltungsvollzugs auf die Gemeinschaftsebene
1. Beseitigung von Vollzugsdisparitäten einerseits und Folgeprobleme andererseits
2. Produktzulassung von Novel Food durch die Kommission und nationale Verwaltungsverfahrensrechte
3. Produktzulassungsentscheidung durch die Kommission und Rechtsschutz
4. Überbeanspruchung europäischer Gerichtsbarkeit und Ausblick
a) Überlastung des EuGH - Hindernis für den effektiven Rechtsschutz
b) Ausblick auf die zukünftige Rechtsentwicklung
III. Gemeinschaftsvollzug auf Grundlage des Art. 308 EGV
1. Rückgriff de lege ferenda auf Art. 308 EGV für ein zentrales Vollzugskonzept
2. Kein Rückgriff auf Art. 308 EGV für die geltende Novel Food- Verordnung
3. Grenzen der Begründung von Verwaltungskompetenzen aus Art. 308 EGV
III. Hauptteil: Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung
§ 9 Anwendungsbereich der Novel Food-Verordnung
I. Positiver Anwendungsbereich
1. Eingrenzung und Ausweitung des Anwendungsbereiches im Spiegel der Entwürfe
2. Produktgruppen und Kriterien der Zuordnung (Art. 1 Abs. 2 NF-VO)
a) Grundstrukturen der Produktgruppenbildung
b) Die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im Rahmen des Art. 1 NF-VO
c) Verwendung naturwissenschaftlich geprägter Begriffe und fehlende Legaldefinitionen
d) Erfassung von marktplazierten Produkten nach der offenen Tatbestandsfassung
3. Die einzelnen Produktgruppen in lit. a bis lit. f des Art. 1 Abs. 2 NF-VO
a) Art. 1 Abs. 2 lit. a: GVO-haltige Produkte
b) Art. 1 Abs. 2 lit. b: Produktherstellung aus GVO
c) Art. 1 Abs. 2 lit. c: Produkte mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur
d) Art. 1 Abs. 2 lit. d: Produkte aus Mikroorganismen, Pilzen, Algen sowie in Ein- oder Mehrzellerorganismen enthaltene oder aus diesen isolierte Makronährstoffe
e) Art. 1 Abs. 2 lit. e: Produkte, die aus Pflanzen bestehen oder isoliert worden sind beziehungsweise aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten
f) Art. 1 Abs. 2 lit. f: Produktherstellung unter Einsatz bisher nicht üblicher Verfahren bei wesentlicher Veränderung
4. Produktkategorien nach der Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997
5. Entscheidung in Hinblick auf bestimmte Produkte (Art. 1 Abs. 3 NF-VO)
a) Anwendungsbereich der Regelung - Marktplazierte Produkte und Bewertungsunsicherheiten
b) Klärung einer Produkterfassung nach dem Verfahren des Artikel 13 NF-VO
6. Verzicht auf eine "Anpassungsklausel" für den Anwendungsbereich nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts
a) Regelungsvorschlag im Veröffentlichten Entwurf 1994
b) Bewertung des Verzichts auf die Anpassungsklausel
7. Begriff des "Inverkehrbringens" nach Art. 1 NF-VO
II. Ausnahmeregelung in Art. 2 Novel Food-Verordnung
1. Regelungskonzept des Art 2 NF-VO
2. Rechtsregime der von Art 2 lit. a bis lit. c NF-VO in Bezug genommenen Richtlinien
a) Lebensmittelzusatzstoffe im Geltungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/344/EWG
3. Rechtfertigungsgründe für den Regelungsausschluß nach Art. 2 Abs. 1 NF-VO
a) Regelungsausschluß infolge sachlicher Unterschiede der betroffenen Erzeugnisse
b) Regelungsausschluß angesichts vergleichbarer Risikoabschätzung bei der Zulassungsentscheidung nach den genannten Richtlinien
4. Vorgaben der Art. 2 Abs. 2 und Abs. 3 Novel Food-Verordnung - Zulassung nach spezifischen Produktrichtlinien und Gewährleistung des Sicherheitsniveaus
a) Regelung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung
b) Übersetzungsfehler der deutschen Fassung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung
c) Intendierte Regelungswirkung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food- Verordnung
d) Art. 2 Abs. 3 NF-VO: Auftrag zur Angleichung der Sicherheitsniveaus
e) Alternative Regelungsmodelle zur bestehenden Ausgestaltung des Art. 2 NF-VO
f) Einfügung spezifischer Risikoabschätzungs- und -bewertungsklauseln in die besonderen Regelungen
5. Verhältnis der Verordnung zu bestrahlten Produkten
§ 10 Präventive Eröffnungskontrolle für die Zulassung von Novel Food
I. Strukturen der präventiven Eröffnungskontrolle
1. Grundstrukturen im deutschen (Umwelt-)Recht
2. "Systemwechsel" der Verordnung: Übergang vom Mißbrauchsprinzip zur präventiven Eröffnungskontrolle
3. Zulassung von Novel Food als "Genehmigungsentscheidung
4. Die Kommission als "Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung
5. Anwendbares Verfahrensrecht für die Produktzulassung von Novel Food
6. Eröffnungskontrolle als Schwerpunkt der Novel Food-Verordnung
7. Flexibilisierung der Eröffnungskontrolle durch Freistellungsklausel, Anzeigeverfahren und Konkurrenzklausel
II. Die Regelung der Eröffnungskontrolle im Spiegel der Vorentwürfe
1. Vorschläge zur Ausgestaltung der Produktzulassung
a) Veröffentlichter Entwurf 1992
b) Veröffentlichter Entwurf 1994
c) Übermittlungsaufzeichnung des Vorsitzes vom 21. November 1994
2. Ausgestaltung der Produktzulassung nach der Verordnung - Überblick
III. Anspruch des Antragstellers auf Produktzulassung
1. Anspruch auf Genehmigungserteilung
a) Anspruch auf Erteilung einer Gemeinschaftsgenehmigung
b) Anspruch auf Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung
2. Kein Anspruch auf erleichtertes Inverkehrbringen nach bloßer Anzeige
§ 11 Gang des Genehmigungsverfahrens
I. Allgemeine Vorgaben und Verfahrensablauf für den Regelfall
1. Übersicht über den Ablauf des gestuften Genehmigungsverfahrens
a) Notwendigkeit eines Genehmigungsverfahrens
b) Die beiden Genehmigungstypen - Übersicht zum Verfahrensablauf
c) Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 zur Antragstellung - Entscheidungsbäume zur Ermittlung und Vorlage der notwendigen Informationen
d) Notwendige Antragsunterlagen für den Regelfall: Dossier, Zusammenfassung, Etikettierungsvorschlag und Information der Kommission
e) Antragsunterlagen bei GVO-haltigen Produkten i.S.v. Art. 1 Abs. 2 lit. a NF-VO
2. Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO
a) Erstprüfung und Erstellung eines Prüfberichtes nach Art. 6 Abs. 3 NF-VO durch die nationale Lebensmittelprüfstelle
b) Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. 6 NF-VO)
3. Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO
a) Überleitung aus dem Verfahren der mitgliedstaatlichen Genehmigung
b) Zulassung von GVO-haltigen Produkten
c) Notwendiger und möglicher Inhalt der Gemeinschaftsgenehmigung
4. Verfahrensdauer und Verfahrensfristen
a) Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO
b) Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO
II. Perspektiven der Ausgestaltung und Entwicklung des Zulassungsverfahrens
§ 12 Besondere Verfahren der Produktzulassung
I. Anzeigeverfahren nach Art. 5 NF-VO
1. Anwendungsbereich des Anzeigeverfahrens nach Art. 3 Abs. 4 NF-VO
2. Ablauf und Abstimmung zum Genehmigungsverfahren
a) Durchführung des Anzeige Verfahrens
b) Fehlende Überleitungsvorschrift in das Genehmigungsverfahren
c) Anspruch auf fakultative Genehmigungsentscheidung
3. Notwendigkeit der "wesentlichen Gleichwertigkeit" mit konventionellen Produkten
4. Bewertung und Ausblick - Fehlendes Anmeldeverfahren als Systemlücke
II. Produktzulassung gemäß Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO
1. Zulassung von Novel Food gemäß Art. 3 Abs. 2 NF-VO
2. Richtlinie 70/457/EWG über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten
3. Richtlinie 70/458/EWG über den Verkehr mit Gemüsesaatgut
4. (Re-)Nationalisierung der maßgeblichen Zulassungsentscheidung
5. Probleme der Auslegung und Anwendung des Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO
6. Änderung des gemeinschaftsrechtlichen Saatgutrechts durch Richtlinie 98/95/EG des Rates vom 14. Dezember 1998
§ 13 Materielle Anforderungen bei der Produktzulassung
I. Unbedenklichkeit von Novel Food-Erzeugnissen
1. Einführung: Gesundheits- und Verbraucherschutz als Regelungsziel
2. Anforderungen an Novel Food-Produkte im System umfassender Gesundheits Vorsorge
II. Einzustellende Prüfkriterien vor dem Inverkehrbringen von Novel Food
1. Keine Gefahren für den Verbraucher durch Novel Food-Erzeugnisse
a) Umfang der Pflicht zur Gefahrenabwehr
b) Modell der substantiellen Äquivalenz als Maßstab für die Sicherheitsbewertung
c) Unbedenklichkeit für besondere Risikogruppen unter den Konsumenten
2. Keine Irreführung des Verbrauchers durch Novel Food-Erzeugnisse
a) Schutz des Verbrauchers vor wirtschaftlicher Übervorteilung
b) Verordnung (EG) Nr. 2514/94 der Kommission vom 9. September 1994 - "Traditionelle Spezialitäten
c) Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24. Juni 1991 - "Ökologischer Landbau
3. Keine Ernährungsmängel durch Konsum von Novel Food
4. Besondere Prüfkriterien für gentechnisch veränderte Produkte (Art. 9 Abs. 2 NF-VO)
5. Anlaß zur Klarstellung nach Maßgabe des Art. 14 Novel Food- Verordnung
§ 14 Sachverständige Beratung bei der Produktzulassung von Novel Food
I. Bedeutung der Einbeziehung externen Sachverstandes in das Verwaltungsverfahren
1. Komplexe Entscheidungen und Grenzen exekutiver Sachkunde
2. Einschaltung externen S ach Verstandes nach dem Zulassungssystem der Verordnung
3. Nationale Lebensmittelprüfstelle
a) Notwendige Sachkunde - Umfang, Nachweis und Kontrolle
b) Aufgaben der Lebensmittelprüfstelle im Verfahren - Option des "forum shopping
c) Bestimmung der sachverständigen Lebensmittelprüfstelle (Art. 6 Abs. 2 NF-VO)
II. Ständiger Lebensmittelausschuß und Verfahren nach Artikel 13 NFVO
1. Stellung und Aufgabe des Ständigen Lebensmittelausschusses
2. Verfahren nach Art. 13 NF-VO auf der Gemeinschaftsebene
a) Anwendungsfälle des Verfahrens nach Art. 13 NF-VO
b) Art. 13 NF-VO bei der Produktzulassung durch Gemeinschaftsgenehmigung
§ 15 Risikoabschätzung bei der Produktzulassung von Novel Food
I. Rechtsprobleme der Risikoabschätzung
1. Einschätzungsprärogative der Exekutive nach Maßgabe des Rechtssystems
2. Risikoentscheidung als zentrale Herausforderung an das Recht
3. Gefahrenabwehr, Risikovorsorge und Restrisiken im klassischen Konzept des Umweltrechts
a) Einführung in die klassische Systematik
b) Gefahr als Rechtsbegriff
c) Risiko als Rechtsbegriff im traditionellen Konzept
d) Restrisiko als Rechtsbegriff
4. Neuere Versuche der Systematisierung: Risiko als Oberbegriff
a) Versuch der Statuierung des einheitlichen Begriffes des "Umweltrisikos
b) Modell der einheitlichen Risikoabwehr bei unmöglicher Grenzziehung von einfachem zu gesteigertem Risiko
5. Bewertung des klassischen "Drei-Stufen-Modells" und der neueren rechtsdogmatischen Strukturierungsversuche
6. Rechtlich relevante "potentielle Risiken" versus rechtlich unbeachtliche "spekulative Risiken
7. Trennung von Risikoermittlung und -bewertung - Risikoanalyse als mehrstufiger Prozeß
II. (Risiko-)Maßstäbe bei der Zulassung von Novel Food-Produkten
§ 16 Festlegung der Kennzeichnung bei der Produktzulassung
I. Grundsätze der Produktkennzeichnung von Novel Food
1. Überblick über die geltenden Rechtsvorschriften und deren Systematik
2. Spezifische Vorgaben für die Kennzeichnung nach besonderen Rechtsvorschriften
a) Zulässigkeit einer "ohne Gentechnik"-Auslobung
b) Verordnung (EG) Nr. 50/2000 zur Kennzeichnung für Zusatzstoffe und Aromen
c) Verordnung (EG) Nr. 1139/98 zur Kennzeichnung von Verarbeitungsprodukten von Soja und Mais sowie Verordnung (EG) Nr. 49/2000 zu deren Änderung
II. Kennzeichnungstatbestände nach Art. 8 Abs. 1 NF-VO
1. Überblick über die Fallgruppen einer Kennzeichnungspflicht
2. Kennzeichnungsvorschlag des Antragstellers und weiteres Verfahren
3. Begründung einer selbständigen Pflicht zur Produktkennzeichnung
4. Die Fallgruppen des Art. 8 Abs. 1 lit. a bis d NF-VO
a) Lit. a: "Keine Gleichwertigkeit" gegenüber konventionellen Produkten
b) Lit. b: Gefährdung von besonderen Risikogruppen
c) Lit. c: Ethische Vorbehalte gegenüber in Novel Food enthaltenen Stoffe
d) Lit. d: Produkte enthalten GVO im Sinne der FreisetzungsRL
5. Umsetzung der "spezifischen Etikettierungsanforderungen
III. Verfassungs- und europarechtliche Vorgaben der Kennzeichnung
1. Kennzeichnungspflicht aufgrund einer staatlichen Schutzpflicht
2. Kennzeichnungsverpflichtung und Verhältnismäßigkeitsgebot
a) Verhältnismäßigkeitsgrundsatz auf Gemeinschaftsebene
b) Verbraucherschutz als legitimer Zweck einer Kennzeichnungsverpflichtung
c) Kennzeichnung als geeignetes Mittel des Gesundheits- und Verbraucherschutzes
d) Erforderlichkeit der Kennzeichnungsverpflichtung
e) Grenze der KennzeichnungsVerpflichtung: Unzumutbarkeit der Produktetikettierung
3. Besondere Problematik von sog. Folge- und Verarbeitungsprodukten
4. Kennzeichnung und Nachweisproblematik
§ 17 Interventionsrechte der Mitgliedstaaten
I. Beteiligungsrecht bei der Produktzulassung
1. Stärkung der mitgliedstaatlichen Einflußmöglichkeiten
2. Einspruchsmöglichkeit nach Art. 6 Abs. 4 Novel Food-Verordnung
3. Obligatorische Beteiligung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses nach Art. 11 Novel Food-Verordnung
II. (Vorläufige) Interventionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten (Art. 12 Novel Food-Verordnung)
§ 18 Bestandskraft der Zulassungsentscheidung und Herstellerverantwortlichkeit
I. (Ab-)Änderung der Zulassungsentscheidung durch die Behörden
1. Entscheidung über die Produktzulassung als Momentaufnahme
2. (Ab-)Änderung der mitgliedstaatlichen Genehmigung
3. (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung
a) Unzureichende Regelung in der Novel Food-Verordnung
b) Begründung einer Revisionskompetenz als "Kehrseite" der Zulassungskompetenz
c) Kompetenzen der Kommission gemäß Art. 12 Novel Food- Verordnung
d) Gegenstand und Umfang der (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung
e) Vorschlag für eine Änderung der Verordnung de lege ferenda
II. Fehlende Mitteilungspflichten des Antragstellers bei neuen Erkenntnissen über sein Novel Food-Produkt
1. Fehlende Mitteilungspflichten des Produzenten bei neuen Erkenntnissen
2. Vorschlag für eine Regelung de lege ferenda
§ 19 Abstimmungsprobleme mit dem Gentechnikrecht
I. Verhältnis zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
II. Verhältnis zwischen Freisetzung und Inverkehrbringen nach Gentechnikrecht
1. Rechtliche Ausgangslage
2. Abgrenzung von Freisetzung und Inverkehrbringen
3. Verhältnis von FreisetzungsRL und Novel Food-Verordnung
a) FreisetzungsRL und "step by step"-Prinzip
b) "Step by step"-Prinzip bei der Zulassung von Novel Food
§ 20 Zusammenfassung
Literaturverzeichnis
Sachwortverzeichnis

Inhalt (PDF)

Systemvoraussetzungen

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