Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Name: Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel | Ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen
Brand: Nomos
Price: 102.0 EUR
Availability: OnlineOnly

Ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen

Daniel Graetsch(Autor*in)

Nomos (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 23. Januar 2020

382 Seiten

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978-3-7489-0038-2 (ISBN)

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Inhalt

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Teil 1: Einführung und Hintergrund
A. Einführung
I. Innovationen in der Pharmabranche
1. Innovationen als Motor des Arzneimittelmarktes
2. Das ergänzende Schutzzertifikat
II. Untersuchungsgegenstand und Fragestellung
III. Gang der Darstellung
B. Der Lebenszyklus eines innovativen Arzneimittels
I. Der erste Lebensabschnitt: Entwicklung
1. Die technischen Entwicklungsstufen
a) Die Suche nach einem Wirkstoff
b) Präklinische Studien
c) Klinische Studien
aa) Phase I
bb) Phase II
cc) Phase III
dd) Phase IV
2. Die arzneimittelrechtliche Zulassung
a) Zulassungsvoraussetzungen
aa) Pharmazeutische Qualität
bb) Wirksamkeit
cc) Unbedenklichkeit
dd) Gesamtbewertung: Nutzen-Risiko-Verhältnis
b) Das Zulassungsverfahren
aa) Zentralisiertes Zulassungsverfahren
bb) Dezentralisierte europaweite Zulassung
cc) Nationales Zulassungsverfahren
3. Kosten und Dauer der Arzneimittelentwicklung
a) Entwicklungskosten
aa) Die Studien des Tufts Centers
bb) Die Kritik an den DiMasi-Studien
cc) Weitere Studien
dd) Angaben der Pharmaindustrie
ee) Zwischenergebnis
b) Entwicklungsdauer
4. Zusammenfassung
II. Der zweite Lebensabschnitt: Wirtschaftliche Verwertung
1. Die effektive Patentlaufzeit
a) Begriffsbestimmung
b) Die effektive Patentlaufzeit bei Arzneimittelpatenten
c) Verlängerung durch ergänzende Schutzinstrumente
2. Die Bildung des Herstellerabgabepreises
a) Angebot und Nachfrage
b) Besonderheiten des Pharmamarktes
aa) Prinzipal-Agent-Beziehungen
bb) Moral Hazard
c) (Staatliche) Preisregulierung als Korrektiv
aa) Frühe Nutzenbewertung
bb) Zwangsrabatte
3. Die möglichen Gewinne
4. Zusammenfassung
III. Der dritte Lebensabschnitt: Markteintritt von Generika
1. Entwicklung und Zulassung
a) Zulassung
aa) Zulassung als Generikum
bb) Bibliographische Zulassung
cc) Konsensuale Zulassung
b) Markteintritt
2. Bildung des Herstellerabgabepreises
a) Geringere Kosten und Wettbewerb
b) Festbeträge
c) Herstellerabschläge und Rabatte
3. Der Einfluss auf das Gesundheitssystem
4. Der Einfluss auf den Originalpräparatehersteller
a) Verfall
b) Degeneration
5. Zusammenfassung
Teil 2: Ökonomische Grundlagen des ergänzenden Schutzzertifikats
C. Einführung
D. Effizienz des Schutzes von Wissen
I. "Wissen" - ein besonderes Gut
1. Die gesellschaftliche Bedeutung
2. Wissen als öffentliches Gut
a) Nichtrivalität
b) Nichtexklusivität
3. Konsequenz
II. Der Zielkonflikt
1. Effiziente Nutzung von vorhandenem Wissen
2. Die Schaffung von Wissen - dynamische Effizienz
3. Der Zielkonflikt
4. Vom öffentlichen zum privaten Gut
5. Zusammenfassung
III. Die Rechtfertigung von Patentschutz
1. Die Ausschließungsfunktion
a) Positives Benutzungsrecht
b) Negatives Verbotsrecht
c) Transformationsinstrument
2. Die theoretische Grundlage des Patentschutzes
a) Klassische Theorien
aa) Naturrechtstheorie
bb) Belohnungstheorie
cc) Anspornungstheorie
dd) Offenbarungs- oder Vertragstheorie
ee) Kritik an den Theorien
b) Wohlfahrtsökonomische Gesichtspunkte
aa) Anreiz für Investitionen
bb) Patente als Lotterie
cc) Wissensverbreiterung
dd) Technologietransfer
3. Ineffizienzen
a) Patente als Monopole
aa) Monopole
bb) Monopolfördernde Wirkung von Patenten
b) Statische Ineffizienzen
c) Förderung rentensuchenden Verhaltens
d) Dynamische Ineffizienzen
aa) Tragedy of the Anticommons
bb) Strategischer Patenteinsatz
e) Transaktions- und Durchsetzungskosten
4. Empirische Untersuchungen
a) Generelle Anreizwirkung
b) Einfachheit der Imitierbarkeit
c) Branchenspezifische Differenzierung
d) Fazit
5. Zusammenfassung
IV. Das optimale Patentdesign
1. Die Erfindungshöhe
2. Der Schutzumfang
a) Ausgangspunkt: die Patentlaufzeit
b) Einfluss der Patentbreite
c) Sequenzierte Erfindungen
d) Zwischenfazit
3. One-Size oder sektorspezifisch
a) Branchenspezifische Unterschiede
aa) Notwendigkeit von Patentschutz
bb) Bedeutung von Folgeinnovationen
cc) Produkteigenschaften
dd) Umstände des Einzelfalls
b) Gründe für eine flexible Lösung
c) Gründe für das "one-size-fits-all"-Prinzip
d) Fazit
4. Zusammenfassung
V. Fazit
E. Der ökonomische Ansatz des ergänzenden Schutzzertifikats
I. Das ergänzende Schutzzertifikat
1. Die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats
2. Schutzrecht sui generis
3. Schutzsystem für Arzneimittel
a) Die allgemeinen ergänzenden Schutzinstrumente
aa) Das ergänzende Schutzzertifikat
bb) Allgemeiner Unterlagenschutz
b) Die Marktexklusivität bei seltenen Leiden
c) Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern
aa) Sechs-Monate-Verlängerung der Zertifikatlaufzeit
bb) PUMA
cc) Orphan-Arzneimittel
dd) Faktische Marktexklusivität
d) Ausschluss der Kombination
4. Zusammenfassung
II. Anreiz zur Entwicklung neuer Medikamente
1. Beitrag zur Volksgesundheit
2. Verlängerung der Anreizwirkung des Patents
3. Rückgang effektiver Patentlaufzeiten
a) Mindestverwertungsdauer
b) Die Besonderheiten des Pharmamarktes
aa) Der Zeitpunkt der Patentanmeldung
bb) Der Zeitverlust durch Zulassungserfordernis
cc) Die Komplexität der Produktentwicklung
c) Fehlende Amortisationsmöglichkeiten
4. Ineffizienzen
a) Verlängerung und Vervielfältigung der Ineffizienzen
b) Gefahr falscher Anreize
c) Problematik des eigenen Schutzrechts
aa) Rechtsdurchsetzungskosten
bb) Kosten für den Erhalt des Zertifikats
cc) Verwaltungskosten
dd) Ziel: einfaches System
5. Zusammenfassung und Zwischenfazit
III. Weitere Zwecke
1. Gefahr der Abwanderung von Forschungszentren
2. Einheitlicher Binnenmarkt
IV. Zusammenfassung und Zwischenfazit
Teil 3: Analyse
F. Einführung
I. Die Bedeutung von Kombinationspräparaten
II. Die zentrale Problemstellung
III. Gang der Darstellung
G. Erzeugnisschutz
I. Relevanz des Erzeugnisbegriffs
1. Eigenständiger Schutzgegenstand
2. "Ob" der Zertifikatserteilung
a) Nur ein Zertifikat je Erzeugnis
b) Erste Genehmigung für das Erzeugnis
3. "Wie" des Zertifikatschutzes
a) Schutzgegenstand des Zertifikatschutzes
b) Laufzeitberechnung
II. Begriffsbestimmung
1. Das Erzeugnis
2. Der Wirkstoff
3. Die Wirkstoffzusammensetzung
a) Echte und unechte Wirkstoffzusammensetzungen
b) Fixe und freie Wirkstoffzusammensetzungen
c) Zusammenfassung
4. Die Abgrenzung zwischen Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung
a) Ausgangspunkt
b) Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung?
III. Vorliegen eines anderen Erzeugnisses
1. Veränderungen am Wirkstoff
2. Abgrenzung: Der Einsatz von Hilfsstoffen
a) Grundsatz
b) Tatsächliche Verhältnisse maßgeblich
c) Hilfsstoffe als notwendiger Bestandteil eines Arzneimittels
d) Der Einsatz von Adjuvantien
e) Der Einsatz von Safenern
f) Zwischenfazit
3. Die Einordnung von Derivaten
a) Derivate mit eigener pharmakologischer Wirkung
b) Derivate ohne eigene pharmakologische Wirkung
c) Enantiomere
d) Zwischenfazit: Abstellen auf pharmakologische Wirkung
4. Verwendungsbestimmung
a) Grundsatz: Verwendungsbestimmung ohne Bedeutung
b) Kritik am Verwendungsausschluss
c) Die Entscheidung Neurim
d) Bewertung und Ausblick
IV. Effizienz des Erzeugnisschutzes?
1. Vorteile
2. Ineffizienzen
3. Lösungsansätze
a) Festhalten an der stoffgebundenen Wirkstoffdefinition
b) Anpassung der Erzeugnisdefinition
aa) Kombination von pharmakologischer und therapeutischer Wirkung
bb) Begriff der therapeutischen Wirkung
cc) Überprüfung anhand der Zielsetzung der Verordnung
dd) Änderung der AMVO nötig
ee) Zusammenfassung
c) Abkehr vom Erzeugnisschutz
d) Sektorspezifische Patentlaufzeit
4. Zwischenfazit
V. Zusammenfassung
H. Die Erteilungsvoraussetzungen
I. Schutz durch ein Grundpatent
1. Das Grundpatent
2. Schutz
a) Die Entscheidung Farmitalia: Vorrang des nationalen Rechts
b) Verletzungs- oder Offenbarungstheorie?
aa) Verletzungstest
bb) Offenbarungstest
c) Die Entscheidung Medeva
aa) Entscheidung zugunsten des Offenbarungstests
bb) Die Gründe des Europäischen Gerichtshofs
cc) Bewertung
d) Die Entscheidungen Yeda und Daiichi
e) Verfahrenspatente
3. Nennung in den Ansprüchen des Grundpatents
a) Ausgangspunkt: Strukturformel im Anspruch
b) Identified oder Specified?
c) Funktionsformel ausreichend
d) Abstrakt-funktionelle Angaben
aa) Die Entscheidung Irbesartan
bb) Die Entscheidung Actavis
cc) Bewertung
e) Zusammenfassung
4. Das Erzeugnis als "Gegenstand der Erfindung"
a) Hintergrund
b) Die Entscheidung Actavis II
c) Gründe
d) Bewertung
5. Äquivalenter Schutz?
6. Zusammenfassung
II. Abhängigkeit von einer arzneimittelrechtlichen Zulassungsgenehmigung
1. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung
2. Die Ermittlung des Erzeugnisses
a) Grundsatz
b) Einsatz eines Wirkstoffs als Hilfsstoff
c) Zwischenfazit
3. Übereinstimmung von Genehmigung und Grundpatent
a) Verhältnis von Grundpatent und Genehmigung
b) Arzneimittelzulassung und Erzeugnis stimmen überein (Konvergenz)
c) Arzneimittelzulassung umfasst mehr Wirkstoffe als das Erzeugnis
aa) Die Entscheidungen des Gerichtshofs
bb) Bewertung
cc) Konsequenz der Rechtsprechung
d) Zulassung umfasst weniger Wirkstoffe als das Erzeugnis
4. Zusammenfassung
III. Kein früheres Schutzzertifikat erteilt
1. Grundsatz: ein Erzeugnis, ein Zertifikat
2. Modifizierung: ein Zertifikat je Erzeugnis, je Patentinhaber
a) Die Vorschrift des Art. 3 Abs. 2 PSMVO
b) Die Entscheidung Biogen
c) Bewertung
d) Zwischenfazit
3. Anhängige Anmeldungen
4. Zwei oder mehr Erzeugnisse je Patent
a) Der Wortlaut des Art. 3 lit. c AMVO
b) Die Entscheidung Biogen
c) Die Entscheidung Georgetown II
d) Die Entscheidung Actavis
e) Bewertung der Rechtsprechung
5. Zwischenfazit
IV. Erste Genehmigung für das Inverkehrbringen
1. Die Bedeutung der ersten Genehmigung
2. Erzeugnisbezogene Bestimmung
a) Grundsatz
b) Wirkstoffkombinationen
3. Patentbezogene Bestimmung
a) Voraussetzung für den Schutz der zweiten medizinischen Indikation
b) Die Entscheidung Neurim
c) Bewertung
d) Neue Formulierungen eines bekannten Wirkstoffs
4. Zusammenfassung
V. Effizienz der Erteilungsvoraussetzungen
1. Schnittstelle zwischen Patent- und Arzneimittelzulassungsrecht
2. Kombinatorik - Wirkstoffkombinationen im Fokus
a) Effizienz der Erteilungsvoraussetzungen
b) Gefahr der Fehlanreize
aa) Anreize für die Entwicklung von Blockbustern
bb) Keine Differenzierung nach Qualität der Innovation
cc) Ausschluss der zweiten medizinischen Indikation
dd) Förderung der Entwicklung von Einzelwirkstoffen
ee) Großzügige Auslegung des Europäischen Gerichtshofs
c) Fehlende Harmonisierung
d) Rechtsunsicherheit
e) Missbrauchsgefahr
f) Gegenseitige Abhängigkeiten
3. Lösungsansätze
a) Klarere und transparentere Erteilungsvoraussetzungen
b) Zusätzliche Erteilungsvoraussetzungen?
aa) Berücksichtigung der Erfindungshöhe
bb) Berücksichtigung des tatsächlichen Aufwandes
cc) Kosten-Nutzen-Bewertung
dd) Zwischenfazit
4. Zusammenfassung
I. Der Schutzumfang
I. Schutzgegenstand: das Erzeugnis
1. Das Erzeugnis im Mittelpunkt
2. Schutz in den Grenzen des Grundpatents
3. Verwendung als Arzneimittel
a) Zweckgebundener Stoffschutz
b) Zweite medizinische Indikation
c) Die Entdeckung neuer Verwendungen durch Dritte
d) Keine Beschränkung auf das konkrete Arzneimittel
II. Schutzbereichsbestimmung
1. Ermittlung des Schutzbereiches
2. Keine Harmonisierung
3. Der Schutz von Äquivalenten
a) Erfassung von Äquivalenten
b) Prüfungsmaßstab
III. Schutzwirkungen
1. Gleichlauf mit patentrechtlichen Schutzwirkungen
2. Einschränkung des Gleichlaufs durch Art. 4 AMVO
a) Wirkstoffkombinationen
b) Zertifikat und angegriffene Ausführungsform sind identisch
c) Einzelwirkstoff gegen Wirkstoffkombination
d) Wirkstoffkombination gegen Einzelwirkstoff
e) Zwischenfazit
IV. Zusammenfassung und Bewertung
J. Die Laufzeit
I. Laufzeitberechnung
1. Anknüpfen an die Patentanmeldung
2. Die erste Genehmigung als Endpunkt
a) Erteilungsakt durch die Behörde
b) Zeitpunkt des Wirksamwerdens
c) Die Entscheidung Seattle Genetics
3. Abzug von fünf Jahren als Korrektiv
a) Zeitraum größer fünf Jahre
b) Zeitraum kleiner als fünf Jahre
c) Zeitpunkt der Patenterteilung
4. Die Höchstlaufzeit von fünf Jahren
5. Der Einfluss der VO 1901/2006
a) Das Problem der negativen Laufzeiten
b) Die Entscheidung Merck Sharp & Dohme
6. Bolarregelungen
II. Effizienz der Regeln
1. Effizienz des Berechnungssystems
a) Ausgleich nur für entgangene Nutzungszeiten
b) Harmonisierung der Laufzeiten?
c) Förderung zügigen Markteintritts?
d) Ausgleich des Zulassungsverfahrens?
e) Unterschiedliche Patente
f) Negative Laufzeiten
g) Berücksichtigung der Interessen der Generikaindustrie
h) Schlechterstellung komplexer Medikamente
2. Warum gerade diese Laufzeit?
III. Lösungsmöglichkeiten
1. Korrekturen der gesetzlichen Regelungen
a) Abstellen auf die Patenterteilung
b) Klarstellung des Zeitpunkts der Genehmigung
c) Entkopplung der pädiatrischen Verlängerung vom Zertifikatschutz
d) Abstellen auf die erste Patentanmeldung
e) Entgegensteuern mit speziellen Schutzinstrumenten
2. Beschränkung auf den Zulassungsaufwand
3. Orientierung an den durchschnittlichen Gewinnen
IV. Zusammenfassung
K. Gesamtbetrachtung der Effizienz
I. Erzeugnisbegriff
II. Erteilungsvoraussetzungen
III. Vermittelter Schutz
IV. Laufzeit
V. Zusammenfassung
1. Modifikation der AMVO
2. Patentverlängerung
Teil 4: Schlussbetrachtung
L. Kernaussagen
M. Die Zukunft des ergänzenden Schutzzertifikats
I. Das europäische Einheitspatent
II. Das ergänzende Schutzzertifikat unter dem Einheitspatent
III. Der Weg zu einem Einheitsschutzzertifikat?
IV. Zusammenfassung
Literaturverzeichnis
Sachregister

Systemvoraussetzungen

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