Innovative Lebensmittel im europäischen Verwaltungsverfahrensrecht

Name: Innovative Lebensmittel im europäischen Verwaltungsverfahrensrecht | Die Zulassung von Novel Food als Risikoentscheidung
Brand: Nomos
Price: 132.0 EUR
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Die Zulassung von Novel Food als Risikoentscheidung

Klaus-Christian Fritzsche(Autor*in)

Nomos (Verlag)

1. Auflage

Erschienen am 11. Februar 2020

510 Seiten

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978-3-7489-0694-0 (ISBN)

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Inhalt

Cover
1. Kapitel: Einführung
A. Innovationen und Risiken im europäischen Lebensmittelsektor
B. Forschungsansatz
C. Einordnung in den wissenschaftlichen Forschungsstand
D. Gang der Darstellung
2. Kapitel: Grundlagen
A. Die Entwicklung des europäischen Lebensmittelrechts
B. Ein Ernährungswirtschaftsrecht im Werden?
C. Vollzugskonzepte im europäischen Verwaltungsrecht
I. Das Trennungsprinzip
1. Direkter Vollzug des Unionsrechts
2. Indirekter Vollzug des Unionsrechts
II. Kooperation im Verwaltungsverbund
III. Zwischenergebnis
D. Entstehungsgeschichte der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283
I. Fortgang des Gesetzgebungsverfahrens
II. Umstrittene Punkte während des Gesetzgebungsprozesses
1. Ausgestaltung des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2015/2283
2. Verfahren zur Zulassung neuartiger Lebensmittel
3. Kennzeichnung und Überwachungsmaßnahmen
III. Bewertung der Entstehungsgeschichte
3. Kapitel: Kompetenzgrundlagen für die Ausgestaltung der Novel-Food-Verordnung
A. Die Geltung des Prinzips der begrenzten Einzelermächtigung für Legislativ- und Administrativmaßnahmen
B. Kompetenztitel für den Erlass der Novel-Food-Verordnung und für ihren Vollzug
I. Gesundheitsschutz
II. Die Gemeinsame Agrarpolitik der Union und der Umweltschutz
III. Verbraucherschutz und das Verbraucherleitbild des EuGH
IV. Binnenmarktkompetenz
1. Reform und präventive Rechtsangleichung auf der Grundlage von Art. 114 AEUV
2. Tatsächliches Harmonisierungsbedürfnis und tatsächliche Harmonisierungsfähigkeit
3. Verwaltungskompetenz der Union
a) Relevanz des Problems für die Novel-Food-Verordnung
b) Kritik an der Übertragung von Verwaltungskompetenzen auf Grundlage von Art. 114 Abs. 1 AEUV
c) Besonderheiten beim Verwaltungsvollzug mit Hilfe von Unionslisten
d) Restriktive Interpretation
4. Zwischenergebnis
V. Allgemeine Grenzen für die unionale Kompetenzausübung: Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit
4. Kapitel: Der Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283
A. Der Lebensmittelbegriff im europäischen Lebensmittelrecht
B. Neuartigkeit im Sinne von Art. 3 Abs. 2 lit. a) NFVO
I. Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
II. Verfahren zur Statusbestimmung
III. Stichtagsregelung und kumulative Einschlägigkeit einer Fallgruppe
IV. Der nennenswerte Verzehrsumfang in der Union
V. Ausgewählte Anwendungsbeispiele der einzelnen Fallgruppen
1. Neue oder gezielt veränderte Molekularstruktur
2. Mikroorganismen, Pilze, Algen und Gewebe- und Zellkulturen
3. Pflanzen und Tiere
4. Neuartige Herstellungsverfahren
5. Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel und Lebensmittel für Personengruppen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen
6. Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
7. Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland oder der Union: Freistellungsklausel und Tatbestandsvoraussetzung
8. Nanomaterialien
a) Einheitliche Definition
b) Besondere Eigenschaften und Risiken der Nanotechnologie
C. Verbreiterung des Anwendungsbereichs und Rückwirkungsverbot
D. Anwendungsausschluss
E. Verfahrens- und produktbezogene Regelungen
F. Zwischenergebnis
5. Kapitel: Materielle Zulassungsvoraussetzungen
A. Relevanz im Zulassungs- und Notifizierungsverfahren der NFVO
B. Äquivalenz zum übrigen lebensmittelrechtlichen Zulassungsregime
C. Die Zulassungsvoraussetzungen im Einzelnen
I. Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit
1. Ausschließliche Berücksichtigung von Gesundheitsbelangen
2. Weiter Begriff der Gesundheitsschädigung
3. Ausdehnung in Richtung Risikovorsorge
II. Irreführungsverbot
III. Ersetzung eines anderen Lebensmittels nur ohne Ernährungsnachteile für den Verbraucher
6. Kapitel: Die Zulassung innovativer Lebensmittel als Risikoentscheidung
A. Genehmigung unter Ungewissheitsbedingungen: Entscheidung im Risiko
I. Gefahr, Risiko und Restrisiko nach deutschem Verständnis
II. Das unionsrechtlich autonome Begriffsverständnis vom lebensmittelrechtlichen Risiko
1. Der Risikobegriff in seiner unionsrechtlich autonomen Ausprägung
2. Formale Begriffsbestimmung im Lebensmittelrecht
a) Prozedurale Dimension des Risikobegriffs
b) Materielle Fortentwicklung des Risikobegriffs
aa) Tatsächliches Risiko
bb) Hypothetisches Risiko
cc) Potentielles Risiko
3. Gegenüberstellung mit der lebensmittelrechtlichen Gefahr
III. Zwischenergebnis
B. Vorsorge als Instrument zum Umgang mit Risiken
I. Anwendungsbereich und Regelungsinhalt des Vorsorgeprinzips
II. Risikobewertung und Vorsorgeanlass
III. Risikomanagement und Vorsorgehandeln
1. Drohende Entgrenzung des Risikomanagements
2. Freiheitssichernde Einschränkungen und Verhältnis zwischen Risikobewertung und -management
a) Keine materielle Bindung an die Ergebnisse der Risikobewertung
b) Strenge verfahrensrechtliche Kontrolle
3. Stellenwert von wissenschaftlichen Fachgutachten
IV. Organisatorische Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement sowie die Rolle der Risikokommunikation
V. Vorsorgeanlass "neuartige Lebensmittel"
1. Abstrakte Betrachtung bei der Basisrechtsetzung
2. Risiken neuartiger Lebensmittel
VI. Zwischenergebnis
7. Kapitel: Regulierungsoptionen und Gestaltungsgrenzen für den Ausgleich widerstreitender Interessen unter Ungewissheitsbedingungen im Lebensmittelrecht
A. Rechtliche Flexibilisierung in der Risikoverwaltung
I. Risikoadaptierte Gesetzgebung
II. Administrative Kontrollinstrumente
B. Grundrechtsgarantien im europäischen Unionsrecht
C. Schutzpflichten aus den Unionsgrundrechten
I. Schutzpflicht der Union für die Gesundheit der Verbraucher
1. Herleitung allgemeiner grundrechtlicher Schutzpflichten im Unionsrecht
2. Schutzpflicht für die menschliche Gesundheit
3. Erfüllung der Schutzpflicht im Risikoverwaltungsrecht
II. Zwischenergebnis
D. Rechtsstaatliche Pflicht der Union zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus im Gesundheitsbereich
I. Rechtsstaatliche Schutzpflicht der Union
II. Primärrechtliche Festlegung des vorsorgespezifischen Schutzniveaus
E. Grundrechte der Unternehmer und Rechtsanspruch auf Genehmigung
I. Grundrechtlich geschützte Positionen der Lebensmittelunternehmer
II. Anspruch auf Genehmigung als Konsequenz des Paradigmenwechsels
1. Übergang vom Missbrauchs- zum Verbotsprinzip
2. Anspruch auf Genehmigung
F. Gewährleistungsgehalt der Grundfreiheiten
G. Verhältnismäßigkeitsprinzip ohne eindeutige Determinationskraft
I. Inhaltliche Vorgaben
II. Besonderheiten im Vorsorgebereich
1. Pauschalisierte Verhältnismäßigkeitsprüfung
2. Positivlistensystem für neuartige Lebensmittel
III. Rechtsschutz durch Verfahren im Positivlistensystem
H. Fazit
8. Kapitel: Innovation und Risiken der Vorsorge
A. Innovative Lebensmittel
B. Spannungsverhältnis zwischen Innovation und Vorsorge
C. Die Aufgabe des Rechts als Steuerungsmedium
I. Gesellschaftsverträgliche Ausgestaltung innovativer Prozesse
II. Reduktion der dem Vorsorgeprinzip immanenten Unsicherheitsfaktoren
III. Risiken zweiter Ordnung und das reflexive Recht
IV. Risikorecht verhindert die Entstehung von Erfahrungswissen
V. Zwischenergebnis
D. Rechtliche Instrumente für die Öffnung des Vorsorgeprinzips
I. Risiko-Chancen-Abwägung
1. Leistungsfähigkeit des Konzepts einer quantitativen Kosten-Nutzen-Analyse
2. Primärrechtliche Verpflichtung zur Folgenabschätzung und zum Risiko-Chancen-Vergleich?
a) Umfassende Folgenabschätzung
b) Vorgaben des Art. 191 Abs. 3 AEUV
c) Handlungsdimension des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes
d) Folgenabschätzung im Entstehungsprozess der NFVO
3. Sekundärrechtliche Ausprägungen und Auswirkungen auf die Zulassungsentscheidung für neuartigen Lebensmittel
a) Sekundärrechtliche Risiko-Nutzen-Abwägungen
b) Systematische Schwäche in der NFVO und in den übrigen lebensmittelrechtlichen Zulassungsregimen
c) Interpretationsorientierte Auflösung des Spannungsverhältnisses von Risikovorsorge und Risiken zweiter Ordnung innerhalb des geltenden Zulassungsregimes für neuartige Lebensmittel
4. Fazit: Gesetzgeberischer Handlungsbedarf
II. Vorläufigkeit der generischen Zulassung
1. Zulassung durch generische Genehmigungen in Form von Durchführungsverordnungen
2. Vorläufigkeit der Zulassung aufgrund der materiell-rechtlichen Ausgestaltung der Genehmigung
a) Erleichterte Abänderbarkeit und Aufhebung der Genehmigung bei reduziertem Vertrauensschutz
b) Vertrauensschutz bei der Aufhebung und Änderung individuell-konkreter Beschlüsse als Vergleichsmaßstab
c) Vertrauensschutz bei unechter Rückwirkung als Vergleichsmaßstab
3. Zwischenergebnis
E. Fazit
9. Kapitel: Verwaltungsverfahrensrechtliche Grundlagen für die Zulassung neuartiger Lebensmittel
A. Abhängigkeit der Risikovorsorge und der Innovationsoffenheit von der verfahrensrechtlichen Ausgestaltung
I. Das Verwaltungsverfahren im Risikoverwaltungsrecht
II. Allgemeine Bedeutung des Verwaltungsverfahrens im Unionsrecht
B. Genehmigungsverfahren und generische Zulassung
I. Überblick über den Ablauf des Genehmigungsverfahrens
1. Neuartige Lebensmittel
2. Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
II. Problematik der generischen Genehmigungswirkung und Rechtsnatur der verfahrensbeendenden Maßnahme
1. Individuelle und allgemeine Rechtswirkung der Genehmigungsentscheidung - Abgrenzung der Handlungsformen
2. Verfahrensbeendende Handlungsform abhängig vom Verfahrensergebnis
a) Generische Wirkung der Genehmigung und ihre Rückwirkung auf die adäquate Handlungsform
b) Rechtsnatur der ablehnenden Entscheidung
c) Regelungsinhalt von Genehmigung und Ablehnung
3. Zwischenergebnis
C. Rechtsstaatliche Grundlagen des europäischen Verwaltungsverfahrens
I. Entstehung eines europäischen Verwaltungsverfahrensrechts
1. Primärrechtliche Teilkodifikationen
2. Sekundärrechtliche Bereichs- und Teilkodifikationen
3. Die Rolle des EuGH und die Methode der wertenden Rechtsvergleichung
II. Rechtsstaatliche Fundierung
1. Gesetzmäßigkeit der Verwaltung als Gebot der materiellen Rechtsstaatlichkeit
2. Verfahrensgarantien und Verteidigungsrechte als Teil der formellen Rechtsstaatlichkeit
D. Zwischenergebnis
10. Kapitel: Verfahrensgarantien und -prinzipien im Novel-Food-Zulassungsverfahren
A. Verfahrenseinleitung und Antragstellung
I. Antragsteller
II. Informelle Kontakte vor Antragstellung
III. Erstellung und Behandlung des Antragsdossiers
1. Antragsdossiers für neuartige Lebensmittel
2. Antragsdossiers für traditionelle Lebensmittel
IV. Bewertung
B. Untersuchungsgrundsatz
I. Rechtsstaatliche Bedeutung des Untersuchungsgrundsatzes
II. Die Generierung neuen Risikowissens und die Bedeutung unbestimmter Rechtsbegriffe für die nachvollziehende Amtsermittlung
1. Rechtsunsicherheit durch unbestimmte Rechtsbegriffe
2. Nachvollziehende Amtsermittlung
III. Wissenschaftliche Beratung durch die EFSA
1. Auftrag der EFSA
2. Organisationsstruktur der EFSA
3. Fachkompetenz, Unabhängigkeit und Transparenz der sachverständigen Beratung
4. Pflicht zur Anrufung der EFSA?
IV. Vorsorgespezifische Beweislastverteilung bei nachvollziehender Amtsermittlung
1. Unterlagenprüfverfahren
2. Übertragung der Beweislast auf den Antragsteller
3. Modifikation der Beweislastverteilung aufgrund des Vorsorgeprinzips
V. Bewertung
C. Zentrale Verteidigungsrechte: Anhörung und Akteneinsichtsrecht
I. Anhörungsrecht als rechtsstaatliches Verteidigungsrecht
1. Inhalt des Anhörungsrechts
2. Anhörung im Genehmigungsverfahren für neuartige Lebensmittel
II. Akteneinsichtsrecht
1. Voraussetzungen und Umfang
2. Inhalt im Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel
III. Fazit zum Anhörungs- und Akteneinsichtsrecht
D. Transparenz der Verwaltung und Datenschutz im Zulassungsverfahren
I. Bedeutung und Grundsätze der Transparenz im Unionsrecht
1. Anspruchsvoraussetzungen und Anspruchsinhalt
2. Ausnahmetatbestände
II. Datenschutz und Vertraulichkeit in der Novel-Food-Verordnung
1. Datenschutz
2. Vertrauliche Behandlung von Anträgen
III. Bewertung
E. Verfahrenseffizienz und Fristen
I. Anspruch auf eine Sachbehandlung innerhalb angemessener Frist
II. Fristenregelungen der Novel-Food-Verordnung
III. Bewertung
F. Entscheidung im Komitologieverfahren
I. Erlass von Einzelfallentscheidungen außerhalb des Komitologie-Verfahrens
II. Aktualisierung der Unionliste mittels Durchführungsrechtsakts
III. Besondere Ausgestaltung des Komitologie-Verfahrens
IV. Bewertung
G. Bekanntgabe, Veröffentlichung und Begründung
I. Rechtswirksamkeit durch Bekanntgabe oder Veröffentlichung
II. Begründungspflicht
1. Rechtsstaatliche Funktion der Begründungspflicht
2. Umfang der Begründungspflicht
3. Spezifische Begründungspflicht für das Abweichen von Fachgutachten der EFSA
III. Bewertung
H. Zwischenergebnis
11. Kapitel: Verfahrensfehler
A. Nichtigkeit und Rechtswidrigkeit von Unionsrechtsakten
B. Verletzung wesentlicher Formvorschriften und Unbeachtlichkeit von Verfahrensfehlern
C. Heilbarkeit
D. Verfahrensfehler in den einzelnen Phasen des Zulassungsverfahrens für neuartige Lebensmittel
I. Fehlerhafte Verfahrenseinleitung
II. Fehlerhafte Sachverhaltsermittlung
III. Überlange Verfahrensdauer
IV. Fehlerhafte Anhörung und Akteneinsicht
V. Fehlerhafte Begründung
E. Bewertung
12. Kapitel: Rechtsschutz vor den Europäischen Gerichten
A. Die europäische Gerichtsbarkeit als ausschließliche Kontrollinstanz
B. Rechtsmittel im zentralen Zulassungsverfahren
I. Nichtigkeitsklage gegen verfahrensabschließende Entscheidungen der Kommission
1. Anwendungsfälle der Nichtigkeitsklage im Novel-Food-Zulassungsverfahren
2. Voraussetzungen der Nichtigkeitsklage gemäß Art. 263 Abs. 4 Var. 1 AEUV
3. Voraussetzungen der Nichtigkeitsklage gemäß Art. 263 Abs. 4 Var. 3 AEUV
4. Begründetheit von Nichtigkeitsklagen gemäß Art. 263 AEUV
II. Keine Verpflichtungsklage nach deutschem Vorbild
III. Nichtigkeitsklagen von Mitgliedstaaten und Drittstaaten
IV. Untätigkeitsklage bei fehlendem Handeln der Unionsorgane
1. Klagemöglichkeit abhängig von der Rechtsform der unterlassenen Handlung
2. Individualisierung des Antragstellers im Novel-Food-Zulassungsverfahren
3. Vermeidung von Rechtsschutzlücken
4. Begründetheit der Untätigkeitsklage
V. Konkurrentenklagen und einstweiliger Rechtsschutz
C. Sekundärrechtsschutz
D. Prüfungsmaßstab des Gerichtshofs bei technisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
I. Gerichtliche Kontrolldichte bei wissenschaftlich-technischen Fragestellungen nach deutschem Verständnis
II. Reduzierte Kontrolldichte auf europäischer Ebene
1. Evidenzkontrolle im einheitlichen Ermessensspielraum
2. Der Europäische Gerichtshof als Unionsorgan spezifischer rechtlicher Kontrolle
3. Kompensation der Beschränkung auf eine Evidenzkontrolle zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes
a) Eingeschränkte materielle Kontrolle nach substantiiertem Sachvortrag des Klägers
b) Strenge formelle Rechtmäßigkeitskontrolle von Amts wegen
c) Ermessensentscheidung der Kommission als Gegenstand der Rechtskontrolle
III. Bewertung
E. Isolierte Anfechtbarkeit von Gutachten der EFSA
I. Keine spezialgesetzliche Ausgestaltung des Rechtsschutzes gegen Handlungen der EFSA
II. Wissenschaftliche Fachgutachten als rechtlich unverbindliche Stellungnahmen
III. Vorbereitende Verfahrenshandlungen ohne separate Anfechtungsmöglichkeit
IV. Isolierte Anfechtbarkeit von Fachgutachten zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes?
1. Faktische Bindungswirkung von Fachgutachten der EFSA
2. Spezifische Begründungspflicht für das Abweichen von Fachgutachten und separater Grundrechtseingriff durch Veröffentlichung
V. Kompensation durch Inzidentkontrolle und erhöhte Prüfungsdichte
VI. Bewertung
F. Ergebnis
13. Kapitel: Gesamtbetrachtung, Reformperspektiven und Ausblick
A. Zusammenfassung der Ergebnisse
I. Allgemeines
II. Kompetenzfragen
III. Anwendungsbereich
IV. Grundlagen der Risikoverwaltung im Lebensmittelrecht
V. Vorsorgespezifische Flexibilisierung des Rechts
VI. Spannungsverhältnis zwischen Vorsorge und Innovation
VII. Prozeduralisierung des Rechts
VIII. Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel
IX. Verfahrensfehler
X. Rechtsschutz
B. Gesamtfazit
C. Spezielle und allgemeine verwaltungsverfahrensrechtliche Reformperspektiven
I. Das Leitbild des wohlgeordneten Rechts
II. Lebensmittelrechtliche Bereichskodifikation für Produktzulassungsverfahren
III. Gesamtkodifikation des allgemeinen europäischen Verwaltungsverfahrensrechts
1. Kodifikationsreife eines europäischen Verwaltungsverfahrensrechts
2. Kodifikationswürdigkeit
3. Kompetenz und Reichweite des Gesetzgebungsaktes
4. Zwischenergebnis
IV. Ergebnis
D. Ausblick
Literaturverzeichnis
Register

Systemvoraussetzungen

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