1 - Vorwort [Seite 6]
2 - Inhalt [Seite 8]
3 - 1 Projektplanung und Durchführung [Seite 16]
3.1 - 1.1 Einleitung [Seite 16]
3.2 - 1.2 Projektdurchführung [Seite 19]
3.2.1 - 1.2.1 Projektvorbereitung [Seite 20]
3.2.2 - 1.2.2 Vorgehensplanung und Information [Seite 22]
3.2.3 - 1.2.3 Durchführung interner Audits und Erstellung eines Maßnahmenplans [Seite 28]
3.2.4 - 1.2.4 Ist-Prozess analysieren und Soll-Prozess umsetzen [Seite 30]
3.3 - 1.3 Prozessmanagement [Seite 37]
3.3.1 - 1.3.1 Das Modell des Prozesses [Seite 42]
3.3.2 - 1.3.2 Analyse von Prozessen [Seite 54]
3.3.3 - 1.3.3 Festlegung und Beschreibung von Prozessen [Seite 58]
3.3.4 - 1.3.4 Messung und Optimierung von Prozessen [Seite 59]
4 - 2 Umsetzung der Einzelanforderungen [Seite 64]
4.1 - 2.1 Einleitung [Seite 64]
4.2 - 2.2 Wichtige Begriffe [Seite 65]
4.3 - 2.3 Qualitätsmanagementsystem ( Abschnitt 4) [Seite 68]
4.3.1 - 2.3.1 Allgemeine QMS-Anforderungen (Abschnitt 4.1) und Managementdokumentation ( Abschnitt 4.2) [Seite 68]
4.3.2 - 2.3.2 Dokumentationsanforderungen: Lenkung von Dokumenten und Qualitätsaufzeichnungen ( Abschnitt 4.2) [Seite 76]
4.4 - 2.4 Verantwortung der Leitung (Abschnitt 5) [Seite 87]
4.4.1 - 2.4.1 Verpflichtung der Leitung (Abschnitt 5.1) [Seite 87]
4.4.2 - 2.4.2 Kundenorientierung (Abschnitt 5.2) [Seite 87]
4.4.3 - 2.4.3 Qualitätspolitik (Abschnitt 5.3) [Seite 90]
4.4.4 - 2.4.4 Qualitätsziele und Geschäftsplan (Abschnitt 5.4) [Seite 94]
4.4.5 - 2.4.5 Planung des Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 5.4) [Seite 100]
4.4.6 - 2.4.6 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Abschnitt 5.5) [Seite 106]
4.4.7 - 2.4.7 Managementbewertung (Abschnitt 5.6) [Seite 113]
4.5 - 2.5 Management von Ressourcen (Abschnitt 6) [Seite 120]
4.5.1 - 2.5.1 Bereitstellung von Ressourcen und Arbeitsumgebung ( Abschnitte 6.1und 6.4) [Seite 120]
4.5.2 - 2.5.2 Personelle Ressourcen (Abschnitt 6.2) [Seite 124]
4.5.3 - 2.5.3 Infrastruktur (Abschnitte 6.3 und 7.5.1 c) [Seite 135]
4.6 - 2.6 Produktrealisierung (Abschnitt 7) [Seite 142]
4.6.1 - 2.6.1 Planung der Produktrealisierung (Abschnitt 7.1) [Seite 142]
4.6.2 - 2.6.2 Lenkung von .nderungen (Abschnitt 7.1.4) [Seite 146]
4.6.3 - 2.6.3 Kundenbezogene Prozesse (Abschnitt 7.2) [Seite 152]
4.6.4 - 2.6.4 Entwicklung (Abschnitt 7.3) [Seite 160]
4.6.5 - 2.6.5 Produktionsprozess- und Produktfreigabe (Abschnitt 7.3) [Seite 177]
4.6.6 - 2.6.6 Beschaffung (Abschnitt 7.4) [Seite 181]
4.6.7 - 2.6.7 Produktion und Dienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.1) [Seite 191]
4.6.8 - 2.6.8 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung ( Abschnitt 7.5.2) [Seite 200]
4.6.9 - 2.6.9 Kennzeichnung und R ckverfolgbarkeit (Abschnitt 7.5.3) [Seite 201]
4.6.10 - 2.6.12 Lenkung von "berwachungs- und Messmitteln (Abschnitt 7.6) [Seite 208]
4.6.11 - 2.6.13 Anforderungen an Laboratorien (Abschnitt 7.6) [Seite 218]
4.7 - 2.7 Messung, Analyse und Verbesserung (Abschnitt 8) [Seite 221]
4.7.1 - 2.7.1 Planung von Messungen und statistische Methoden (Abschnitt 8.1) [Seite 221]
4.7.2 - 2.7.2 Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit ( Abschnitt 8.2.1) [Seite 226]
4.7.3 - 2.7.3 Internes Audit (Abschnitt 8.2.2) [Seite 230]
4.7.4 - 2.7.4. Überwachung und Messung von Prozessen (Abschnitt 8.2.3) [Seite 237]
4.7.5 - 2.7.5 Überwachung und Messung von Produkten (Abschnitt 8.2.4) [Seite 241]
4.7.6 - 2.7.6 Lenkung von Fehlern (Abschnitt 8.3) [Seite 244]
4.7.7 - 2.7.7 Datenanalyse und Verbesserungen (Abschnitte 8.4 und 8.5) [Seite 247]
4.7.8 - 2.7.8 Korrektur- und Vorbeugungsma nahmen (Abschnitt 8.5) [Seite 252]
5 - 3 Gestaltung der Managementdokumentation [Seite 258]
5.1 - 3.1 Aufbau der Managementdokumentation [Seite 258]
5.1.1 - 3.1.1 Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung [Seite 260]
5.1.2 - 3.1.2 QM-Handbuch [Seite 260]
5.1.3 - 3.1.3 Verfahrensanweisungen bzw. Prozessbeschreibungen [Seite 261]
5.1.4 - 3.1.4 Arbeits- und Prüfanweisungen [Seite 261]
5.1.5 - 3.1.5 Aufzeichnungen [Seite 264]
5.2 - 3.2 Papierbasierte Dokumentation [Seite 264]
5.2.1 - 3.2.1 Anforderungen an die papierbasierte Dokumentation [Seite 264]
5.2.2 - 3.2.2 Gliederung der Dokumentation [Seite 266]
5.2.3 - 3.2.3 Erstellung der Dokumentation [Seite 268]
5.3 - 3.3 Elektronische (papierlose) Dokumentation [Seite 271]
5.3.1 - 3.3.1 Nutzen und Aufwand einer papierlosen Dokumentation [Seite 271]
5.3.2 - 3.3.2 Anforderungen an die papierlose Dokumentation [Seite 274]
5.3.3 - 3.3.3 Die Struktur der Dokumentation [Seite 280]
5.3.4 - 3.3.4 Erstellung der Dokumentation [Seite 284]
6 - 4 Auditierung und Zertifizierung [Seite 288]
6.1 - 4.1 Einleitung [Seite 288]
6.2 - 4.2 Auditprinzipien [Seite 290]
6.2.1 - 4.2.1 Auditarten [Seite 290]
6.2.2 - 4.2.2 Management von Auditprogrammen [Seite 292]
6.2.3 - 4.2.3 Audittätigkeiten [Seite 296]
6.2.4 - 4.2.4 Qualifikation und Bewertung von Auditoren [Seite 307]
6.3 - 4.3 Prozessorientierter Auditansatz [Seite 313]
6.3.1 - 4.3.1 Prozessmodell der IATF [Seite 313]
6.3.2 - 4.3.2 Unterstützungsprozesse in der DIN EN ISO 9004:2000 [Seite 314]
6.3.3 - 4.3.3 Kundenorientiertes Prozessmanagement [Seite 316]
6.3.4 - 4.3.4 Prozessorientierter Auditansatz der IATF [Seite 318]
6.3.5 - 4.3.5 Umsetzung des prozessorientierten Auditansatzes [Seite 323]
6.4 - 4.4 Zertifizierung nach ISO/TS 16949 [Seite 341]
6.4.1 - 4.4.1 Auswahl des Zertifizierungsunternehmens [Seite 341]
6.4.2 - 4.4.2 Ablauf der Zertifizierung [Seite 344]
6.4.3 - 4.4.3 Nach der Zertifizierung [Seite 350]
7 - 5 Verzeichnisse [Seite 352]
7.1 - 5.1 Literatur [Seite 352]
7.1.1 - 5.1.1 Normen und technische Spezifikationen [Seite 352]
7.1.2 - 5.1.2 Automobilstandards [Seite 353]
7.1.3 - 5.1.3 Fachliteratur [Seite 354]
7.2 - 5.2 Abbildungen [Seite 355]
7.3 - 5.3 Tabellen [Seite 358]
7.4 - 5.4 Stichworte [Seite 360]
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3 Gestaltung der Managementdokumentation ( S. 243)
Die DIN EN ISO 9001:2000 fordert die Erstellung einer Managementdokumentation. Diese muss das Managementsystem hinsichtlich Umfang und Inhalten beschreiben. Darüber hinaus müssen mindestens die von der ISO 9001:2000 bzw. der ISO/TS 16949:2002 geforderten "dokumentierten" Verfahren bzw. Prozesse des Unternehmens sowie die Wechselwirkungen der Prozesse beschrieben werden. Alle erforderlichen Dokumente und die von der ISO 9001:2000 bzw. der ISO/TS 16949:2002 geforderten Aufzeichnungen müssen ebenfalls Bestandteil der Managementdokumentation sein.
Die Art und die Form der Dokumentation werden in der ISO 9001 ausdrücklich nicht vorgegeben: In diesem Kapitel werden exemplarisch zwei Arten von Managementdokumentationen beschrieben:
1. Eine konventionelle (Papier-)Dokumentation, deren Struktur an die Gliederung der Norm angelehnt ist.
2. Eine elektronische (papierlose) Dokumentation, deren Struktur sich an den Unternehmensprozessen orientiert.
3.1 Aufbau der Managementdokumentation
Die Managementdokumentation hat die in Abb. 3.1 dargestellte Struktur. Der Aufbau der Dokumentation eines integrierten Managementsystems (Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Arbeitssicherheit) ist grundsätzlich derselbe. Die ISO 9001:2000 bzw. die ISO/TS 16949:2002 fordern folgende Inhalte in der Managementdokumentation (in den Klammern sind die jeweiligen Normabschnitte angegeben):
Qualitätspolitik und (messbare) Qualitätsziele.
Dokumentierte Verfahren
- Lenkung von Dokumenten (4.2.3),
- Lenkung von Aufzeichnungen (4.2.4),
- Schulung (6.2.2),
- internes Audit (8.2.2),
"Die Dokumentation kann in jeder Form und Art eines Mediums realisiert sein." ([07] Abschnitt 4.2.1, Anmerkung 3)
- Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3),
- Korrekturmaßnahmen (8.5.2),
- Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3).
Prozesse
- technischen Vorgaben (4.2.3.1),
- Motivation der Mitarbeiter (6.2.2.4),
- Lenkung und Reaktion auf Änderungen (7.1.4),
- Sicherstellung der Qualität angelieferter Produkte (7.4.3.1),
- ständige Verbesserung (8.5.1.1).
Dokumente, die zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse benötigt werden.
Geforderte Aufzeichnungen.
Das QM-Handbuch (der Begriff QM-Handbuch ist als Synonym für "übergeordnetes Dokument" zu verstehen) soll enthalten:
Anwendungsbereich des QM-Systems ggf. mit begründeten Ausschlüssen.
Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf.
Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse.
3.1.1 Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung
Die Forderung der DIN EN ISO 9001:2000 nach der Beschreibung der Wechselwirkung von Prozessen kann auf verschiedene Weisen erfüllt werden. Ein Verfahren ist eine "festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen" (DIN EN ISO 9000:2005, Abschnitt 3.4.5).