FDA Quality System Regulation

Name: FDA Quality System Regulation | 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
Brand: DIN Media
Price: 29.8 EUR
Availability: OnlineOnly

21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

Arne Briest(Autor*in)

DIN e.V.(Herausgeber*in)

DIN Media (Verlag)

3. Auflage

Erschienen am 1. August 2023

76 Seiten

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978-3-410-31619-0 (ISBN)

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Inhalt

FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820
Impressum / Copyright
Autorenporträt
Vorwort
Deutsche Version
Inhalt
Unterkapitel A - Allgemeine Vorschriften
§ 820.1 - Geltungsbereich.
§ 820.3 - Definitionen.
§ 820.5 - Qualitätssystem.
Unterkapitel B - QS-Anforderungen
§ 820.20 - Verantwortung des Managements.
§ 820.22 - Qualitätsaudit.
§ 820.25 - Mitarbeiter.
Unterkapitel C - Entwicklungslenkung
§ 820.30 - Entwicklungslenkung.
Unterkapitel D - Dokumentenlenkung
§ 820.40 - Dokumentenlenkung.
Unterkapitel E - Beschaffungslenkung
§ 820.50 - Beschaffungslenkung.
Unterkapitel F - Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
§ 820.60 - Kennzeichnung.
§ 820.65 - Rückverfolgbarkeit.
Unterkapitel G - Produktions- undProzesslenkung
§ 820.70 - Produktions- und Prozesslenkung.
§ 820.72 - Inspektions-, Mess- und Prüfmittel.
§ 820.75 - Prozessvalidierung.
Unterkapitel H - Abnahmemaßnahmen
§ 820.80 - Abnahme von erhaltenen, in Bearbeitung befindlichen Produkten und Endprodukten.
§ 820.86 - Abnahmestatus.
Unterkapitel I - Nichtkonforme Produkte
§ 820.90 - Nichtkonforme Produkte.
Unterkapitel J - Korrektur- undVorbeugemaßnahmen
§ 820.100 - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Unterkapitel K - Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle
§ 820.120 - Kennzeichnung von Medizinprodukten.
§ 820.130 - Verpackung von Medizinprodukten.
Unterkapitel L - Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
§ 820.140 - Handhabung.
§ 820.150 - Lagerung.
§ 820.160 - Vertrieb.
§ 820.170 - Installation.
Unterkapitel M - Aufzeichnungen
§ 820.180 - Allgemeine Anforderungen.
§ 820.181 - Produktstammdatensatz.
§ 820.184 - Produktlebenslauf.
§ 820.186 - Qualitätssystemakte.
§ 820.198 - Reklamationsprotokolle.
Unterkapitel N - Wartung
§ 820.200 - Wartung.
Unterkapitel O - Statistische Verfahren
§ 820.250 - Statistische Verfahren.
English version
Content
Subpart A - General Provisions
Sec. 820.1 - Scope.
Sec. 820.3 - Definitions.
Sec. 820.5 - Quality system.
Subpart B - Quality System Requirements
Sec. 820.20 - Management responsibility.
Sec. 820.22 - Quality audit.
Sec. 820.25 - Personnel.
Subpart C - Design Controls
Sec. 820.30 - Design controls.
Subpart D - Document Controls
Sec. 820.40 - Document controls.
Subpart E - Purchasing Controls
Sec. 820.50 - Purchasing controls.
Subpart F - Identification and Traceability
Sec. 820.60 - Identification.
Sec. 820.65 - Traceability.
Subpart G - Production and Process Controls
Sec. 820.70 - Production and process controls.
Sec. 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment.
Sec. 820.75 - Process validation.
Subpart H - Acceptance Activities
Sec. 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance
Sec. 820.86 - Acceptance status.
Subpart I - Nonconforming Product
Sec. 820.90 - Nonconforming product.
Subpart J - Corrective and Preventive Action
Sec. 820.100 - Corrective and preventive action.
Subpart K - Labeling and Packaging Control
Sec. 820.120 - Device labeling.
Sec. 820.130 - Device packaging.
Subpart L - Handling, Storage, Distribution, and Installation
Sec. 820.140 - Handling.
Sec. 820.150 - Storage.
Sec. 820.160 - Distribution.
Sec. 820.170 - Installation.
Subpart M - Records
Sec. 820.180 - General requirements.
Sec. 820.181 - Device master record.
Sec. 820.184 - Device history record.
Sec. 820.186 - Quality system record.
Sec. 820.198 - Complaint files.
Subpart N - Servicing
Sec. 820.200 - Servicing.
Subpart O - Statistical Techniques
Sec. 820.250 - Statistical techniques.

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