Die nutzenbasierte Preisbildung bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Der Gesetzgeber hat mit dem AMNOG das Prinzip einer nutzenbasierten Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Um der Vorgabe des einheitlichen Arzneimittelabgabepreises zu entsprechen, erfolgt die nutzenadäquate Bepreisung für Präparate mit mehreren Anwendungsgebieten und jeweils unterschiedlich hohem Zusatznutzenniveau im Wege einer Durchschnittspreisbildung.

Diese sogenannte Mischpreisbildung geht einher mit verschiedenen Problemen in Recht und Praxis. Die Arbeit analysiert die Mischpreisproblematik eingehend und entwickelt Ansätze zur Auflösung des bestehenden Dilemmas.

Hierfür wird zunächst die Legitimität des Grundsatzes der nutzenbasierten Preisbildung überprüft. Unter Berücksichtigung des Verfassungs- und Völkervertragsrechts wird bewertet, ob der Gesetzgeber mit dem AMNOG eine "Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit" geschaffen hat. Anschließend widmet sich die Arbeit der Umsetzung der nutzenadäquaten Preisbildung in Konstellationen von Mischpreisarzneimitteln. Zwar hat das Bundessozialgericht im Juli 2018 die Rechtmäßigkeit der Mischpreiskalkulation festgestellt, die ihr erwachsenden Rechtsfragen und praktischen Probleme jedoch nicht vollumfänglich geklärt. Diese beleuchtet die Arbeit umfassend.

Abschließend untersucht werden Möglichkeiten zur Optimierung der Preisbildung; zunächst unter Beibehaltung, sodann unter Ablösung der Mischpreiskalkulation. Detailliert dargestellt werden Rechtskonzepte zur Einführung subgruppenspezifischer Preise, Instrumente für eine praxistaugliche Umsetzung dieser vorgeschlagen und erforderliche Gesetzesänderungen aufgezeigt.