Die Norm DIN EN ISO 14971:2009 bezieht sich auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika und ist ergänzend zur Norm DIN EN ISO 13485: 2007 anzuwenden. Der Leitfaden Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2009 dient als Muster, Vorlage und Nachschlagewerk bei der Umsetzung einer Risikomanagementakte im eigenen Unternehmen.
Die Struktur des Handbuchs orientiert sich eng an die Norm und beinhaltet neben einem allgemeinen Teil, der in die Anforderungen der Norm einführt, die einzelnen Schritte von der Risikoanalyse über die Risikobewertung und -kontrolle bis hin zum Risikomanagementbericht und der Beschaffung von Informationen aus der Produktion (Schritte 1 bis 13). Im Anhang helfen zahlreiche Formblätter als Vorlagen für die praktische Umsetzung. Abgerundet wird das Handbuch durch die Darstellung notwendiger Änderungen und Ergänzungen eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Für das leichtere Verständnis der Norm, werden die Anforderungen beispielhaft anhand eines einfachen Produktes umgesetzt.
Reihe
Auflage
Sprache
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller mit Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Editions-Typ
Illustrationen
6
12 farbige Tabellen, 6 farbige Abbildungen
mit 1 CD-ROM
Gewicht
ISBN-13
978-3-935388-60-3 (9783935388603)
Schweitzer Klassifikation
Der Autor Klaus Seiler, MSc. in Quality Management, ist Inhaber der Firma Qualitätsmanagement Verlag Seiler in Überlingen/Bodensee und berät bundesweit sowie in den angrenzenden Nachbarländern Unternehmen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen. Klaus Seiler ist Autor zahlreicher Musterhandbücher auf der Grundlage verschiedener branchenspezifischer Normen und hat sich insbesondere auf den Bereich Medizinprodukte spezialisiert. Die praxisorientierten Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen und der Lehre sowie aus Kundenbefragungen und Gesprächen mit führenden Zertifizierern.
