Quelle: Wikipedia. Seiten: 72. Kapitel: Rezept, Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Ausschuss für Humanarzneimittel, Generikum, Compassionate Use, Tierarzneimittel, Produktabgrenzung, Orphan-Arzneimittel, Funktionsarzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss, Packungsbeilage, Arzneibuch, Ethikkommission, Common Technical Document, Richtlinie 2001/83/EG, Europäische Arzneimittelagentur, Arzneimittel für neuartige Therapien, Verordnung über Kinderarzneimittel, Medical Dictionary for Regulatory Activities, In-vivo-Diagnostika, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Arzneimittelbehörde, Prüfpräparat, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, Ergänzendes Schutzzertifikat, New Drug Application, Zweitmeinungsverfahren in der Arzneimittel-Richtlinie, Stufenplanverfahren, Off-Label-Use, International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Verschreibungspflicht, Irish Medicines Board, OTC-Arzneimittel, Verordnung Nr. 726/2004, Arzneimittelwerbung, Harald G. Schweim, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Therapienotstand, Verfalldatum, Arzneimittelprüfung, Arzneimittelgesetz, Certification of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia, Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses, GCP-Verordnung, Sachkundige Person, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ECTD, Medikamentenabgabe, Klinischer Monitor, Drug Master File, Swissmedic, Fertigarzneimittel, Black-Box-Warnung, ESTRI Gateway, Standardzulassung, Erstattungskodex, Heilmittelgesetz, Dopingmittel-Mengen-Verordnung, Rote-Hand-Brief, Notfalldepot, Fachtechnisch verantwortliche Person, Informationsbeauftragter, Elaboration, Abgabekategorie. Auszug: Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens ist die Risikovorsorge und Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden deshalb vom Arzneimittelhersteller eingereichte Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch Arzneimittelbehörden überprüft; die Angaben in den Unterlagen werden durch Inspektionen vor Ort kontrolliert. Das wichtigste Zulassungskriterium ist die Abwägung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses; nur wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, ist eine Zulassung gerechtfertigt. Wird das Nutzen-Risiken-Verhältnis des Arzneimittels nach erteilter Zulassung ungünstig, muss das Arzneimittel vom Markt genommen werden. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für ein bestimmtes Anwendungsgebiet, eine bestimmte Indikation erteilt. Die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation wird als Off-Label-Use bezeichnet. Die Zulassungsanforderungen für Arzneimittel wurden in Europa, Nordamerika und Japan weitgehend harmonisiert. In der Europäischen Union wurden einheitliche dezentrale und zentralisierte Verfahren zur EU-weiten Zulassung eingeführt. Zulassungsverfahren wurden weltweit eingeführt, nachdem die Arzneimittelzubereitung ...
