ICH Q9 und PAT

ICH Q9:
Neuauflage mit der endgültigen Fassung des Gesetzes. Inhaltsverzeichnis: 1. EINFÜHRUNG 2. UMFANG 3. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄS-RISIKOMANAGEMENTS 4. ALLGEMEINER QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTPROZESS 4.1 Verantwortlichkeiten 4.2 Einleiten eines Prozesses zum Qualitäts-Risikomanagement 4.3 Risikobeurteilung 4.4 Risikosteuerung 4.5 Risikokommunikation 4.6 Risikoüberwachung 5. METHODIK DES RISIKOMANAGEMENT IN ABLÄUFE VON INDUSTRIE UND AUFSICHTSBEHÖRDEN 7. DEFINITION 8. LITERATURHINWEISE Anhang I: Methoden und Hilfsmittel des Risikomanagements I.1 Grundlegende Verfahren zur Einrichtung des Risikomanagements I.2 Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse (FMEA) I.3 Fehler-Möglichkeits-Einfluss und Kritkalitätsanalyse (FMECA) I.4 Fehlerbaumanalyse (FTA) I.5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) I.6 Gefahren- und Beherrschbarkeitsanalyse (HAZOP) I.7 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) I.8 Risikoeinstufung und Filterung I.9 Unterstützende statistische Hilfsmittel Anhang II: Mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement II.1 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen des integrierten Qualitätsmanagements II.2 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der behördlichen Abläufe II.3 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Entwicklung II.4 Qualitätsrisikomanagement für Einrichtungen, Systeme und Infrastruktur II.5 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Materialwirtschaft II.6 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Fertigung II.7 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Laborkontrolle und Stabilitässtudien II.8 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen von Verpackung und Beschriftung Stichwortverzeichnis (Index)
PAT: 1. EINLEITUNG 2. UMFANG 3. HINTERGRUND 4. PAT-RAHMENBEDINGUNGEN 4.1 Prozessverständnis 4.2 Prinzipien und Werkzeuge 4.3 Implementierungs-Strategie 5. ANSÄTZE ZUR REGELUNG VON PAT 6. BIBLIOGRAPHIE 6.1. Nützliche Standards 6.2 Literatur