Verträge für Klinische Studien nach AMG und MPG

Die Durchführung von klinischen Prüfungen nach den §§ 40 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) ist für die pharmazeutische Industrie Voraussetzung für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung neuer Arzneimittel. Dies gilt seit der 4. MPG - Novelle auch für die Hersteller von Medizinprodukten, die sich seither auch mit den Verträgen rund um klinische Prüfungen nach den §§ 19 ff. Medizinproduktegesetz (MPG) auseinandersetzen. Dabei sollten alle Beteiligten bei der Gestaltung ihrer Vertragsbeziehungen die Grundsätze der "GCP" (= "Good Contract Practice") beachten.

Nach einer kurzen Einführung in die rechtlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Studienverträgen geht das Buch auf die Besonderheiten von angloamerikanischen Verträgen ein, denn über 90 % aller im Bereich der klinischen Prüfung abgeschlossenen Verträge werden auf Englisch verfasst. Es folgen vier Musterverträge für die Durchführung von klinischen Prüfungen (mit Kommentierungen), darunter ein Prüfarztvertragsmuster in Englisch (Investigator Agreement) und ein Studienvertrag für Medizinprodukte mit Anmerkungen.

Weiter gibt das Buch einen Überblick über die Gestaltungsmöglichkeiten bei prüferinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials). Im letzten Teil des Bandes werden Rechtsprobleme und Möglichkeiten der Vertragsgestaltung aufgezeigt, wenn im Wege des Outsourcing selbständige Fachkräfte für projektspezifische Dienstleistungen bei klinischen Prüfungen engagiert werden.