Risiko-Management (ICH Q9)

Neuauflage mit der endgültigen Fassung des Gesetzes.

Inhaltsverzeichnis:
1. EINFÜHRUNG
2. UMFANG
3. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTS
4. ALLGEMEINER QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTPROZESS
4.1 Verantwortlichkeiten
4.2 Einleiten eines Prozesses zum Qualitäts-Risikomanagement
4.3 Risikobeurteilung
4.4 Risikosteuerung
4.5 Risikokommunikation
4.6 Risikoüberwachung
5. METHODIK DES RISIKOMANAGEMENTS
6. INTEGRATION VON QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENT IN ABLÄUFE VON INDUSTRIE UND AUFSICHTSBEHÖRDEN
7. DEFINITIONEN
8. LITERATURHINWEISE

Anhang I: Methoden und Hilfsmittel des Risikomanagements
I.1 Grundlegende Verfahren zur Einrichtung des Risikomanagements
I.2 Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse (FMEA)
I.3 Fehler-Möglichkeits-Einfluss und Kritikalitätsanalyse (FMECA)
I.4 Fehlerbaumanalyse (FTA)
I.5 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP)
I.6 Gefahren- und Beherrschbarkeitsanalyse (HAZOP)
I.7 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
I.8 Risikoeinstufung und Filterung
I.9 Unterstützende statistische Hilfsmittel

Anhang II: Mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement
II.1 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen des integrierten Qualitätsmanagements
II.2 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der behördlichen Abläufe
II.3 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Entwicklung
II.4 Qualitätsrisikomanagement für Einrichtungen, Systeme und Infrastruktur
II.5 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Materialwirtschaft
II.6 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Fertigung
II.7 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen der Laborkontrolle und Stabilitätsstudien
II.8 Qualitätsrisikomanagement im Rahmen von Verpackung und Beschriftung

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