Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform

Ergänzende bilanzierte Diäten sind Lebensmittel, die für die diätetische Behandlung von Patienten mit einem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt sind. Diese Erzeugnisse blicken auf eine durchaus lange Rechtsgeschichte zurück. Die Regelungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, denen ergänzende bilanzierte Diäten unterfallen, sind zwischenzeitlich vollständig harmonisiert. Dennoch sehen sich Inverkehrbringer dieser speziellen Lebensmittelkategorie weiterhin vor vielen, darunter grundlegenden ungeklärten Problemen. So stehen nicht nur die Begriffsbestimmung (einschließlich der Abgrenzung zum Arzneimittel), sondern auch der Nutzen, die Zusammensetzung sowie die Kennzeichnung und Werbung in der rechtswissenschaftlichen Diskussion. Dies gilt ganz besonders für den Großteil der ergänzenden bilanzierten Diäten, der in arzneimäßig anmutender Erscheinungsform (d.h. insbesondere als Kapseln, Pillen, Granulate und Trinkampullen) in den Verkehr gebracht wird. Dieser Rechtsunsicherheit stehen auf der anderen Seite weit reichende Rechtsfolgen gegenüber. So kommen nicht nur verwaltungsrechtliche, sondern auch straf-, bußgeld- und vor allem wettbewerbsrechtliche Sanktionen in Betracht, die von Vertriebsverboten über Geldstrafen sowie Geldbußen bis hin zu Freiheitsstrafen reichen können. Das Werk verschafft dem Leser einen Überblick über die aktuellen Rechtsfragen, auf die ergänzende bilanzierte Diäten insbesondere in arzneitypischer Darreichungsform treffen und versucht, Lösungswege aufzuzeichnen. Dabei zeigt sich, dass sich zwischen den sich regelmäßig gegenüberstehenden Extremforderungen der Lebensmittelüberwachung einerseits und eines Teils der Industrie andererseits durchaus häufig rechtlich überzeugende(re) Mittelwege beschreiten lassen. Die Ergebnisse der Untersuchung münden in einer ausführlichen Checkliste. Diese soll eine Entscheidungshilfe für die Praxis leisten, in welchen Fällen die derzeitige Rechtslage einem anvisierten oder bereits vermarkteten Produkt eine Chance als ergänzende bilanzierte Diät offeriert und in welchen Fällen eine Vermarktung als ergänzende bilanzierte Diät eher ein erhöhtes Risiko darstellt. Dabei liefert das Werk auch praktische Tipps, welche Risikominimierungsmaßnahmen in letzterem Falle ergriffen werden können.