Die neue Medizinprodukte-Verordnung

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen.

Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.

Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.