Die GCP Verordnung enthält alle maßgeblichen Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen. In ihren §4 und §5 finden sich auch Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 im Wesentlichen die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt. Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind. Die vorliegende Ausgabe der GCP-VO ist die aufgrund der 16. AMG Novelle aktualisierte Fassung. Die ursprüngliche erste Fassung der GCP-V stammt aus dem Jahre 2004.
Reihe
Sprache
Verlagsort
Zielgruppe
Für Beruf und Forschung
Die deutsche GCP-Verordnung von Oktober 2012 setzt die seinerzeitigen Vorgaben aus den GCP Regelwerken ICH E6 und der EU GCP Direktive 2001/20 in deutsches Recht um.
Editions-Typ
Maße
Höhe: 14.7 cm
Breite: 10.5 cm
Gewicht
ISBN-13
978-3-945159-04-0 (9783945159040)
Schweitzer Klassifikation
