Arzneimittelrecht

Das neue Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt alle wesentlichen Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen unmittelbaren Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.

Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Das Handbuch Arzneimittelrecht gibt fundierte und umfassende Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelmittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?

Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem folgende Themen werden eingehend erläutert:

- Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
- europäische Arzneimittelzulassung
- klinische Prüfung
- Herstellungserlaubnis
- Einfuhrerlaubnis
- Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
- Vertriebswege, Re- und Parallelimport
- Apotheken- und Verschreibungspflicht
- Pharmakovigilanz
- Off-Label- und Compassionate Use
- Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
- Heilmittelwerbung
- Pharmaberater
- gewerbliche Schutzrechte
- Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
- Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
- Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
- Informationshandeln der Behörden
- Arzneimittelstrafrecht
- Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
- Vergaberecht

Berücksichtigt werden insbesondere:

- der Vertrag von Lissabon, der in Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV erstmals eine Regelung zu Arzneimitteln
und Medizinprodukten enthält
- die Änderungen durch die 15. AMG-Novelle
- das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
- das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen
- die neueste Reform der Vertikal-GVO
- alle Änderungen durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der
gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)
- Erkenntnisse für Vertriebsstrategien aus der Pharmasektoruntersuchung
- die ersten Änderungen durch das Pharmaceutical Package.