Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss .

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.



Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,


das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,


die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,


in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.


Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
". füllt eine wichtige Lücke . Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe . sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)