Medizinprodukte in Europa

Das besonderes Augenmerk dieser Tagung lag auf der neuen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und ihrer Einführung in die Praxis. Thematisiert wurden die Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie, auf die Arbeit im Krankenhaus (speziell bei der In-Vitro-Diagnostik) und bei Behörden (Überwachungs- und Benannte Stellen, ZLG). Auch aus der neuen ISO 13485 "Systemanforderungen für regulative Zwecke", die auf der ISO 9001:2000 basiert, ergeben sich Folgen für die Medizinprodukteindustrie, z. B. bei der Dokumentation. Am Beispiel eines mittelständischen Unternehmens werden Möglichkeiten der Kostenreduzierung durch Anwendung eines QM-Systems demonstriert.