Arzneimittelgesetz

Mit den zwischenzeitlich erfolgten Änderungen wird das Arzneimittelgesetz an nationale und europäische Vorschriften angepasst. Die Änderungen betreffen insbesondere

- Bestimmungen zur Pharmakovigilanz (Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, Nebenwirkungsbegriff, Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, Bereitstellung von Informationen durch Behörden und Internetportale (EudraVigilance), Packungsbeilage und Fachinformation),
- die Durchführung der internationalen Gesundheitsvorschriften,
- die Umsetzung des Seearbeitsrechtsabkommens der Internationalen Arbeitsorganisation,
- Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel,
- Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport,
- Vorschriften zum Gebührenrecht,
- Verbesserung der Sicherheit bei der Anwendung von Tierarzneimitteln,
- Anpassung der Straf- und Bußgeldvorschriften,
- Anpassung EU-rechtlicher Verweisungen,
- Regelungen zum Erstattungsbetrag von Arzneimitteln.

Alle weiteren Gesetze und Verordnungen sind ebenfalls in aktueller Fassung in der Textausgabe enthalten.