Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wird das Arzneimittelgesetz an weitere europäische Vorschriften angepasst. Die Aktualisierungen betreffen im wesentlichen die Regelungen zur Pharmakovigilanz und zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Geändert werden insbesondere
- das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers,
- der Nebenwirkungsbegriff,
- die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen,
- Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels,
- die Bereitstellung von Informationen durch Behörden und Internetportale (EudraVigilance) und
- Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel.
Auflage
7., aktualisierte Auflage 2013
Sprache
Verlagsort
Maße
Höhe: 210 mm
Breite: 148 mm
Dicke: 22 mm
Gewicht
ISBN-13
978-3-8462-0103-9 (9783846201039)
Schweitzer Klassifikation
Dr. Hans Buchwald, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Leiter der Abteilung EU und Internationale Angelegenheiten a.D.
Dr. Sabine Mayrhofer, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Projektkoordinatorin Abteilung EU und Internationale Angelegenheiten
- Arzneimittelgesetz - AMG
- Heilmittelwerbegesetz - HWG
- Apothekengesetz - ApoG
- Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO
- Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung - AMWHV
