Ergänzende Schutzzertifikate mit pädiatirischer Laufzeitverlängerung / Supplementary Protection Certificates with with Paediatric Extension of Duration

Der einzige Kommentar zu ergänzenden Schutzzertifikaten

Häufig erreichen umsatzstarke, und damit meist sehr forschungsintensive Arzneimittel ihre höchsten Umsätze nach einer langen Entwicklungs- und Zulassungsphase gegen Ende der regulären Patentlaufzeit von 20 Jahren. Das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) für Arzneimittel bietet hier die Möglichkeit, den Patentschutz um bis zu 5 Jahre zu verlängern. Eine Schutzverlängerung zu diesem Zeitpunkt zu erlangen, bietet enorme unternehmerische Chancen. Ohne ein ergänzendes Zertifikat würde der Umsatz um etwa 70 - 80% vermindert werden. Mit der vor kurzem geschaffenen zusätzlichen Möglichkeit, mittels Vorlage der Ergebnisse pädiatrischer Studien eine sechsmonatige Verlängerung des Schutzzertifikats zu erlangen, hat das Thema zusätzlich an Bedeutung gewonnen

Die wirtschaftliche Bedeutung, die dieser Materie zukommt, steht in einem erstaunlichen Widerspruch zu der weit verbreiteten Unsicherheit in der Beurteilung dieser komplexen Materie. Dies wird einerseits durch den sehr allgemein gehaltenen Wortlaut der Verordnung verursacht wie andererseits durch eine sehr uneinheitliche Rechtsprechung, die innerhalb der Gemeinschaft teils erhebliche Unterschiede in der Erteilungspraxis zur Folge hat.

Derzeit besonders aktuelle Themen der Rechtsprechung sind beispielsweise die Erteilungsvoraussetzungen für Kombinationspräparate sowie die Schutzwirkungen eines Zertifikats gegen Kombinationspräparate. Ein weiteres aktuelles Thema betrifft die Frage der negativen Laufzeiten von Zertifikaten. Diese Themen werden ausführlich kommentiert, um dem Anwender umfangreiche Hilfestellung bei Argumentationen gegenüber den Gerichten und Behörden zu bieten. Dabei behandelt diese Kommentierung vorrangig die deutsche und britische Rechtsprechung,

Dieser neue Kommentar gibt dem Anmelder praktische Hilfestellung bei alltäglichen Fragen und trägt zugleich zur intensiven Durchdringung dieses Rechtsgebiets bei. Interessant für den Anwender sind dabei auch Vorgänge des Amts bzw. des Gerichts, die nicht veröffentlicht werden. Der Autor nahm beim DPMA sowie beim Bundespatentgericht Einsicht in einer Vielzahl von Akten, die ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel betreffen und vertieften Einblick in die Materie ermöglichen.

Da pharmazeutische Unternehmen in Deutschland häufig Teil weltweit agierender Firmen sind, und darüber hinaus ein ergänzendes Schutzzertifikat in nahezu allen Staaten der Gemeinschaft angemeldet werden kann, ist das Werk in deutscher und englischer Sprache verfasst (synoptische Gegenüberstellung), um auch Anmeldern in anderen Staaten den Zugang zu den Informationen zu ermöglichen. Die enorme Aktualität des Themenkomplexes SPC wird auch durch die ungewöhnlich große Zahl an Vorlagefragen, die derzeit den EuGH beschäftigen, deutlich. Die derzeit beim EuGH anhängigen Vorlagefragen zu dieser Materie werden intensiv behandelt und relevante Argumentationen hierzu gegenübergestellt.

Diese Kommentierung wird in Zukunft in Deutschland und Europa das Standardwerk zu diesem Thema nicht nur für Anmelder, sondern auch Behörden und Gerichte darstellen.
 
The unique SPC-commentary in German and English

With a contribution on Paediatric Extension of Duration by Peter von Czettritz.

In many cases, it is near the end of the usual 20 year duration of a patent, that high revenue medicines, being mostly very research-intensive, become their most lucrative after a long period of development and procedures required for obtaining a marketing authorisation. A supplementary Protection Certificate (SPC) allows up to a 5-year extension of patent protection. Obtaining this extension of patent protection at this time offers enormous business opportunities. Without the supplementary certificate, profits would be reduced by approximately 70 to 80%. By submitting the results of paediatric studies, the recently added option of extending the Protection Certificate by an additional 6 months, has given the SPC even more significance.

The economic relevance accorded to this subject conflicts tremendously with the widespread insecurity when judging this complex matter. This is caused, on the one hand, by the very general wording of the regulation and, on the other hand, by very inconsistent judicial practice, resulting in substantial differences in granting practice within the community.

At the moment the particularly current topics in case law, for example, are the prerequisites for obtaining an extension for combination preparations as well as the protective effect of a certificate against combination preparations. Another current topic concerns the question of negative durations of certificates. These topics are handled in this commentary in detail to provide the user extensive support in argumentation before a Court as well as before a national Patent Office. This commentary covers mainly German, British and European judicial practice.

This new commentary provides the user practical assistance with everyday questions and contributes likewise to an in-depth understanding of this field of law. Of interest to users are also those proceedings at the Patent Office and Courts which have not been made public. The author obtained access to a large number of files dealing with certificates with the GPTO and the Federal Patent Court, allowing for an in-depth knowledge of this topic.

Since pharmaceutical companies in Germany are frequently part of enterprises operating worldwide and moreover an application of SPCs is possible in most other countries of the European Community, this commentary is written in both the German and English language (synoptical text), allowing for access of this information to users from other countries of the Community. The currentness of these complex SPC topics is underlined by the unusual high number of preliminary questions momentarily pending before the ECJ. The preliminary questions on this matter before the ECJ are extensively covered and relevant argumentation for different opinions is provided.

In the future, this commentary will become the standard reference on this topic not only for applicants and attorneys, but also for Patent Offices and Courts throughout Germany and Europe.