Arzneimittel und Recht in Deutschland:
Das deutsche Arzneimittelrecht ist in den letzten Jahren immer komplexer geworden. Zahlreiche Novellierungen des Arzneimittelgesetzes, teilweise veranlaßt durch den Prozeß der europäischen Harmonisierung, mannigfaltige Rechtsverordnungen und eine Flut von amtlichen Bekanntmachungen haben hierzu beigetragen. Das Buch, das nach Themenbereichen gegliedert ist, bereitet die umfangreiche Materie anschaulich auf."Arzneimittel und Recht in Deutschland" ist ein Handbuch und Nachschlagewerk für alle, die in der pharmazeutischen Industrie, im Pharmagroßhandel, in Apotheken, in der Verwaltung oder als Rechtsanwalt mit dem Arzneimittelverkehr zu tun haben. Aus dem Inhalt: Entwicklung des Rechts für Arzneimittel in Deutschland EG-Arzneimittelrecht Arzneimittelbegriff und Abgrenzung zu anderen Erzeugnissen Arzneimittelentwicklung und klinische Prüfung Herstellung und Qualitätskontrolle MarktzugangsregelungenÄnderungen an Arzneimitteln nach der Zulassung Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation Vertrieb von Arzneimitteln und Vertriebsabgrenzung ArzneimittelsicherheitBehördliche Überwachung Einfuhr und Ausfuhr Sonderregelungen für Tierarzneimittel Arzneimittelwerbung Wettbewerbsrecht für Arzneimittel Haftung, Ordnungswidrigkeiten, Strafen Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung Arzneimittelpreise und Transparenz
Arzneimittel und Recht in Europa:
Die Entwicklung des Arzneimittelrechts wird entscheidend vom Prozeß der europäischen Integration beeinflußt. Wie greifen die beiden Rechtssysteme ineinander? Welche Auswirkungen ergeben sich hierdurch für den nationalen Markt und für den Arzneimittelverkehr im Binnenmarkt? Das Buch gibt in seinem ersten Teil einen Überblick zu den Institutionen und dem Rechtsetzungsprozeß der Europäischen Union. Im zweiten Teil werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel dargestellt. Dabei wird auch auf die Ansätze zu einer europäischen Gesundheitspolitik und auf die Industriepolitik im Arzneimittelsektor eingegangen. Thematisch gegliederte Übersichten erleichtern das Auffinden einzelner Leitlinien und Empfehlungen. Die Publikation ist ein Handbuch, das den Einstieg ins europäische Arzneimittelrecht erleichtert. Aus dem Inhalt: I. Allgemeines zum Rechtsrahmen der Europäischen Union II. Rechtliche Anforderungen an Arzneimittel in der Europäischen Union 1. Der Arzneimittelbegriff 2. Arzneimittelentwicklung und klinische Prüfung 3. Herstellung und Qualitätskontrolle 4. Zulassung von Arzneimitteln und Änderungsrecht 5. Innovationsschutz 6. Arzneimittelinformation 7. Vertriebswege und Vertriebsabgrenzung 8. Arzneimittelsicherheit und behördliche Überwachung 9. Besondere Anforderungen an spezielle Arzneimittelgruppen 10. Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme
