Zusatznutzen von Arzneimitteln

Das AMNOG hat zu grundlegenden nderungen auf dem Arzneimittelmarkt gef?hrt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen, die sich in erster Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einf?hrung einer Nutzenbewertung nicht mehr grunds?tzlich infrage gestellt wird, gibt es nach wie vor zahlreiche Streitpunkte, die gerade auch die Methodik betreffen.
An diese Diskussionen kn?pft die Arbeit an. Zun?chst befasst sich die Autorin mit der Rechtsnatur und den Auswirkungen des Beschlusses des GBA ?ber die Nutzenbewertung. Es folgt eine eingehende Analyse des Begriffs des Zusatznutzens und der schwierigen Frage der Bewertung des Zusatznutzens. Anschlie?end untersucht die Autorin die Anforderungen an den Nachweis. Sie stellt die Besonderheiten des von medizinisch-statistischer Methodik gepr?gten Nachweisverfahrens dar und integriert sie in die allgemeinen Grunds?tze des Beweisrechts. Ausf?hrungen zum Verh?ltnis zwischen GBA und IQWiG und zum Rechtsschutz runden die Arbeit ab.