Die Qualified Person

Schriftenreihe: pharma technologie journalDie in der EG-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist mit dem im September 2005 novellierten Arzneimittelgesetz und der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) vom November 2006 nun auch in den genannten deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert.Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist die sachkundige Person verantwortlich für die Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass eine Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog der sachkundigen Person.Mit der vorliegenden Ausgabe "Die Qualified Person" aus der Schriftenreihe "pharma technologie journal" werden sowohl die Anforderungen an die sachkundige Person als auch das systemorientierte Rollenverständnis von anerkannten Experten, die meist selbst als sachkundige Person tätig sind, vorgestellt und diskutiert. Die Fach- und Praxisberichte zeigen Möglichkeiten auf, GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag von Pharmaunternehmen effizient und praxisnah umzusetzen.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.