Medizinische Forschung an Kindern

Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjaehrigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschlaege, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgefuehrt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschliessen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und fuer paediatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch ueber die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) gefuehrt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem fuer Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlaengert wird, wenn das Arzneimittel auch fuer den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde gefuehrt, die auch in Deutschland anzustreben ist.