Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

Name: Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) | Aufgestellt gemäß §§12a und 18a Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Gesamtnovelle 2023
Brand: Deutscher Ärzteverlag
Price: 19.99 EUR
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Aufgestellt gemäß §§12a und 18a Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Gesamtnovelle 2023

Bundesärztekammer(Herausgeber*in)

Deutscher Ärzteverlag

Erschienen am 30. August 2023

XVI, 135 Seiten

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978-3-7691-3807-8 (ISBN)

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Person

Inhalt

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Titel
Impressum
Vorwort
Inhaltsverzeichnis
1 Rechtlicher Rahmen
1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich
1.2 Rechtsgrundlagen
2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen
2.1.1 Personal
2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen
2.1.3 Einsatz telemedizinischer Verfahren
2.2 Spendende Person
2.2.1 Information des Spenders
2.2.2 Aufklärung des Spenders
2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten
2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten
2.2.3 Einwilligung des Spenders
2.2.4 Auswahl des Spenders
2.2.4.1 Spenderidentität
2.2.4.2 Anamnese
2.2.4.3 Anforderungen an den Spender (Ausschlusskriterien/?Rückstellungskriterien)
2.2.4.4 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien
2.2.5 Untersuchung der Spender
2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit
2.3 Allgemeine Grundsätze der Entnahme
2.3.1 Durchführung der Blutentnahme
2.3.2 Verhalten nach der Blutspende
2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle
2.4 Regelungen für die Spendeentnahme
2.4.1 Vollblutspende
2.4.2 Präparative Hämapherese
2.4.2.1 Definition
2.4.2.2 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen
2.4.2.3 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden
2.4.2.4 Präparative Plasmapherese
2.4.2.5 Präparative Thrombozytapherese
2.4.2.6 Präparative Granulozytapherese
2.4.2.7 Präparative Erythrozytapherese
2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese
2.4.2.9 Präparative Leukozytapherese
2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen
2.4.3 Gerichtete Spenden
2.5 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende
2.5.1 Grundsätzliches
2.5.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern
2.5.3 Nachuntersuchungsproben
2.6 Autologe Hämotherapie
2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie
2.6.2 Präoperative Eigenblutentnahme
2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme
2.6.2.2 Kontraindikationen
2.6.2.3 Laboruntersuchungen
2.6.2.4 Gewinnung
2.6.2.5 Kennzeichnung des Eigenblutes
2.6.2.6 Lagerung
2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH)
2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT)
2.7 Spenderimmunisierung zur Gewinnung von Hyperimmunplasma
2.7.1 Rechtliche Besonderheiten bei der Spenderimmunisierung
2.7.2 Auswahl des Spenders
2.7.2.1 Aufnahme in das Immunisierungsprogramm
2.7.2.2 Untersuchung der Plasmaspender
2.7.3 Spenderimmunisierung
2.7.3.1 Spenderimmunisierung mittels Vakzine
2.7.3.2 Spenderimmunisierung mittels kryokonserviertem Erythrozytenpräparat
2.7.3.3 Verhalten nach der Spenderimmunisierung
2.8 Dokumentation der Spendeentnahme und Datenschutz
2.9 Gesetzliche Unfallversicherung
3 Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
3.1 Einführung
3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma
3.2.1 Erythrozytenkonzentrate
3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung
3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat
3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat
3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat
3.2.2 Thrombozytenkonzentrate
3.2.2.1 Leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.2 Leukozytendepletiertes Apherese-Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat
3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/?UVA-behandeltes Thrombozytenkonzentrat
3.2.3 Granulozytenkonzentrate
3.2.4 Therapeutisches Plasma
3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma
3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/?Detergent behandeltes therapeutisches Plasma
3.2.5 Autologes Blut
3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende
3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution
3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion
3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung
3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen
3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung
4 Anwendung von Blutprodukten
4.1 Einführung
4.2 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management)
4.3 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten
4.3.1 Aufklärung
4.3.2 Einwilligung
4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung
4.4 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten
4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit
4.4.2 Untersuchungsumfang
4.4.3 Identitätssicherung
4.4.4 Untersuchungsmaterial
4.4.5 Untersuchungsverfahren
4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden
4.4.5.2 Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika)
4.4.5.3 Qualitätssicherung
4.4.6 Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale
4.4.7 Bestimmung des Merkmals RhD
4.4.8 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale
4.4.9 Antikörpersuchtest
4.4.9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHG-Test)
4.4.9.2 Direkter AHG-Test
4.4.10 Antikörperidentifizierung
4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe)
4.4.12 Begleitdokument
4.5 Notfälle
4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde
4.6.1 Allgemeines
4.6.2 Schreibweise der Befunde
4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der Krankenversorgung
4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung)
4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger
4.9.1 Identitätssicherung
4.9.2 Vorbereitende Kontrollen
4.9.2.1 AB0-Identitätstest
4.9.3 Autologes Blut
4.9.3.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut
4.9.3.2 Akute normovolämische Hämodilution
4.9.3.3 Maschinelle Autotransfusion
4.10 Transfusion
4.10.1 Technik der Transfusion
4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes
4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma
4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate
4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate
4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate
4.10.3.4 Therapeutisches Plasma
4.10.4 Transfusion von autologem Blut
4.10.5 Notfalltransfusion
4.11 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung
4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden
4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen bzw. Blutprodukte
4.12 Perinatale Transfusionsmedizin
4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten
4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt
4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/?neonatorum (MHF/MHN)
4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen
4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie
4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen
4.12.1.6 Fetale/?neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT)
4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN)
4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie
4.13 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz
4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG)
4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Abs. 2 TFG)
5 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen
5.1 Organisatorische Maßnahmen
5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten
5.3 Unterrichtungs- und Meldepflichten sowie deren Dokumentation
5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes
5.3.2 Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung
5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes
5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger
5.3.3 Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers
5.3.3.1 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt
5.3.3.2 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen i. S. v. Art. 3 Nr. 6 der RL 2001/?83/?EG mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt
5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung
5.3.5 Sonstige Meldepflichten
5.4 Rückverfolgung
5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 1 bis 5 TFG)
5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 6 bis 8 TFG)
5.4.3 Vom Empfänger ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 2 TFG)
5.4.4 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Abs. 3 TFG)
5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Abs. 4 TFG)
6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
6.1 Ziele und Aufgaben
6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung
6.2.1 Spendeeinrichtungen
6.3 Qualitätsmanagement bei der Herstellung
6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft
6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung
6.4.1.1 Grundsätze
6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch
6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen
6.4.1.4 Bestandsschutz
6.4.2 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft
6.4.2.1 Grundsätze
6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie
6.4.2.3 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/?oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden
6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/?oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden
6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt
7 Anhang
7.1 Glossar
7.2 Abkürzungsverzeichnis
7.3 Literaturverzeichnis
7.4 Verfahren und Beratungsablauf
7.4.1 Sogenannte "Hyperimmunplasmarichtlinie"
7.4.2 Weitere Überarbeitung sowie Anpassung an die durch Gesetz vom 11.05.2023 (BGBl. I 2023, Nr. 123) geänderte Rechtslage
7.5 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater
7.5.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (AP 2020-2023)
7.5.2 Beratend mitgewirkt haben
7.5.3 Mitglieder und Gäste der Redaktionsgruppe "Hyperimmunplasmarichtlinie" des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer
7.6 Angehörte Sachverständige

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