Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
europäische Arzneimittelzulassung
Rechtsschutz
klinische Prüfung
Herstellungserlaubnis
Einfuhrerlaubnis
Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
Vertriebswege, Re- und Parallelimport
Apotheken- und Verschreibungspflicht
Pharmakovigilanz
Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
Heilmittelwerbung
gewerbliche Schutzrechte
Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
Informationshandeln der Behörden
Arzneimittelstrafrecht
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V
Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
Vergabe- und Kartellrecht
Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung
Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven
Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere:
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“)
Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013