Die endovaskuläre Aneurysma-Behandlung etabliert sich einerseits als Standardverfahren in der infrarenalen Aorta, andererseits findet sie auch zunehmend in der thorakalen Aorta und vor allem im Abschnitt IV Anwendung. Die Behandlung zur Verhinderung einer Aneurysma-Ruptur über ein minimales Zugangstrauma ist in der Regel selbst bei multimorbiden und alten Patienten möglich. Der Weg dahin führte über eine Pionierprothese mit vielen Mankos.
Bei der ersten verfügbaren modularen Stentgraftprothese handelte es sich um die Stentor®-Prothese der Fa. MinTec. Von dieser Prothese wurden zwischen 1994 und 1997 im Klinikum Frankfurt-Höchst insgesamt 93 Stentgrafts implantiert, das entsprach einem Anteil von 11 % dieser Prothese weltweit.
Nach 15 Jahren lebten noch 6 Patienten (6,5 %) mit der initialen Prothese, bei 30 Patienten (32,3 %) war eine Prothesenexplantation erfolgt (davon 3 Sofortkonversionen und 27 Spätkonversionen). Von 55 Patienten ist bekannt, dass sie im Verlauf verstorben sind, bzw. vier von ihnen waren peri- bzw. postoperativ nach Prothesenexplantation verstorben. Der hohe Prozentsatz von Explantationen aus der Stentor-Generation ist heute mit den neueren Prothesen, zumindest nach den publizierten Ergebnissen, auf ca. 3 bis 4 % gesunken (Kouvelos, Koutsoumpelis, Lazaris, & Matsagkas, 2015).
Dies ist sicher Resultat einer Lernkurve in der interventionellen Technik, aber auch den technischen Verbesserungen der Prothesen selbst geschuldet. Hierbei besteht heute die Gefahr, dass Verbesserungen, zum Beispiel hinsichtlich der Protheseneinführsysteme hin zu dünneren Systemen, zu Lasten der Materialstabilität durch dünneres Prothesenmaterial führen. Gerade hierdurch hatte die Stentor®-Prothese viele Probleme. Die Stentor®-Prothese hat sicher nicht alle in sie gesetzten Erwartungen erfüllen können. Besonders die initialen Todesfälle im Rahmen einer disseminierten intravasalen Koagulopathie und die Aneurysmarupturen trotz implantierter Aortenprothese belasteten das endovaskuläre Verfahren.
Die sekundäre Aneurysmasack-Ruptur wird in den 15-Jahres-Ergebnissen der EVAR-1-Studie mit 7 % (13 Verstorbenen) angegeben, bei den Stentor Patienten verstarben 2,3 % nach Aneurysmasack-Ruptur. Dies wirft einen Schatten auf die endovaskuläre Therapie.
In der untersuchten Stentor-Patientengruppe lebten nach fünf Jahren noch 70 %. Nach acht Jahren war etwa die Hälfe der Patienten verstorben. Das Überleben wird maßgeblich durch die Begleiterkrankungen und v. a. die Arteriosklerose bestimmt. Bis acht Jahre nach EVAR 1 lag eine Mortalität von 45,8 % vor. Bei der EVAR 1 Studie lebten 10 % der Patienten noch nach 15 Jahren, im Vergleich dazu waren es bei der Stentor-Gruppe 6,5 %.
Bei neuen Verfahren ist die Gefahr gegeben, sie zu euphorisch, mit zu großen Erwartungen, einzusetzen. Vergleichbar zum ersten Einsatz der Stentor®-Prothese ist daher die Gefahr eines zu euphorischen Einsatzes der neuen Prothesen mit dünneren Einführbestecken. Die neuen Prothesen und Verfahren kommen zum Einsatz mit der Erwartung noch mehr Patienten behandeln zu können und weniger Revisionen durchführen zu müssen.
Aus der Sicht, dass auch EVAR auf lange Sicht Probleme hat, muss für jeden Patienten neu entschieden werden ob eine konventionelle oder endovaskuläre Aneurysmabehandlung erfolgen soll. Das geeignete Stentgraftprodukt ist ebenfalls individuell zu entscheiden und selbst zu planen. Wichtig für die Therapieentscheidung sind immer noch der Allgemeinzustand, die Komorbiditäten des Patienten und die vorliegende Aneurysmamorphologie sowie auch der Patientenwunsch.
Es sind lebenslange Nachsorgen nach EVAR erforderlich. Dies ist auch durch die Nachverfolgung der Stentor-Patienten und die EVAR 1 Studie belegt, denn es zeigt sich, dass auch nach vielen Jahren ohne Interventionsbedarf ein Endoleak auftreten kann.
Es sollte ein möglichst großzügiger Einsatz der Duplexsonographie und der kontrastmittelunterstützen Sonographie erfolgen, um dadurch eine Strahlenbelastung und Kontrastmittelexposition im Rahmen einer Computertomographie zu vermeiden. In der EVAR 1 Studie hatte sich ein erhöhtes Carcinomrisiko gefunden, vor allem bei den Patienten die länger als 8 Jahre nachgesorgt wurden.
Endovascular aneurysm treatment is establishing itself as a standard procedure in the infrarenal aorta on the one hand side, but on the other hand side it is also increasingly applied in the thoracic aorta and especially in section IV. Treatment to prevent aneurysm rupture via minimal access trauma is usually possible even in multimorbid and elderly patients. The path to this goal was through a pioneering prosthesis with many shortcomings.
The first available modular stent graft prosthesis was the Stentor®-prosthesis by MinTec. A total of 93 stent grafts of this prosthesis were implanted at the Frankfurt-Höchst Hospital between 1994 and 1997, representing 11 % of the implanted prosthesis of this type worldwide.
After 15 years, 6 patients (6.5 %) were still living with the initial prosthesis, and 30 patients (32.3 %) had a prosthesis explanted (3 of them immediate conversions and 27 late conversions). Of 55 patients, it is known that they died during the course of the operation, or four of them died peri- or postoperatively after prosthesis implantation. The high percentage of explantations from the Stentor® device generation has decreased to about 3-4 % (Kouvelos, Koutsoumpelis, Lazaris, & Matsagkas, 2015) with the newer prosthesis, at least according to the published results.
This is certainly the result of a learning curve in the interventional technique, but it is also due to the technical improvements of the newer generation prosthesis. There is now a risk that improvements, for example in the prosthetic insertion systems, to thinner systems may be to the expense of material stability due to thinner prosthesis material. The material stability in particular posed a major problem for the Stentor® prosthesis. The Stentor® prosthesis has certainly not been able to fulfil all the expectations placed in it. Especially the initial deaths in the context of disseminated intravascular coagulopathy and the aneurysm ruptures despite implanted aortic prosthesis put a strain on the endovascular procedure.
Secondary aneurysm sac rupture is reported to be 7% (13 deaths) in the 15-year results of the EVAR-1 trial, and 2.3% died after aneurysm sac rupture in the Stentor patients. This casts a shadow on endovascular therapy.
In the group of the examined Stentor patients, 70 % were still alive after 5 years. After 8 years about half of the patients had died. Survival is largely determined by the concomitant diseases and especially by arteriosclerosis. Up to 8 years after EVAR 1, a mortality rate of 45.8% was presented. In the EVAR 1 study, 10% of patients were still alive after 15 years, compared to 6,5 % in the Stentor group.
With new procedures there is a danger of using them too euphorically, with too great expectations. Comparable to the first use of the Stentor® prosthesis, there is therefore a risk of overly euphoric use of the new prostheses with thinner introducers. The new prosthesis and procedures are used with the expectation of being able to treat even more patients and having to perform fewer revisions.
From the point of view that EVAR also has problems in the long run, an individual decision has to be made for each patient whether conventional or endovascular aneurysm treatment should be performed. The appropriate stent graft product must also be decided and planned individually. The general condition, the comorbidities of the patient and the existing aneurysm morphology as well as the patient's wishes are still important for the decision on therapy.
Lifelong monitoring after EVAR is necessary. This is also proven by the follow-up of Stentor patients and the EVAR 1 study, as it has been shown that even after many years without the need for intervention a late leakage can occur.
Duplex sonography and contrast-enhanced sonography should be used as much as possible in order to avoid radiation exposure and exposure to contrast medium within the context of computer tomography. In the EVAR 1 study, an increased risk of carcinoma was found, especially in patients who had been treated for more than 8 years.
