Good Clinical Practice I
Grundlagen und Strategie
Published on 30. January 1992
Book
Hardback
VIII, 300 pages
978-3-540-54912-3 (ISBN)
More details
Series
Language
German
Place of publication
Heidelberg
Germany
Publishing group
Springer Berlin
Product notice
sewn/stitched
Cloth over boards
Illustrations
79
79 s/w Tabellen
Bibliography; 79 Tables, black and white
Dimensions
Height: 23.5 cm
Width: 15.5 cm
Weight
580 gr
ISBN-13
978-3-540-54912-3 (9783540549123)
DOI
10.1007/978-3-642-77152-1
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Content
Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.