Good Clinical Practice I
Grundlagen und Strategie
Published on 16. December 2011
Book
Paperback/Softback
VIII, 300 pages
978-3-642-77153-8 (ISBN)
Description
Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen, Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.
More details
Series
Edition
Softcover reprint of the original 1st ed. 1992
Language
German
Place of publication
Berlin
Germany
Publishing group
Springer Berlin
Target group
Professional and scholarly
Research
Illustrations
VIII, 300 S.
Dimensions
Height: 235 mm
Width: 155 mm
Thickness: 17 mm
Weight
476 gr
ISBN-13
978-3-642-77153-8 (9783642771538)
DOI
10.1007/978-3-642-77152-1
Schweitzer Classification
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Book
01/1992
Springer
€49.95
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Content
Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.