Good Clinical Practice I
Grundlagen und Strategie
Published on 12. March 2013
VIII, 300 pages
978-3-642-77152-1 (ISBN)
Description
Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen, Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.
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01/1992
Springer
€49.95
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Content
Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.
