GMP-Risikoanalysen
Published on 3. September 2021
VII, 48 pages
978-3-658-35208-0 (ISBN)
Description
Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.
More details
Series
Edition
1. Aufl. 2021
Language
German
Place of publication
Wiesbaden
Germany
Publishing group
Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH
Target group
Professional and scholarly
Product notice
Reflowable
Illustrations
VII, 48 S. 5 Abb.
File size
0,74 MB
ISBN-13
978-3-658-35208-0 (9783658352080)
DOI
10.1007/978-3-658-35208-0
Schweitzer Classification
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Person
Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen. Seit 2019 ist er im pharmazeutischen Bereich selbstständig.
Content
- Intro
- Was Sie in diesem essential finden können
- Inhaltsverzeichnis
- 1 Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsrisikomanagement (QRM), Begriffe und Risikoanalysen-Werkzeuge
- 1.1 Einleitung GMP, QRM und Risikoanalysen
- 1.2 Begrifflichkeiten des Qualitätsrisikomanagements
- 2 Risikoanalyse-Methoden: FMEA und HACCP
- 2.1 Anwendungsbereiche
- 2.2 Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse (FMEA)
- 2.3 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP)
- 3 Unterstützende Tools, Ishikawa-Diagramm und statistische Methoden
- 3.1 Ishikawa-Diagramm (Fischgräten-Diagramm)
- 3.2 Statistische Methoden
- 4 GMP-Aspekte und Überprüfung
- 4.1 GMP-Aspekte
- 4.2 QRM-Überprüfung
- 5 Zusammenfassung Risikoanalysen
- Was der Leser aus diesem essential mitnehmen kann
- Literatur
