MPG-System Version 2006
Aktuelles Regelwerk nach DIN EN ISO 9001:2000
1st Edition
Published on 3. May 2004
Software
CD-ROM
978-3-929360-57-8 (ISBN)
Description
Um die geforderten Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu erfüllen, brauchen Dental- und Praxislaboratorien geeignete Maßnahmen. Der Aufbau eines solchen MPG-Management-Systems wird in dieser EDV-Version anschaulich und praxisnah beschrieben: Schritt für Schritt und mit allen erforderlichen Verfahrensanleitungen.
Das Handbuch basiert auf der EG-Richtlinie 93/42 EWG (Medizinprodukte); Anhang VIII/Kap. 2.1./3.1 für Sonderanfertigungen. Es berücksichtigt nicht nur betriebswirtschaftliche Faktoren, womit wichtige Rationalisierungsmaßnahmen erzielt und Fehlerquellen erheblich gesenkt werden können, sondern bietet darüber hinaus das Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem.
Daher besteht das Werk aus zwei kompletten Handbuchsystemen, die unabhängig voneinander geführt und kombiniert werden können. Beide, also das kleinere MPG2 Handbuch-System wie das umfangreichere QM-System (aktuelles Regelwerk nach DIN EN ISO 9001:2000), erfüllen alle neuen erforderlichen MPG-Prüfkriterien seitens der Gesundheitsbehörde.
Wie ist das Handbuchsystem aufgebaut? Es besteht aus zwei autarken Verzeichnissen, die in die Bereiche QM und MPG-Stamm unterteilt sind. Beide Systeme greifen auf gemeinsame Unterverzeichnisse zu, um die Kompatibilität (bei Erweiterung von MPG auf QM) zueinander gewährleisten zu können.
Die Anwendung kann daher ganz individuell angepasst werden: Sollte beispielsweise im ersten Schritt nur die organisierte Anforderung des MPG erfüllt werden, so kann später ohne große Mühe eine Komplettierung als QM-System erfolgen. Das QM-Handbuch ist für eine mögliche Zertifizierung prädestiniert. Das Gesamtwerk liefert die entsprechenden MPG-oder QM-Organisationsanleitungen, alle erforderlichen Angaben zur Realisierung (Beispiele) Verfahrensanweisungen, Formblätter, Checklisten und Hilfsmittel sowie erklärende Begleitmaterialien und Bezugsquellenangaben.
Das Handbuch basiert auf der EG-Richtlinie 93/42 EWG (Medizinprodukte); Anhang VIII/Kap. 2.1./3.1 für Sonderanfertigungen. Es berücksichtigt nicht nur betriebswirtschaftliche Faktoren, womit wichtige Rationalisierungsmaßnahmen erzielt und Fehlerquellen erheblich gesenkt werden können, sondern bietet darüber hinaus das Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem.
Daher besteht das Werk aus zwei kompletten Handbuchsystemen, die unabhängig voneinander geführt und kombiniert werden können. Beide, also das kleinere MPG2 Handbuch-System wie das umfangreichere QM-System (aktuelles Regelwerk nach DIN EN ISO 9001:2000), erfüllen alle neuen erforderlichen MPG-Prüfkriterien seitens der Gesundheitsbehörde.
Wie ist das Handbuchsystem aufgebaut? Es besteht aus zwei autarken Verzeichnissen, die in die Bereiche QM und MPG-Stamm unterteilt sind. Beide Systeme greifen auf gemeinsame Unterverzeichnisse zu, um die Kompatibilität (bei Erweiterung von MPG auf QM) zueinander gewährleisten zu können.
Die Anwendung kann daher ganz individuell angepasst werden: Sollte beispielsweise im ersten Schritt nur die organisierte Anforderung des MPG erfüllt werden, so kann später ohne große Mühe eine Komplettierung als QM-System erfolgen. Das QM-Handbuch ist für eine mögliche Zertifizierung prädestiniert. Das Gesamtwerk liefert die entsprechenden MPG-oder QM-Organisationsanleitungen, alle erforderlichen Angaben zur Realisierung (Beispiele) Verfahrensanweisungen, Formblätter, Checklisten und Hilfsmittel sowie erklärende Begleitmaterialien und Bezugsquellenangaben.