Good Clinical Practice II
Praxis der Studiendurchführung
Published on 7. March 2013
XI, 307 pages
978-3-642-84729-5 (ISBN)
Description
Die neuen europ{ischen Richtlinien zur Durchf}hrung von klinischen Pr}fungenf}hren zu einschneidenden nderungen in der Arzneimittelentwicklung. Da diese Richtlinien vor allem auf die Vorgehensweise bei Patienten zielen, istes notwendig, Konzepte zu entwickeln, wie man diese Richtlinien auf Untersuchungen an Probanden adaptiert (Humanpharmakologie, klinische Pharmakologie). Im vordergrund des 2. Bandes steht die praktische Umsetzung der Forderungen in die t{gliche Routine der Planung, Durchf}hrung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Pr}fungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung.
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Content
Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel "SYMBIOS".- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing - ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.
