Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1

Dieses essential stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.

Der Inhalt

• Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen
  
• Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
• Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u.a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung
  
• Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage
  
• Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien