Checkliste GMP-Inspektionen
650 typische GMP Inspektionsfragen
5th Edition
Published in June 2012
Book
Spiral bound
978-3-943267-37-2 (ISBN)
Description
Immer gut vorbereitet sind Sie mit den 650 Auditfragen unserer Checkliste GMP-Inspektionen - ob Sie selbst auditieren oder ein Audit begleiten. Zu jeder Frage gibt es Verweise auf die zu Grunde liegenden Stellen innerhalb der Regelwerke (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Auch zur Dokumentation vor Ort geeignet.
In dem Fragenkatalog "Checkliste GMP-Inspektionen" sind typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen
IV Computervalidierung
Absolut einmalig sind die Hinweise auf die Regelwerke, aus denen sich die Fragen ableiten (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stelle gefunden werden, die den verbindlichen Hintergrund liefert.
In dem Fragenkatalog "Checkliste GMP-Inspektionen" sind typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
II Herstellung und Prüfung steriler Produkte
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen
IV Computervalidierung
Absolut einmalig sind die Hinweise auf die Regelwerke, aus denen sich die Fragen ableiten (AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 10/211/11). Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stelle gefunden werden, die den verbindlichen Hintergrund liefert.
More details
Language
German
Place of publication
Germany
Target group
Professional and scholarly
Alle Personen, die GMP Inspektionen oder Audits durchführen, sowohl für Inhouse als auch für externe Audits geeignet.<BR>Jede Inspektionsfrage ist mit den entsprechenden Gesetzestexten referenziert.
Dimensions
Height: 14.8 cm
Width: 21 cm
Weight
300 gr
ISBN-13
978-3-943267-37-2 (9783943267372)
Schweitzer Classification
Other editions
Additional editions
Book
12/2010
4th Edition
GMP-Verlag Peither AG
€84.53
Article exhausted; check different version
Checkliste GMP-Inspektionen
Über 650 Fragen zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Inspektionen
Book
07/2008
3rd Edition
GMP-Verlag Peither AG
€18.50
Article exhausted; check different version
Persons
Content
Stichwortverzeichnis 4
Abkürzungen 6
Die Autoren 7
Einleitung 8
Durchführung der GMP-Inspektion Deckblatt 9
I Allgemeine Fragen für Arzneimittelund
Wirkstoffhersteller.10
1. Eröffnungsgespräch .10
2. Zulassungsunterlagen .11
3. Organigramm, Personal .12
4. Gebäude und Infrastruktur .15
5. Hygiene .20
6. Geräte und Ausrüstung .22
7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen .26
8. Probenahme und Rückhaltemuster .29
9. Lagerhaltung und Versand .32
10. Herstellung und Prozesskontrollen .34
11. Verpackung und Etikettenkontrolle .36
12. Laborkontrollen .39
13. Freigabe .42
14. Zurückweisung und Wiederverwertung .44
15. Dokumentation (Anweisungen,
Aufzeichnungen und Berichte) .44
16. Herstellung und Prüfung im Auftrag .50
17. Beanstandungen und Rückrufe .51
18. Selbstinspektion .54
19. Qualifizierung und Validierung .54
20. Lenkung von Änderungen (Change Control) .63
21. Liquida, Cremes und Salben .64
II Herstellung und Prüfung
steriler Produkte.66
22. Herstellung steriler Arzneimittel .66
23. Aseptische Prozesse .69
24. Isolatortechnologie .70
25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie .71
26. Endsterilisierte Produkte .72
27. Hitzesterilisation .82
28. Sterilisation durch feuchte Hitze .84
29. Sterilisation durch trockene Hitze .84
30. Strahlensterilisation .85
31. Ethylenoxid-Sterilisation .86
32. Sterilfiltration ohne Endsterilisation .87
33. Fertigstellung steriler Produkte .88
34. Prüfung auf Sterilität .90
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen.91
35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen,
einschließlich Umverpacken/Umetikettieren .91
IV Computervalidierung.94
36. Computergestützte Systeme .94
37. Elektronische Aufzeichnungen .98
38. Elektronische Unterschriften .100
Abkürzungen 6
Die Autoren 7
Einleitung 8
Durchführung der GMP-Inspektion Deckblatt 9
I Allgemeine Fragen für Arzneimittelund
Wirkstoffhersteller.10
1. Eröffnungsgespräch .10
2. Zulassungsunterlagen .11
3. Organigramm, Personal .12
4. Gebäude und Infrastruktur .15
5. Hygiene .20
6. Geräte und Ausrüstung .22
7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen .26
8. Probenahme und Rückhaltemuster .29
9. Lagerhaltung und Versand .32
10. Herstellung und Prozesskontrollen .34
11. Verpackung und Etikettenkontrolle .36
12. Laborkontrollen .39
13. Freigabe .42
14. Zurückweisung und Wiederverwertung .44
15. Dokumentation (Anweisungen,
Aufzeichnungen und Berichte) .44
16. Herstellung und Prüfung im Auftrag .50
17. Beanstandungen und Rückrufe .51
18. Selbstinspektion .54
19. Qualifizierung und Validierung .54
20. Lenkung von Änderungen (Change Control) .63
21. Liquida, Cremes und Salben .64
II Herstellung und Prüfung
steriler Produkte.66
22. Herstellung steriler Arzneimittel .66
23. Aseptische Prozesse .69
24. Isolatortechnologie .70
25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie .71
26. Endsterilisierte Produkte .72
27. Hitzesterilisation .82
28. Sterilisation durch feuchte Hitze .84
29. Sterilisation durch trockene Hitze .84
30. Strahlensterilisation .85
31. Ethylenoxid-Sterilisation .86
32. Sterilfiltration ohne Endsterilisation .87
33. Fertigstellung steriler Produkte .88
34. Prüfung auf Sterilität .90
III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen.91
35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen,
einschließlich Umverpacken/Umetikettieren .91
IV Computervalidierung.94
36. Computergestützte Systeme .94
37. Elektronische Aufzeichnungen .98
38. Elektronische Unterschriften .100