GMP-gerechte Computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung
nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Validierung von Excel-Anwendungen
IT-Systeme zur Optimierung von QM-Prozessen
Dokumenten-Managementsysteme
Elektronische Chargendokumentation und Freigabe
Labordaten-Managementsysteme